Præoperative steroider ved autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
5. december 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Randomiseret kontrolleret forsøg med præoperative steroider ved autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
Dette pilotprojekt vil randomisere en lille prøve af patienter, der skal opereres for deres autoimmune, inflammatoriske skjoldbruskkirtelsygdom, og afgøre, om en kort kur med prednison ændrer betændelsen i kirtlen og gør operationen mindre vanskelig.
Det vil tilmelde 30 deltagere, som hver vil være på studie i op til 7 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Graves' sygdom og Hashimotos thyroiditis er autoimmune tilstande, der påvirker skjoldbruskkirtlen. Kirurgi for at fjerne skjoldbruskkirtlen hos disse patienter kan være kompliceret af den inflammatoriske natur af disse sygdomme. Prednison er en steroidmedicin, der bruges til at mindske betændelse i skjoldbruskkirtlen i andre sygdomstilstande, såsom subakut thyroiditis, men er ikke blevet brugt systematisk til at reducere inflammation hos patienter, der skal opereres.
Dette er et pilotprojekt, der foreslår at randomisere en lille prøve af patienter, der skal opereres for deres autoimmune, inflammatoriske skjoldbruskkirtelsygdom, og afgøre, om en kort kur med prednison ændrer betændelsen i kirtlen og gør operationen mindre vanskelig. Dette kan potentielt føre til bedre resultater for disse patienter, samt øget tid til restitution og forbedret livskvalitet.
Dette projekt foreslår at administrere korte livskvalitetsundersøgelser på tre tidspunkter, samt at tegne yderligere laboratorier til at måle inflammation og antistofniveauer på tidspunkter, hvor patienter allerede vil få udtaget laboratorier til kliniske formål. Formålet med denne undersøgelse er at generere foreløbige data, hvorfra et større, blindet, placebokontrolleret forsøg kunne designes.
Disse specifikke mål er:
Bestem fordelene og sikkerheden ved præoperativt administreret prednison til patienter med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, der gennemgår thyreoidektomi på:
- Sværhedsgrad ved kirurgi og hyppighed af kirurgiske komplikationer
- Serum autoantistof niveauer
- Longitudinelt vurdere virkningen af kirurgisk behandling på QoL hos patienter med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
Opdatering: Protokolændring godkendt den 22-10-2020: Undersøgelseshold besluttede at udelade målet 'antistof-medierede cytokinniveauer' fra protokollen og samtykkeprocessen, da det blev omkostningsmæssigt uoverkommeligt for behandlings- og opbevaringsgebyrer. Cytokinniveauer er ikke noget, der typisk indsamles eller spores i løbet af klinisk pleje, og er muligvis ikke relevante. Undersøgelsen kan fortsætte uden dette mål og vil ikke ændre de vigtigste resultatmål for antistofniveauer og operationens sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom med positive thyroidea-autoantistoffer (thyroglobulinantistof [TgAb], thyroideaperoxidase-antistof [TPO], thyreoideastimulerende Ig-antistof [TSI] og/eller thyrotropinreceptorantistof [TRAb]).
- Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at der er truffet beslutning om at fortsætte med thyreoidektomi som den kliniske behandling af deres autoimmune skjoldbruskkirtelsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter < 18
- Tidligere behandling med radioaktivt jod (RAI)
- Kendt diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen
- Diabetespatienter.
- Patienter på et immunsuppressivt regime (såsom organtransplanterede patienter eller patienter behandlet for andre autoimmune tilstande)
- Gravide patienter.
- Patienter, der behandles for aktiv infektion.
- Enhver patient, for hvem kirurgen føler steroider, vil give en klar fordel (dvs. Ekstremt høje autoantistofniveauer med en meget stor, betændt skjoldbruskkirtel) vil blive behandlet i henhold til kirurgens kliniske vurdering. Hvis en kirurg føler, at steroider er indiceret og ordinerer dem, vil patienten ikke være berettiget til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroider
Deltagere randomiseret til steroidarmen vil få en recept på prednison 20 mg dagligt i 7 dage før operationen, ellers præoperativ standardbehandling
|
bruges til at reducere inflammation
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen steroider
Præoperativ plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for skjoldbruskkirtelsværhedsskala
Tidsramme: operation sker op til 4 uger, data indsamlet en konklusion af operationen
|
Kirurgen vil udfylde "Thyroid Difficulty Scale" ved afslutningen af operationen.
Dette er en 4-element undersøgelse for at vurdere skjoldbruskkirtlens vaskularitet, sprødhed, mobilitet og kirtelstørrelse.
Den samlede mulige række af score fra 4-20, højere score indikerer øget vanskelighed ved skjoldbruskkirtelkirurgi
|
operation sker op til 4 uger, data indsamlet en konklusion af operationen
|
|
Procentvis ændring fra basislinjegennemsnit i autoantistofniveauer
Tidsramme: basislinjemåling operationsdag (op til 4 uger), op til 6 uger (2 uger efter operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
Autoantistoffer, der kan være positive, omfatter: Thyroglobulin-antistof [TgAb], Thyroidperoxidase-antistof [TPO], Thyroid Stimulerende Ig-antistof [TSI] og/eller Thyrotropin Receptor-antistof [TRAb].
Alle, der var positive før-op, vil blive målt på hvert tidspunkt.
Basisniveauet vil være 1.
|
basislinjemåling operationsdag (op til 4 uger), op til 6 uger (2 uger efter operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
|
Ændring i antistofmedierede cytokinniveauer
Tidsramme: baseline (2-4 uger før operation), op til 4 uger (postoperativ dag 1), op til 6 uger (2 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
Antistofmedierede cytokinniveauer vil blive målt ved hjælp af et 10 cytokinpanel fra Luminex.
Cytokiner, der har været impliceret i andre autoimmune sygdomme omfatter: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) og VEGF-C (BR38).
|
baseline (2-4 uger før operation), op til 4 uger (postoperativ dag 1), op til 6 uger (2 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
|
Ændring i Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: baseline (2-4 uger før operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
SF-12 er en livskvalitetsundersøgelse med 12 punkter for at forstå, hvordan deltageren har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres normale aktiviteter, den er sammensat af den mentale komponentscore og den fysiske komponentscore.
Hver er scoret på en skala fra 0-100, hvor højere tal indikerer højere livskvalitet.
|
baseline (2-4 uger før operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
|
Ændring i Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: baseline (2-4 uger før operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
SF-12 er en livskvalitetsundersøgelse med 12 punkter for at forstå, hvordan deltageren har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres normale aktiviteter, den er sammensat af den mentale komponentscore og den fysiske komponentscore.
Hver er scoret på en skala fra 0-100, hvor højere tal indikerer højere livskvalitet.
|
baseline (2-4 uger før operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelspecifik livskvalitet Patientrapporteret resultatmål for godartede skjoldbruskkirtelsygdomme (ThyPRO)-score
Tidsramme: baseline (2-4 uger før operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
ThyPRO-undersøgelsen er et livskvalitetsmål designet til at evaluere, hvordan skjoldbruskkirtelsygdom har påvirket deltagerens liv.
Det er en undersøgelse med 39 punkter, der blev scoret fra 0-4, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
baseline (2-4 uger før operation), op til 10 uger (6 uger efter operation), op til 30 uger (6 måneder efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd Doppler Kvantificering af blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline (2-4 uger før operationen), op til 4 uger (postoperative dag 1)
|
baseline (2-4 uger før operationen), op til 4 uger (postoperative dag 1)
|
|
|
Kirurgiske komplikationer: Parathyreoideahormon (PTH) niveau
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (baseline for alle deltagere)
|
PTH måles lige efter operationen for at afgøre, om de nærliggende biskjoldbruskkirtler blev skadet under operationen.
Lave PTH-niveauer umiddelbart efter operationen er bekymrende for symptomatisk lave calciumniveauer, enten midlertidigt eller permanent, efter thyreoidektomi.
Normal PTH er typisk mellem 20-70.
|
umiddelbart efter operationen (baseline for alle deltagere)
|
|
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer: recidiverende larynxnerve (RLN) skade
Tidsramme: op til 4 uger (efter operationen dag 1)
|
op til 4 uger (efter operationen dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Anden identifikator: UW Madison)
- A539711 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .