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自身免疫性甲状腺疾病的术前类固醇

2023年12月5日 更新者:University of Wisconsin, Madison

自身免疫性甲状腺疾病术前类固醇的随机对照试验

该试点项目将随机抽取一小部分即将接受自身免疫性炎症性甲状腺疾病手术的患者,并确定短期服用泼尼松是否会改变腺体炎症并降低手术难度。 它将招募 30 名参与者,每人将接受长达 7 个月的研究。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

格雷夫斯病和桥本氏甲状腺炎是影响甲状腺的自身免疫性疾病。 这些患者的甲状腺切除手术可能因这些疾病的炎症性质而复杂化。 泼尼松是一种类固醇药物,用于减轻亚急性甲状腺炎等其他疾病状态下的甲状腺炎症,但尚未系统地用于减轻即将接受手术的患者的炎症。

这是一个试点项目,建议随机抽取一小部分即将接受自身免疫性炎症性甲状腺疾病手术的患者样本,并确定短期服用泼尼松是否会改变腺体炎症并降低手术难度。 这可能会为这些患者带来更好的结果,并增加康复时间和提高生活质量。

该项目建议在三个时间点进行短期生活质量调查,并在患者已经为临床目的抽取实验室时抽取额外的实验室来测量炎症和抗体水平。 本研究的目的是生成初步数据,从中可以设计更大的、盲法的、安慰剂对照试验。

这些具体目标是:

  • 确定术前给予强的松对接受甲状腺切除术的自身免疫性甲状腺疾病患者的益处和安全性:

    • 手术难度和手术并发症发生率
    • 血清自身抗体水平
  • 纵向评估手术治疗对自身免疫性甲状腺疾病患者生活质量的影响

更新:2020 年 10 月 22 日批准的方案修正案:研究小组决定从方案和同意过程中删除目标“抗体介导的细胞因子水平”,因为它的处理和存储费用成本过高。 细胞因子水平通常不是在临床护理过程中收集或跟踪的东西,因此可能不相关。 研究可以在没有这个目标的情况下继续进行,并且不会改变抗体水平和手术难度的主要结果指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 甲状腺自身抗体阳性(甲状腺球蛋白抗体 [TgAb]、甲状腺过氧化物酶抗体 [TPO]、甲状腺刺激性 Ig 抗体 [TSI] 和/或促甲状腺素受体抗体 [TRAb])的格雷夫斯病或桥本氏病。
  • 在决定进行甲状腺切除术作为自身免疫性甲状腺疾病的临床治疗后,将邀请参与者加入研究。

排除标准:

  • 小于 18 岁的儿科患者
  • 先前接受过放射性碘 (RAI) 治疗
  • 甲状腺癌的已知诊断
  • 糖尿病患者。
  • 任何免疫抑制团的患者(例如器官移植患者或接受其他自身免疫性疾病治疗的患者)
  • 怀孕患者。
  • 正在接受活动性感染治疗的患者。
  • 外科医生认为类固醇的任何患者都会提供明显的好处(即。 极高的自身抗体水平和非常大的发炎甲状腺)将根据外科医生的临床判断进行治疗。 如果外科医生认为需要使用类固醇并开出处方,则患者将没有资格参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:类固醇
随机分配到类固醇组的参与者将在手术前 7 天每天服用泼尼松 20 毫克,否则将接受术前护理标准
用于减少炎症
其他名称:
  • 类固醇药物
无干预:没有类固醇
术前护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺困难量表评分
大体时间:手术进行长达 4 周,收集数据作为手术结论
外科医生将在手术结束时填写“甲状腺困难量表”。 这是一项包含 4 项的调查,旨在评估甲状腺的血管分布、脆性、活动性和腺体大小。 总分可能范围为4-20,分数越高表明甲状腺手术难度越大
手术进行长达 4 周,收集数据作为手术结论
自身抗体水平相对于基线平均值的变化百分比
大体时间:基线测量手术当天(最长 4 周)、最长 6 周(术后 2 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
可能呈阳性的自身抗体包括:甲状腺球蛋白抗体 [TgAb]、甲状腺过氧化物酶抗体 [TPO]、促甲状腺 Ig 抗体 [TSI] 和/或促甲状腺素受体抗体 [TRAb]。 任何术前呈阳性的结果都将在每个时间点进行测量。 基线水平将为 1。
基线测量手术当天(最长 4 周)、最长 6 周(术后 2 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
抗体介导的细胞因子水平的变化
大体时间:基线(手术前 2-4 周)、最长 4 周(术后第 1 天)、最长 6 周(术后 2 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
抗体介导的细胞因子水平将使用 Luminex 的 10 细胞因子组进行测量。 与其他自身免疫性疾病有关的细胞因子包括:IFN-γ (BR29)、IL-6 (BR13)、IL-10 (BR22)、IL-13 (BR47)、IL-15 (BR63)、IL-17A( BR42) 和 VEGF-C (BR38)。
基线(手术前 2-4 周)、最长 4 周(术后第 1 天)、最长 6 周(术后 2 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
简短健康调查 (SF-12) 心理成分评分 (MCS) 的变化
大体时间:基线(手术前 2-4 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
SF-12是一项包含12个项目的生活质量调查,旨在了解参与者的感受以及他们进行正常活动的能力如何,它由心理成分分数和身体成分分数组成。 每一项的评分范围为 0-100,数字越高表示生活质量越高。
基线(手术前 2-4 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
简短健康调查 (SF-12) 身体成分评分 (PCS) 的变化
大体时间:基线(手术前 2-4 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
SF-12是一项包含12个项目的生活质量调查,旨在了解参与者的感受以及他们进行正常活动的能力如何,它由心理成分分数和身体成分分数组成。 每一项的评分范围为 0-100,数字越高表示生活质量越高。
基线(手术前 2-4 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
患者报告的良性甲状腺疾病结果测量 (ThyPRO) 评分的甲状腺特异性生活质量变化
大体时间:基线(手术前 2-4 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)
ThyPRO 调查是一项生活质量衡量标准,旨在评估甲状腺疾病如何影响参与者的生活。 这是一项包含 39 项的调查,评分范围为 0-4,分数越高表明生活质量越差。
基线(手术前 2-4 周)、最长 10 周(术后 6 周)、最长 30 周(术后 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流的超声多普勒定量
大体时间:基线(手术前 2-4 周),最长 4 周(术后第 1 天)
基线(手术前 2-4 周),最长 4 周(术后第 1 天)
手术并发症:甲状旁腺激素 (PTH) 水平
大体时间:手术后立即(所有参与者的基线)
手术后立即测量 PTH,以确定手术期间附近的甲状旁腺是否受伤。 手术后立即出现的低 PTH 水平与甲状腺切除术后暂时或永久性的症状性低钙水平有关。 正常的 PTH 通常在 20-70 之间。
手术后立即(所有参与者的基线)
患有手术并发症的参与者人数:喉返神经 (RLN) 损伤
大体时间:长达 4 周(术后第 1 天)
长达 4 周(术后第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn K Elfenbein、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (实际的)

2022年10月4日

研究完成 (实际的)

2022年10月4日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0209
  • Protocol Ver October 2020 (其他标识符:UW Madison)
  • A539711 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强的松的临床试验

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