食道拡張への実用的なアプローチ
2024年1月3日 更新者：Stephen McClave、University of Louisville
この研究の目的は、嚥下障害を訴える患者における食道拡張と呼ばれる技術の役割をよりよく理解することです.
食道狭窄症の患者では、食道拡張器のサイズが症状と転帰に違いをもたらすかどうかを判断したいと考えています。
明らかな食道狭窄がない患者では、食道拡張がこれらの患者に有効な治療法であるかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Louisville VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の食道嚥下障害患者。
- -食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けている嚥下障害のある患者。
- -研究の同意を提供できる患者。
- -以前に拡張された、または拡張されていない可能性がある、既知の食道狭窄を有する患者。
除外基準:
- 悪性狭窄のある患者。
- 妊娠中の女性。
- 食道穿孔の既往歴のある患者。
- アカラシア、または球感覚の患者。
- 外部施設で現在行われている食道ステント留置、切除、ステロイド注射、または嚥下障害治療などの付属処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：狭窄なし - 60-Frによる拡張
上部内視鏡検査で狭窄のない患者は、60-Fr 拡張器による経験的拡張を受けます
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主観的嚥下障害および通常の内視鏡検査を伴う患者の拡張
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偽コンパレータ：狭窄なし - 15-Frによる拡張
上部内視鏡検査で狭窄のない患者は、15-Fr 拡張器 (偽) による経験的拡張を受けます。
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主観的嚥下障害および正常な内視鏡検査を有する患者のための偽拡張器
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アクティブコンパレータ：重度でない狭窄 - 60-Fr による拡張
上部内視鏡検査で重度でない狭窄を有する患者は、60-Fr 拡張器による拡張を受けます
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60-Fr 拡張器による重度でない狭窄の拡張
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アクティブコンパレータ：重度でない狭窄 - 46-Fr による拡張
上部内視鏡検査で重度でない狭窄を有する患者は、46-Fr 拡張器による拡張を受けます
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46-Fr拡張器による非重度の狭窄の拡張
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アクティブコンパレータ：重度の狭窄 - 51-Fr による拡張
上部内視鏡検査で重度の狭窄を有する患者は、51-Fr 拡張器による拡張を受けます
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51-Fr 拡張器による重度の狭窄の拡張
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アクティブコンパレータ：重度の狭窄 - 42-Fr による拡張
上部内視鏡検査で重度の狭窄を有する患者は、42-Fr 拡張器による拡張を受けます
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42-Fr 拡張器による重度の狭窄の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験的拡張を受けている狭窄のない患者における嚥下障害の自覚症状の変化。嚥下障害スコアによって測定される。
時間枠：ベースライン、12 か月間 8 週間ごと
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経験的拡張を受けている狭窄のない患者の嚥下障害の変化を評価します (嚥下障害の重症度を評価するために嚥下スコアが使用され、スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど重症度が高くなります)。
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ベースライン、12 か月間 8 週間ごと
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経験的拡張を受けている狭窄のない患者の食事に耐える能力の変化。食事スコアで測定。
時間枠：ベースライン、12 か月間 8 週間ごと
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経験的拡張を受けている狭窄のない患者の食事スコアの変化を評価します (食事スコアは、患者が食物に耐える能力を評価するために使用され、スコアの範囲は 0 から 5 までで、スコアが高いほど食事ができないことを示します)。
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ベースライン、12 か月間 8 週間ごと
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非重度の狭窄では 60-Fr と 46-Fr、重度の狭窄では 51-Fr と 42-Fr で拡張を受けている狭窄のある患者の嚥下障害の自覚症状の変化。嚥下障害スコアによって測定される。
時間枠：ベースライン、「8 週間ごと (非重度の狭窄の場合)」「4 週間ごと (重度の狭窄の場合)」を 12 か月間
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嚥下障害の変化を評価する (嚥下障害スコアは、嚥下障害の重症度を評価するために使用され、スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。重度の狭窄、および重度の狭窄の 51-Fr 対 42-Fr。
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ベースライン、「8 週間ごと (非重度の狭窄の場合)」「4 週間ごと (重度の狭窄の場合)」を 12 か月間
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重度でない狭窄では 60-Fr と 46-Fr、重度の狭窄では 51-Fr と 42-Fr で拡張を受けている狭窄のある患者の食事に耐える能力の変化。食事スコアで測定。
時間枠：ベースライン、「8 週間ごと (非重度の狭窄の場合)」「4 週間ごと (重度の狭窄の場合)」を 12 か月間
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60-Fr 対 46 で拡張を受けている狭窄のある患者の食事スコアの変化を評価します (食事スコアは、患者が食物に耐える能力を評価するために使用されます。スコアは 0 から 5 までの範囲で、スコアが高いほど食事ができないことを示します)。 -重度でない狭窄の場合は Fr、重度の狭窄の場合は 51-Fr と 42-Fr。
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ベースライン、「8 週間ごと (非重度の狭窄の場合)」「4 週間ごと (重度の狭窄の場合)」を 12 か月間
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嚥下障害の完全緩和の達成
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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研究の残りのために嚥下障害の完全な軽減を達成する各研究アームの患者の数を評価します。
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研究終了（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害と食事スコアの持続可能な変化を達成するために必要な拡張セッション
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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非重度および重度の狭窄を有する患者の嚥下障害および食事スコアの持続可能な変化を達成するために必要な拡張セッションの数を評価します。
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研究終了（12ヶ月）
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セッション間の持続的な変化の持続時間
時間枠：8週間ごと（重度でない狭窄の場合）、4週間ごと（重度の狭窄の場合）、12か月間
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非重度および重度の狭窄の拡張を受けている患者の拡張セッション間の平均期間を評価します。
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8週間ごと（重度でない狭窄の場合）、4週間ごと（重度の狭窄の場合）、12か月間
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目標の拡張を達成するために、その後の拡張セッションで 3 サイズ以上の拡張器を縮小する
時間枠：1年間、8週間ごと（重度でない狭窄の場合）および4週間ごと（重度の狭窄の場合）
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非重度および重度の狭窄のために拡張を受けている患者のその後の拡張セッションに対する触覚抵抗の結果として、ターゲット直径から 3 サイズ以上の縮小が必要かどうかを評価します。
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1年間、8週間ごと（重度でない狭窄の場合）および4週間ごと（重度の狭窄の場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Benjamin Rogers, MD、University of Louisville School of Medicine
- 主任研究者：Stephen McClave, MD、University of Louisville School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.0632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者が回答を求められる間隔と、データが分析に利用できる時期を通じて、データを共有する計画。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。