Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativa steroider vid autoimmun sköldkörtelsjukdom

5 december 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Randomiserad kontrollerad studie av preoperativa steroider vid autoimmun sköldkörtelsjukdom

Detta pilotprojekt kommer att randomisera ett litet urval av patienter som ska genomgå operation för sin autoimmuna, inflammatoriska sköldkörtelsjukdom och avgöra om en kort kur med prednison förändrar inflammationen i körteln och gör operationen mindre svår. Det kommer att registrera 30 deltagare som var och en kommer att studera i upp till 7 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graves sjukdom och Hashimotos tyreoidit är autoimmuna tillstånd som påverkar sköldkörteln. Kirurgi för att ta bort sköldkörteln hos dessa patienter kan kompliceras av dessa sjukdomars inflammatoriska natur. Prednison är ett steroidläkemedel som används för att minska inflammation i sköldkörteln vid andra sjukdomstillstånd såsom subakut tyreoidit, men har inte använts systematiskt för att minska inflammation hos patienter som ska genomgå operation.

Detta är ett pilotprojekt som föreslår att randomisera ett litet urval av patienter som ska opereras för sin autoimmuna, inflammatoriska sköldkörtelsjukdom och avgöra om en kort kur med prednison förändrar inflammationen i körteln och gör operationen mindre svår. Detta kan potentiellt leda till bättre resultat för dessa patienter, samt ökad tid till återhämtning och förbättrad livskvalitet.

Detta projekt föreslår att man ska administrera korta livskvalitetsundersökningar vid tre tidpunkter, samt rita ytterligare laborationer för att mäta inflammations- och antikroppsnivåer vid tidpunkter då patienter redan kommer att få laboratorier ritade för kliniska ändamål. Syftet med denna studie är att generera preliminära data från vilka en större, blindad, placebokontrollerad studie skulle kunna utformas.

Dessa specifika mål är:

  • Fastställ fördelarna och säkerheten med preoperativt administrerat prednison för patienter med autoimmun sköldkörtelsjukdom som genomgår tyreoidektomi på:

    • Svårigheter med kirurgi och frekvens av kirurgiska komplikationer
    • Nivåer av autoantikroppar i serum
  • Bedöm longitudinellt effekten av kirurgisk behandling på livskvalitet hos patienter med autoimmun sköldkörtelsjukdom

Uppdatering: Protokolländring godkänd 2020-10-22: Studiegruppen beslutade att utesluta målet "antikroppsmedierade cytokinnivåer" från protokollet och samtyckesprocessen eftersom det blev kostnadsöverkomligt för bearbetnings- och lagringsavgifter. Cytokinnivåer är inte något som vanligtvis samlas in eller spåras under klinisk vård och kanske inte är relevant. Studien kan fortsätta utan detta syfte och kommer inte att ändra de huvudsakliga resultatmåtten på antikroppsnivåer och svårighetsgraden av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graves sjukdom eller Hashimotos sjukdom med positiva sköldkörtelautoantikroppar (tyroglobulinantikropp [TgAb], sköldkörtelperoxidasantikropp [TPO], sköldkörtelstimulerande Ig-antikropp [TSI] och/eller tyrotropinreceptorantikropp [TRAb]).
  • Deltagarna kommer att bjudas in att gå med i studien efter beslutet att fortsätta med tyreoidektomi som den kliniska behandlingen av deras autoimmuna sköldkörtelsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter < 18
  • Tidigare behandling med radioaktivt jod (RAI)
  • Känd diagnos av sköldkörtelcancer
  • Diabetespatienter.
  • Patienter på något immunsuppressivt regement (såsom organtransplanterade patienter eller patienter som behandlas för andra autoimmuna tillstånd)
  • Gravida patienter.
  • Patienter som behandlas för aktiv infektion.
  • Varje patient för vilken kirurgen känner steroider skulle ge en klar fördel (dvs. Extremt höga autoantikroppsnivåer med en mycket stor, inflammerad sköldkörtel) kommer att behandlas enligt kirurgens kliniska bedömning. Om en kirurg känner att steroider är indikerade och ordinerar dem, kommer patienten inte att vara berättigad till prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroider
Deltagare som randomiserats till steroidarmen kommer att få ett recept på prednison 20 mg dagligen i 7 dagar före operationen, annars, preoperativ standardvård
Läkemedel: Prednison
används för att minska inflammation
Andra namn:
  • steroidläkemedel
Inget ingripande: Inga steroider
Preoperativ vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelsvårighetsskala
Tidsram: operation sker i upp till 4 veckor, data samlas in en slutsats av operationen
Kirurgen kommer att fylla i "Tyroid Difficulty Scale" i slutet av operationen. Detta är en undersökning med fyra punkter för att bedöma sköldkörtelns vaskularitet, sprödhet, rörlighet och körtelstorlek. Det totala möjliga intervallet av poäng från 4-20, högre poäng indikerar ökad svårighet vid sköldkörtelkirurgi
operation sker i upp till 4 veckor, data samlas in en slutsats av operationen
Procentuell förändring från baslinjemedelvärde i autoantikroppsnivåer
Tidsram: baslinjemätning operationsdag (upp till 4 veckor), upp till 6 veckor (2 veckor efter operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
Autoantikroppar som kan vara positiva inkluderar: tyroglobulinantikropp [TgAb], sköldkörtelperoxidasantikropp [TPO], sköldkörtelstimulerande Ig-antikropp [TSI] och/eller tyrotropinreceptorantikropp [TRAb]. Alla som var positiva före operation kommer att mätas vid varje tidpunkt. Basnivån kommer att vara 1.
baslinjemätning operationsdag (upp till 4 veckor), upp till 6 veckor (2 veckor efter operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
Förändring i antikroppsmedierade cytokinnivåer
Tidsram: baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 4 veckor (efter operation dag 1), upp till 6 veckor (2 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
Antikroppsmedierade cytokinnivåer kommer att mätas med en 10 cytokinpanel från Luminex. Cytokiner som har varit inblandade i andra autoimmuna sjukdomar inkluderar: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) och VEGF-C (BR38).
baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 4 veckor (efter operation dag 1), upp till 6 veckor (2 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsram: baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
SF-12 är en livskvalitetsundersökning med 12 punkter för att förstå hur deltagaren mår och hur väl de kan utföra sina normala aktiviteter, den är sammansatt av poängen för mentala komponenter och poäng för fysiska komponenter. Var och en poängsätts på en skala från 0-100, med högre siffror som indikerar högre livskvalitet.
baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tidsram: baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
SF-12 är en livskvalitetsundersökning med 12 punkter för att förstå hur deltagaren mår och hur väl de kan utföra sina normala aktiviteter, den är sammansatt av poängen för mentala komponenter och poäng för fysiska komponenter. Var och en poängsätts på en skala från 0-100, med högre siffror som indikerar högre livskvalitet.
baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
Förändring i sköldkörtelspecifik livskvalitet Patientrapporterat resultatmått för godartade sköldkörtelsjukdomar (ThyPRO) poäng
Tidsram: baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)
ThyPRO-undersökningen är ett livskvalitetsmått utformat för att utvärdera hur sköldkörtelsjukdom har påverkat deltagarens liv. Det är en undersökning med 39 punkter som fick poäng från 0-4, högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 10 veckor (6 veckor efter operation), upp till 30 veckor (6 månader efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsdopplerkvantifiering av blodflödet
Tidsram: baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 4 veckor (efter operation dag 1)
baslinje (2-4 veckor före operation), upp till 4 veckor (efter operation dag 1)
Kirurgiska komplikationer: Nivå av paratyreoideahormon (PTH).
Tidsram: omedelbart efter operationen (baslinje för alla deltagare)
PTH mäts direkt efter operationen för att avgöra om de närliggande bisköldkörtlarna skadades under operationen. Låga PTH-nivåer omedelbart efter operationen är oroande för symtomatiska låga kalciumnivåer, antingen tillfälligt eller permanent, efter tyreoidektomi. Normalt PTH är vanligtvis mellan 20-70.
omedelbart efter operationen (baslinje för alla deltagare)
Antal deltagare med kirurgiska komplikationer: Återkommande skada på larynxnerven (RLN)
Tidsram: upp till 4 veckor (efter operation dag 1)
upp till 4 veckor (efter operation dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0209
  • Protocol Ver October 2020 (Annan identifierare: UW Madison)
  • A539711 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera