Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные стероиды при аутоиммунных заболеваниях щитовидной железы

5 декабря 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Рандомизированное контролируемое исследование предоперационных стероидов при аутоиммунных заболеваниях щитовидной железы

В рамках этого пилотного проекта будет рандомизирована небольшая выборка пациентов, которым предстоит операция по поводу аутоиммунного воспалительного заболевания щитовидной железы, и будет определено, изменяет ли короткий курс преднизолона воспаление железы и делает ли операцию менее трудной. В нем примут участие 30 участников, каждый из которых будет учиться до 7 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Грейвса и тиреоидит Хашимото являются аутоиммунными состояниями, поражающими щитовидную железу. Операция по удалению щитовидной железы у этих больных может быть осложнена воспалительным характером этих заболеваний. Преднизолон — это стероидный препарат, используемый для уменьшения воспаления щитовидной железы при других болезненных состояниях, таких как подострый тиреоидит, но систематически не применялся для уменьшения воспаления у пациентов, которым предстоит операция.

Это пилотный проект, в котором предлагается рандомизировать небольшую выборку пациентов, которым предстоит операция по поводу аутоиммунного воспалительного заболевания щитовидной железы, и определить, меняет ли короткий курс преднизолона воспаление железы и делает ли операцию менее сложной. Это потенциально может привести к лучшим результатам для этих пациентов, а также увеличить время до выздоровления и улучшить качество жизни.

Этот проект предлагает проводить короткие обследования качества жизни в трех временных точках, а также привлекать дополнительные лаборатории для измерения воспаления и уровней антител в то время, когда пациенты уже будут получать анализы для клинических целей. Целью этого исследования является получение предварительных данных, на основе которых можно было бы разработать более крупное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Этими конкретными целями являются:

  • Определить пользу и безопасность преднизолона перед операцией у пациентов с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, перенесших тиреоидэктомию:

    • Сложность операции и частота хирургических осложнений
    • Уровни аутоантител в сыворотке
  • Продольно оценить влияние хирургического лечения на качество жизни у пациентов с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы.

Обновление: поправка к протоколу утверждена 22 октября 2020 г.: Исследовательская группа решила исключить цель «уровни антитело-опосредованных цитокинов» из протокола и процесса получения согласия, поскольку это стало непомерно дорогостоящим для сборов за обработку и хранение. Уровни цитокинов обычно не собираются и не отслеживаются в ходе клинической помощи и могут не иметь значения. Исследование может продолжаться без этой цели и не изменит основные показатели исхода, такие как уровень антител и сложность операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Грейвса или болезнь Хашимото с положительными аутоантителами к щитовидной железе (антитело к тиреоглобулину [TgAb], антитело к тиреопероксидазе [TPO], антитело к тиреотропному Ig [TSI] и/или антитело к рецептору тиреотропина [TRAb]).
  • Участникам будет предложено присоединиться к исследованию после того, как будет принято решение о проведении тиреоидэктомии в качестве клинического лечения их аутоиммунного заболевания щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты < 18 лет
  • Предварительное лечение радиоактивным йодом (RAI)
  • Известный диагноз рака щитовидной железы
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты на любом иммуносупрессивном режиме (например, пациенты с трансплантацией органов или пациенты, получающие лечение от другого аутоиммунного заболевания)
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты, получающие лечение от активной инфекции.
  • Любой пациент, которому хирург считает, что стероиды принесут явную пользу (т. Чрезвычайно высокие уровни аутоантител с очень большой воспаленной щитовидной железой лечат в соответствии с клинической оценкой хирурга. Если хирург считает, что стероиды показаны, и назначает их, пациент не будет допущен к испытанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стероиды
Участникам, рандомизированным в группу стероидов, будет назначен преднизон в дозе 20 мг в день в течение 7 дней до операции, в противном случае - предоперационный стандарт лечения.
Лекарство: Преднизолон
используется для уменьшения воспаления
Другие имена:
  • стероидный препарат
Без вмешательства: Без стероидов
Предоперационный стандарт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале сложности щитовидной железы
Временное ограничение: операция происходит до 4 недель, собираются данные заключения операции
По завершении операции хирург заполнит «Шкалу проблем с щитовидной железой». Это исследование из 4 пунктов для оценки васкуляризации, рыхлости, подвижности и размера желез щитовидной железы. Общий возможный диапазон баллов от 4 до 20, более высокие баллы указывают на повышенную сложность операции на щитовидной железе.
операция происходит до 4 недель, собираются данные заключения операции
Процентное изменение уровней аутоантител по сравнению с базовым средним значением
Временное ограничение: исходный показатель: день операции (до 4 недель), до 6 недель (2 недели после операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
Аутоантитела, которые могут быть положительными, включают: антитела к тиреоглобулину [TgAb], антитела к тироидной пероксидазе [TPO], антитела к тиреотропным Ig [TSI] и/или антитела к рецептору тиреотропина [TRAb]. Все результаты, которые были положительными до операции, будут измеряться в каждый момент времени. Базовый уровень будет 1.
исходный показатель: день операции (до 4 недель), до 6 недель (2 недели после операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
Изменение уровня цитокинов, опосредованных антителами
Временное ограничение: исходный уровень (2-4 недели до операции), до 4 недель (1-й день после операции), до 6 недель (2 недели после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
Уровни антитело-опосредованных цитокинов будут измеряться с использованием панели из 10 цитокинов от Luminex. Цитокины, которые участвуют в других аутоиммунных заболеваниях, включают: IFN-гамма (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A. BR42) и VEGF-C (BR38).
исходный уровень (2-4 недели до операции), до 4 недель (1-й день после операции), до 6 недель (2 недели после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
Изменение показателя психического компонента (MCS) в кратком опроснике о состоянии здоровья (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень (2–4 недели до операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
SF-12 представляет собой опрос качества жизни из 12 пунктов, позволяющий понять, как участник себя чувствует и насколько хорошо он может выполнять свою обычную деятельность. Он состоит из оценки умственного компонента и оценки физического компонента. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие цифры указывают на более высокое качество жизни.
исходный уровень (2–4 недели до операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
Изменение в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) Оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень (2–4 недели до операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
SF-12 представляет собой опрос качества жизни из 12 пунктов, позволяющий понять, как участник себя чувствует и насколько хорошо он может выполнять свою обычную деятельность. Он состоит из оценки умственного компонента и оценки физического компонента. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие цифры указывают на более высокое качество жизни.
исходный уровень (2–4 недели до операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
Изменение показателя качества жизни, специфичного для щитовидной железы, по оценкам пациентов при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы (ThyPRO)
Временное ограничение: исходный уровень (2–4 недели до операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)
Опрос ThyPRO — это показатель качества жизни, предназначенный для оценки того, как заболевание щитовидной железы повлияло на жизнь участника. Это опрос из 39 пунктов, который оценивается по шкале от 0 до 4, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
исходный уровень (2–4 недели до операции), до 10 недель (6 недель после операции), до 30 недель (6 месяцев после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая допплерография количественная оценка кровотока
Временное ограничение: исходно (за 2–4 недели до операции), до 4 недель (1-й день после операции)
исходно (за 2–4 недели до операции), до 4 недель (1-й день после операции)
Хирургические осложнения: уровень паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: сразу после операции (исходный уровень для всех участников)
ПТГ измеряется сразу после операции, чтобы определить, были ли повреждены близлежащие паращитовидные железы во время операции. Низкие уровни ПТГ сразу после операции вызывают симптоматическое снижение уровня кальция, временное или постоянное, после тиреоидэктомии. Нормальный ПТГ обычно составляет 20-70.
сразу после операции (исходный уровень для всех участников)
Количество участников с хирургическими осложнениями: рецидивирующее повреждение гортанного нерва (RLN)
Временное ограничение: до 4 недель (1-й день после операции)
до 4 недель (1-й день после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0209
  • Protocol Ver October 2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A539711 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться