Preoperatieve steroïden bij auto-immuunziekte van de schildklier
5 december 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van preoperatieve steroïden bij auto-immuunziekte van de schildklier
Dit proefproject zal een kleine steekproef van patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan voor hun auto-immuunziekte, inflammatoire schildklierziekte, randomiseren en bepalen of een korte prednisonkuur de ontsteking van de klier verandert en een operatie minder moeilijk maakt.
Het zal 30 deelnemers inschrijven die elk maximaal 7 maanden zullen studeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Graves en de ziekte van Hashimoto zijn auto-immuunziekten die de schildklier aantasten. Chirurgie om de schildklier te verwijderen bij deze patiënten kan gecompliceerd worden door de inflammatoire aard van deze ziekten. Prednison is een steroïde medicatie die wordt gebruikt om ontsteking van de schildklier te verminderen bij andere ziektetoestanden, zoals subacute thyreoïditis, maar is niet systematisch gebruikt om ontsteking te verminderen bij patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan.
Dit is een proefproject dat voorstelt om een kleine steekproef van patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan voor hun auto-immuunziekte, inflammatoire schildklierziekte, willekeurig te verdelen en te bepalen of een korte prednisonkuur de ontsteking van de klier verandert en een operatie minder moeilijk maakt. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot betere resultaten voor deze patiënten, evenals een langere hersteltijd en een betere kwaliteit van leven.
Dit project stelt voor om op drie tijdstippen korte enquêtes over de kwaliteit van leven af te nemen, en om extra laboratoria te trekken om ontstekings- en antilichaamniveaus te meten op momenten dat patiënten al laboratoria krijgen voor klinische doeleinden. Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te genereren op basis waarvan een grotere, geblindeerde, placebogecontroleerde studie zou kunnen worden opgezet.
Deze specifieke doelen zijn:
Bepaal de voordelen en veiligheid van preoperatief toegediend prednison voor patiënten met een auto-immuunziekte van de schildklier die een thyreoïdectomie ondergaan bij:
- Moeilijkheid van chirurgie en tarieven van chirurgische complicaties
- Serum auto-antilichaamniveaus
- Beoordeel longitudinaal de impact van chirurgische behandeling op KvL bij patiënten met een auto-immuunziekte van de schildklier
Update: protocolwijziging goedgekeurd op 22-10-2020: het onderzoeksteam heeft besloten om het doel 'antilichaam-gemedieerde cytokineniveaus' weg te laten uit het protocol en het toestemmingsproces, omdat het te duur werd voor verwerkings- en opslagkosten. Cytokine-niveaus worden doorgaans niet verzameld of gevolgd tijdens de klinische zorg en zijn mogelijk niet relevant. Studie kan doorgaan zonder dit doel en zal niets veranderen aan de belangrijkste uitkomstmaten van antilichaamniveaus en moeilijkheidsgraad van de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Graves of de ziekte van Hashimoto met positieve auto-antilichamen van de schildklier (thyroglobuline-antilichaam [TgAb], schildklierperoxidase-antilichaam [TPO], schildklierstimulerend Ig-antilichaam [TSI] en/of thyrotropinereceptor-antilichaam [TRAb]).
- Deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie nadat de beslissing is genomen om door te gaan met thyreoïdectomie als de klinische behandeling van hun auto-immuunziekte van de schildklier.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten < 18
- Voorafgaande behandeling met radioactief jodium (RAI)
- Bekende diagnose schildklierkanker
- Diabetes patiënten.
- Patiënten op een immunosuppressief regime (zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten die worden behandeld voor een andere auto-immuunziekte)
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die worden behandeld voor een actieve infectie.
- Elke patiënt voor wie de chirurg steroïden voelt, zou een duidelijk voordeel opleveren (dwz. Extreem hoge auto-antilichaamspiegels met een zeer grote, ontstoken schildklier) zullen worden behandeld volgens het klinische oordeel van de chirurg. Als een chirurg denkt dat steroïden geïndiceerd zijn en deze voorschrijft, komt de patiënt niet in aanmerking voor de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Steroïden
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de steroïde-arm krijgen een recept voor prednison 20 mg per dag gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie, anders pre-operatieve standaardzorg
|
gebruikt om ontstekingen te verminderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen steroïden
Preoperatieve zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklier moeilijkheidsgraadschaalscore
Tijdsspanne: de operatie duurt maximaal 4 weken, de verzamelde gegevens zijn voltooid na de operatie
|
De chirurg zal aan het einde van de operatie de "Schildkliermoeilijkheidsschaal" invullen.
Dit is een onderzoek met 4 items om de vasculariteit, brosheid, mobiliteit en kliergrootte van de schildklier te beoordelen.
Het totaal mogelijke bereik van scores van 4-20, hogere scores duiden op een grotere moeilijkheidsgraad bij schildklierchirurgie
|
de operatie duurt maximaal 4 weken, de verzamelde gegevens zijn voltooid na de operatie
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde in auto-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: nulmeting dag van de operatie (tot 4 weken), tot 6 weken (2 weken na de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
Auto-antilichamen die positief kunnen zijn, zijn onder meer: thyroglobuline-antilichaam [TgAb], schildklierperoxidase-antilichaam [TPO], schildklierstimulerend Ig-antilichaam [TSI] en/of thyrotropinereceptor-antilichaam [TRAb].
Iedereen die vóór de operatie positief was, wordt op elk tijdstip gemeten.
Het basisniveau zal 1 zijn.
|
nulmeting dag van de operatie (tot 4 weken), tot 6 weken (2 weken na de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
|
Verandering in door antilichamen gemedieerde cytokineniveaus
Tijdsspanne: baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 4 weken (postoperatieve dag 1), tot 6 weken (2 weken postoperatief), tot 30 weken (6 maanden postoperatief)
|
Door antilichamen gemedieerde cytokineniveaus zullen worden gemeten met behulp van een 10 cytokinepanel van Luminex.
Cytokinen die betrokken zijn bij andere auto-immuunziekten zijn onder meer: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) en VEGF-C (BR38).
|
baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 4 weken (postoperatieve dag 1), tot 6 weken (2 weken postoperatief), tot 30 weken (6 maanden postoperatief)
|
|
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF-12) Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
De SF-12 is een onderzoek naar de kwaliteit van leven van 12 items om te begrijpen hoe de deelnemer zich voelt en hoe goed hij of zij in staat is zijn normale activiteiten uit te voeren. Het is samengesteld uit de score voor de mentale component en de score voor de fysieke component.
Elk wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere cijfers een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
|
Verandering in de korte gezondheidsenquête (SF-12) Score voor fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
De SF-12 is een onderzoek naar de kwaliteit van leven van 12 items om te begrijpen hoe de deelnemer zich voelt en hoe goed hij of zij in staat is zijn normale activiteiten uit te voeren. Het is samengesteld uit de score voor de mentale component en de score voor de fysieke component.
Elk wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere cijfers een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
|
Verandering in de schildklierspecifieke levenskwaliteit Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor benigne schildklieraandoeningen (ThyPRO)-score
Tijdsspanne: baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
De ThyPRO-enquête is een maatstaf voor de kwaliteit van leven die is ontworpen om te evalueren hoe een schildklieraandoening het leven van de deelnemer heeft beïnvloed.
Het is een enquête met 39 items die werd gescoord van 0-4, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 10 weken (6 weken na de operatie), tot 30 weken (6 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie Doppler-kwantificering van de bloedstroom
Tijdsspanne: baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 4 weken (postoperatieve dag 1)
|
baseline (2-4 weken vóór de operatie), tot 4 weken (postoperatieve dag 1)
|
|
|
Chirurgische complicaties: niveau van bijschildklierhormoon (PTH).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie (basislijn voor alle deelnemers)
|
PTH wordt direct na de operatie gemeten om te bepalen of de nabijgelegen bijschildklieren tijdens de operatie gewond zijn geraakt.
Lage PTH-waarden onmiddellijk na de operatie zijn zorgwekkend voor symptomatische lage calciumwaarden, tijdelijk of permanent, na een thyreoïdectomie.
Normale PTH ligt doorgaans tussen 20-70.
|
onmiddellijk na de operatie (basislijn voor alle deelnemers)
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties: terugkerend letsel aan de larynxzenuw (RLN).
Tijdsspanne: tot 4 weken (postoperatieve dag 1)
|
tot 4 weken (postoperatieve dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Andere identificatie: UW Madison)
- A539711 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .