Abordaje pragmático de la dilatación esofágica
3 de enero de 2024 actualizado por: Stephen McClave, University of Louisville
El propósito de este estudio es comprender mejor el papel de una técnica llamada dilatación esofágica en pacientes que se quejan de problemas para tragar.
En pacientes con estenosis esofágica queremos determinar si el tamaño del dilatador esofágico hace una diferencia en los síntomas y los resultados.
En pacientes que no tienen una estenosis esofágica obvia, queremos determinar si la dilatación esofágica es una terapia efectiva en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Louisville VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfagia esofágica mayores de 18 años.
- Pacientes con disfagia sometidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pacientes que puedan dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes con estenosis esofágica conocida que puede haber sido dilatada o no anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis maligna.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes personales de perforación esofágica.
- Pacientes con acalasia o sensación de globo.
- Cualquier procedimiento accesorio, como la colocación de un stent esofágico, la escisión, la inyección de esteroides o el tratamiento de la disfagia que se realiza actualmente en un centro externo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin estenosis - dilatación con 60-Fr
Los pacientes sin estenosis en la endoscopia superior recibirán dilatación empírica con dilatador de 60 Fr.
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Dilatación de pacientes con disfagia subjetiva y endoscopia normal
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Comparador falso: Sin estenosis - dilatación con 15-Fr
Los pacientes sin estenosis en la endoscopia superior recibirán dilatación empírica con dilatador de 15 Fr (simulado)
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Dilatador simulado para pacientes con disfagia subjetiva y endoscopia normal
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Comparador activo: Estenosis no severa - dilatación con 60-Fr
Los pacientes con estenosis no severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador de 60 Fr.
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Dilatación de estenosis no severa con dilatador 60-Fr
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Comparador activo: Estenosis no severa - dilatación con 46-Fr
Los pacientes con estenosis no severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador 46-Fr
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Dilatación de estenosis no severa con dilatador 46-Fr
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Comparador activo: Estenosis severa - dilatación con 51-Fr
Los pacientes con estenosis severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador de 51 Fr
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Dilatación de una estenosis severa con dilatador 51-Fr
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Comparador activo: Estenosis severa - dilatación con 42-Fr
Los pacientes con estenosis severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador de 42 Fr
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Dilatación de una estenosis severa con dilatador 42-Fr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas subjetivos de disfagia en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica. Según lo medido por la puntuación de disfagia.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
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Evaluar el cambio en la disfagia (la puntuación de disfagia se usa para evaluar la gravedad de la disfagia, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad) en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica.
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Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
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Cambio en la capacidad de tolerar la dieta en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica. Según lo medido por la puntuación de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
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Evalúe el cambio en la puntuación de la dieta (la puntuación de la dieta se utiliza para evaluar la capacidad del paciente para tolerar los alimentos, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica incapacidad para comer) en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica.
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Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
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Cambio en los síntomas subjetivos de disfagia en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr vs 46-Fr para estenosis no severa, y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa. Según lo medido por la puntuación de disfagia.
Periodo de tiempo: Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
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Evaluar el cambio en la disfagia (la puntuación de disfagia se utiliza para evaluar la gravedad de la disfagia, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad) en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr frente a 46-Fr para pacientes no disfagia. estenosis severa y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa.
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Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
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Cambio en la capacidad de tolerar la dieta en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr vs 46-Fr para estenosis no severa y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa. Según lo medido por la puntuación de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
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Evaluar el cambio en la puntuación de la dieta (la puntuación de la dieta se utiliza para evaluar la capacidad del paciente para tolerar los alimentos, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica incapacidad para comer) en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr frente a 46 -Fr para estenosis no severa y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa.
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Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
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Logro del alivio completo de la disfagia
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
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Evalúe el número de pacientes en cada brazo del estudio que logran un alivio completo de la disfagia durante el resto del estudio.
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Fin de estudios (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se requieren sesiones de dilatación para lograr un cambio sostenible en la disfagia y la puntuación de la dieta
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
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Evaluar el número de sesiones de dilatación necesarias para lograr un cambio sostenible en las puntuaciones de disfagia y dieta en pacientes con estenosis grave y no grave.
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Fin de estudios (12 meses)
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Duración del cambio sostenido entre sesiones
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
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Evaluar la duración promedio entre sesiones de dilatación en pacientes sometidos a dilatación por estenosis leves y severas.
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Cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
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Reducción de más de 3 tamaños de dilatadores en posteriores sesiones de dilatación para conseguir el objetivo de dilatación
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (para estenosis no severa) y cada 4 semanas (para estenosis severa) durante 1 año
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Evalúe si se necesita una reducción de más de 3 tamaños del diámetro objetivo como resultado de la resistencia táctil para las sesiones de dilatación posteriores en pacientes sometidos a dilatación por estenosis grave y no grave.
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Cada 8 semanas (para estenosis no severa) y cada 4 semanas (para estenosis severa) durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Investigador principal: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.0632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planificación para compartir datos a lo largo de los intervalos en los que se llamará a los pacientes para que respondan y cuando los datos estén disponibles para el análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .