Preoperatiiviset steroidit kilpirauhasen autoimmuunisairaudessa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävistä steroideista autoimmuunikilpirauhassairauksissa
Tässä pilottihankkeessa satunnaistetaan pieni otos potilaista, joille leikataan autoimmuunitulehduksellinen kilpirauhassairaus, ja selvitetään, muuttaako lyhyt prednisonihoito rauhasen tulehdusta ja tekee leikkauksesta vähemmän vaikeaa.
Siihen otetaan mukaan 30 osallistujaa, joista jokainen opiskelee enintään 7 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gravesin tauti ja Hashimoton tyreoidiitti ovat kilpirauhaseen vaikuttavia autoimmuunisairauksia. Kilpirauhasen poistoleikkaus näillä potilailla voi olla monimutkaista näiden sairauksien tulehduksellisen luonteen vuoksi. Prednisoni on steroidilääke, jota käytetään vähentämään kilpirauhasen tulehdusta muissa sairaustiloissa, kuten subakuutissa kilpirauhastulehduksessa, mutta sitä ei ole käytetty järjestelmällisesti tulehduksen vähentämiseen potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen.
Tämä on pilottiprojekti, jossa ehdotetaan satunnaistetaan pieni otos potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen autoimmuunisairauden, tulehduksellisen kilpirauhasen sairauden vuoksi, ja selvittää, muuttaako lyhyt prednisonihoito rauhasen tulehdusta ja tekee leikkauksesta vähemmän vaikeaa. Tämä voisi mahdollisesti johtaa parempiin tuloksiin näille potilaille sekä pidentää toipumisaikaa ja parantaa elämänlaatua.
Tässä hankkeessa ehdotetaan lyhyiden elämänlaatututkimuksien suorittamista kolmessa ajankohtana sekä lisälaboratorioiden piirtämistä tulehduksen ja vasta-ainetasojen mittaamiseen aikoina, jolloin potilaille tehdään jo laboratorioita kliinisiä tarkoituksia varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavia tietoja, joista voitaisiin suunnitella suurempi, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Nämä erityiset tavoitteet ovat:
Selvitä ennen leikkausta annetun prednisonin hyödyt ja turvallisuus potilaille, joilla on autoimmuunikilpirauhassairaus ja joille tehdään kilpirauhasen poisto:
- Leikkauksen vaikeus ja kirurgisten komplikaatioiden määrä
- Seerumin autovasta-ainetasot
- Arvioi pituussuunnassa kirurgisen hoidon vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on autoimmuunikilpirauhassairaus
Päivitys: Pöytäkirjamuutos hyväksytty 22.10.2020: Tutkimusryhmä päätti jättää tavoitteen "vasta-ainevälitteiset sytokiinitasot" pois protokolla- ja suostumusprosessista, koska siitä tuli käsittely- ja varastointimaksujen kustannuksella kielletty. Sytokiinitasoja ei tyypillisesti kerätä tai seurata kliinisen hoidon aikana, eivätkä ne välttämättä ole merkityksellisiä. Tutkimus voi jatkua ilman tätä tavoitetta, eikä se muuta pääasiallisia vasta-ainepitoisuuksia ja leikkauksen vaikeusastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravesin tauti tai Hashimoton tauti, jossa on positiivisia kilpirauhasen autovasta-aineita (tyroglobuliinivasta-aine [TgAb], kilpirauhasperoksidaasivasta-aine [TPO], kilpirauhasta stimuloiva Ig-vasta-aine [TSI] ja/tai tyrotropiinireseptorivasta-aine [TRAb]).
- Osallistujat kutsutaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun on tehty päätös jatkaa kilpirauhasen poistoa autoimmuunikilpirauhasen sairauden kliinisenä hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat < 18
- Aiempi hoito radioaktiivisella jodilla (RAI)
- Kilpirauhassyövän tunnettu diagnoosi
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiohoitoa (kuten elinsiirtopotilaat tai potilaat, joita hoidetaan muun autoimmuunisairauden vuoksi)
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisen infektion vuoksi.
- Jokainen potilas, jolle kirurgi pitää steroideja, tarjoaisi selkeää hyötyä (esim. Äärimmäisen korkeat autovasta-ainetasot ja erittäin suuri, tulehtunut kilpirauhanen) hoidetaan kirurgin kliinisen arvion mukaan. Jos kirurgi katsoo, että steroidit ovat aiheellisia ja määrää niitä, potilas ei ole oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidit
Steroidiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat reseptin prednisonia 20 mg päivittäin 7 päivän ajan ennen leikkausta, muutoin leikkausta edeltävä hoitotaso
|
käytetään tulehduksen vähentämiseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei steroideja
Leikkausta edeltävä hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen vaikeusasteikon pisteet
Aikaikkuna: leikkaus tapahtuu jopa 4 viikkoa, kerätyt tiedot leikkauksen päätteeksi
|
Kirurgi täyttää "kilpirauhasen vaikeusasteikon" leikkauksen päätyttyä.
Tämä on 4-osainen kysely kilpirauhasen verisuonisuuden, haurauden, liikkuvuuden ja rauhaskoon arvioimiseksi.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 4-20, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä vaikeuksia kilpirauhasleikkauksessa
|
leikkaus tapahtuu jopa 4 viikkoa, kerätyt tiedot leikkauksen päätteeksi
|
|
Prosenttimuutos lähtötason keskiarvosta autovasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Leikkauksen perusmittauspäivä (enintään 4 viikkoa), enintään 6 viikkoa (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Autovasta-aineita, jotka voivat olla positiivisia, ovat: Tyreoglobuliinivasta-aine [TgAb], kilpirauhasen peroksidaasivasta-aine [TPO], kilpirauhasta stimuloiva Ig-vasta-aine [TSI] ja/tai tyrotropiinireseptorivasta-aine [TRAb].
Kaikki, jotka olivat positiivisia ennen operaatiota, mitataan joka ajankohtana.
Perustaso on 1.
|
Leikkauksen perusmittauspäivä (enintään 4 viikkoa), enintään 6 viikkoa (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos vasta-ainevälitteisissä sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 4 viikkoa (leikkauksen jälkeinen päivä 1), enintään 6 viikkoa (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Vasta-ainevälitteiset sytokiinitasot mitataan käyttämällä Luminexin 10 sytokiinipaneelia.
Sytokiineja, jotka ovat osallisena muihin autoimmuunisairauksiin, ovat: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) ja VEGF-C (BR38).
|
lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 4 viikkoa (leikkauksen jälkeinen päivä 1), enintään 6 viikkoa (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos lyhyen muodon terveyskyselyssä (SF-12) henkisten komponenttien pistemäärä (MCS)
Aikaikkuna: lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
SF-12 on 12 kohdan elämänlaatututkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, miltä osallistuja tuntee ja kuinka hyvin hän pystyy suorittamaan normaalia toimintaansa. Se koostuu henkisten komponenttien pisteistä ja fyysisten komponenttien pisteistä.
Jokainen pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) fyysisten komponenttien pistemäärässä (PCS)
Aikaikkuna: lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
SF-12 on 12 kohdan elämänlaatututkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, miltä osallistuja tuntee ja kuinka hyvin hän pystyy suorittamaan normaalia toimintaansa. Se koostuu henkisten komponenttien pisteistä ja fyysisten komponenttien pisteistä.
Jokainen pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos kilpirauhasspesifisessä elämänlaadussa Potilaiden raportoiman hyvänlaatuisten kilpirauhashäiriöiden tulosmittauksen (ThyPRO) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
ThyPRO-tutkimus on elämänlaatumittaus, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka kilpirauhassairaus on vaikuttanut osallistujan elämään.
Se on 39 pisteen kysely, joka pisteytettiin 0-4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 10 viikkoa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), enintään 30 viikkoa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtauksen ultraääni Doppler-mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 4 viikkoa (1. leikkauksen jälkeinen päivä)
|
lähtötaso (2-4 viikkoa ennen leikkausta), enintään 4 viikkoa (1. leikkauksen jälkeinen päivä)
|
|
|
Kirurgiset komplikaatiot: lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen (perustilanne kaikille osallistujille)
|
PTH mitataan heti leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, ovatko lähellä olevat lisäkilpirauhaset vaurioituneet leikkauksen aikana.
Alhaiset PTH-tasot välittömästi leikkauksen jälkeen koskevat oireenmukaista alhaista kalsiumtasoa, joko tilapäisesti tai pysyvästi, kilpirauhasen poiston jälkeen.
Normaali PTH on tyypillisesti välillä 20-70.
|
heti leikkauksen jälkeen (perustilanne kaikille osallistujille)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita: toistuva kurkunpäähermon (RLN) vamma
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
jopa 4 viikkoa (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Muu tunniste: UW Madison)
- A539711 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .