Pragmaattinen lähestymistapa ruokatorven laajentumiseen
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stephen McClave, University of Louisville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin esophageal dilationiksi kutsutun tekniikan roolia potilailla, jotka valittavat nielemisvaikeuksista.
Potilailla, joilla on ruokatorven ahtauma, haluamme määrittää, vaikuttaako ruokatorven laajentimen koko oireisiin ja tuloksiin.
Potilailla, joilla ei ole ilmeistä ruokatorven ahtaumaa, haluamme määrittää, onko ruokatorven laajentuminen tehokas hoito näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven dysfagia ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, jolle tehdään Esophagogastroduodenoscopy (EGD).
- Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tunnettu ruokatorven ahtauma, joka voi olla tai ei ole ollut laajentunut aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen ahtauma.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on ollut ruokatorven perforaatiota.
- Potilaat, joilla on akalasia tai maapallon tunne.
- Kaikki lisätoimenpiteet, kuten ruokatorven stentointi, leikkaus, steroidi-injektio tai dysfagian hoito, joita tehdään parhaillaan ulkotiloissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilman ahtautta - laajennus 60-Fr:lla
Potilaat, joilla ei ole ahtaumaa yläendoskopiassa, saavat empiiristä laajennusta 60 Fr:n laajentimella
|
Subjektiivinen dysfagia ja normaali endoskopia sairastavien potilaiden dilataatio
|
|
Huijausvertailija: Ilman ahtautta - laajennus 15-Fr:lla
Potilaat, joilla ei ole ahtaumaa yläendoskopiassa, saavat empiirisen laajennuksen 15-Fr-laajentimella (huijaus)
|
Valelaajennus potilaille, joilla on subjektiivinen dysfagia ja normaali endoskopia
|
|
Active Comparator: Ei vakava ahtauma - laajentuminen 60-Fr
Potilaat, joilla on ei-vakava ahtauma yläendoskopiassa, saavat laajennuksen 60 Fr:n laajentimella
|
Ei-vakavan ahtauman laajentaminen 60 Fr:n laajentajalla
|
|
Active Comparator: Ei vakava ahtauma - laajentuminen 46-Fr:lla
Potilaat, joilla on ei-vakava ahtauma yläendoskopiassa, saavat laajennuksen 46 Fr:n laajentimella
|
Ei-vakavan ahtauman laajentaminen 46 Fr:n laajentimella
|
|
Active Comparator: Vaikea ahtauma - laajentuminen 51-Fr
Potilaat, joilla on vaikea ahtauma yläendoskopiassa, saavat laajennuksen 51-Fr-laajentimella
|
Vakavan ahtauman laajentaminen 51 Fr:n laajentimella
|
|
Active Comparator: Vaikea ahtauma - laajentuminen 42-Fr
Potilaat, joilla on vaikea ahtauma yläendoskopiassa, saavat laajennuksen 42 Fr:n laajentimella
|
Vakavan ahtauman laajentaminen 42 Fr:n laajentimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysfagian subjektiivisissa oireissa potilailla, joilla ei ole ahtaumaa ja joille tehdään empiiristä laajentumista. Mitattu dysfagiapisteillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Arvioi dysfagian muutos (dysfagian pistemäärää käytetään dysfagian vakavuuden arvioimiseen, pisteet vaihtelevat 0–5 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeusastetta) potilailla, joilla ei ole ahtaumaa ja joille tehdään empiiristä laajentumista.
|
Perustaso, 8 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos kyvyssä sietää ruokavaliota potilailla, joilla ei ole ahtaumaa ja joille tehdään empiiristä laajentumista. Ruokavaliopisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Arvioi ruokavalion pistemäärän muutos (ruokavaliopisteitä käytetään arvioimaan potilaan kykyä sietää ruokaa, pisteet vaihtelevat 0–5 ja korkeampi pistemäärä osoittaa kyvyttömyyttä syödä) potilailla, joilla ei ole ahtaumaa ja joille tehdään empiiristä laajentumista.
|
Perustaso, 8 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos nielemishäiriön subjektiivisissa oireissa potilailla, joilla on ahtauma, joille tehdään laajeneminen: 60-Fr vs 46-Fr ei-vakavan ahtauman osalta ja 51-Fr vs 42-Fr vakavan ahtauman osalta. Mitattu dysfagiapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötaso "8 viikon välein (ei vaikeiden ahtaumien osalta)" "4 viikon välein (vakavan ahtauman osalta)" 12 kuukauden ajan
|
Arvioi dysfagian muutos (dysfagian pistemäärää käytetään dysfagian vakavuuden arvioimiseen, pisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikeusastetta) potilailla, joilla on ahtauma, joille tehdään laajeneminen 60-Fr vs. 46-Fr ei-sairauksien osalta. vakava ahtauma ja 51-Fr vs 42-Fr vakavalle ahtaumalle.
|
Lähtötaso "8 viikon välein (ei vaikeiden ahtaumien osalta)" "4 viikon välein (vakavan ahtauman osalta)" 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos kyvyssä sietää ruokavaliota potilailla, joilla on ahtauma, joille tehdään laajeneminen: 60-Fr vs 46-Fr ei-vakavan ahtauman osalta ja 51-Fr vs 42-Fr vakavan ahtauman osalta. Ruokavaliopisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötaso "8 viikon välein (ei vaikeiden ahtaumien osalta)" "4 viikon välein (vakavan ahtauman osalta)" 12 kuukauden ajan
|
Arvioi ruokavalion pistemäärän muutos (ruokavaliopisteitä käytetään arvioimaan potilaan kykyä sietää ruokaa, pisteet vaihtelevat välillä 0–5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa kyvyttömyyttä syödä) potilailla, joilla on ahtauma, joille tehdään laajeneminen 60-Fr vs 46 -Fr ei-vakavalle ahtaumalle ja 51-Fr vs 42-Fr vaikealle ahtaumalle.
|
Lähtötaso "8 viikon välein (ei vaikeiden ahtaumien osalta)" "4 viikon välein (vakavan ahtauman osalta)" 12 kuukauden ajan
|
|
Dysfagian täydellisen helpotuksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä kussakin tutkimushaarassa, jotka saavuttavat nielemishäiriön täydellisen helpotuksen loppujakson aikana.
|
Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentumisistunnot vaaditaan kestävän muutoksen saavuttamiseksi dysfagiassa ja ruokavalion pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Arvioi laajennuskertojen määrä, joka tarvitaan kestävän muutoksen saavuttamiseksi dysfagiassa ja ruokavaliopisteissä potilailla, joilla on ei-vakava ja vaikea ahtauma.
|
Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
|
Jatkuvan muutoksen kesto istuntojen välillä
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (ei-vakavat ahtaumat)" "4 viikon välein (vakavat ahtaumat)" 12 kuukauden ajan
|
Arvioi laajennusistuntojen keskimääräinen kesto potilailla, joille tehdään laajennus ei-vakavien ja vakavien ahtaumien vuoksi.
|
Joka 8. viikko (ei-vakavat ahtaumat)" "4 viikon välein (vakavat ahtaumat)" 12 kuukauden ajan
|
|
Yli kolmen koon laajentimen vähentäminen myöhemmissä laajennusistunnoissa tavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (ei vaikea ahtauma) ja joka 4. viikko (jos kyseessä on vakava ahtauma) 1 vuoden ajan
|
Arvioi, tarvitaanko enemmän kuin 3 kokoa pienennettävä kohdehalkaisijasta kosketusvastuksen seurauksena myöhempiä laajennuskertoja varten potilailla, joille tehdään laajennus ei-vakavan ja vakavan ahtauman vuoksi.
|
Joka 8. viikko (ei vaikea ahtauma) ja joka 4. viikko (jos kyseessä on vakava ahtauma) 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Päätutkija: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.0632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelee tietojen jakamista niiltä ajanjaksoilta, joina potilaita pyydetään vastaamaan ja kun tiedot ovat saatavilla analysointia varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .