食管扩张的实用方法
2024年1月3日 更新者：Stephen McClave、University of Louisville
这项研究的目的是更好地了解一种称为食管扩张的技术在抱怨吞咽困难的患者中的作用。
对于食管狭窄患者，我们想确定食管扩张器的大小是否会影响症状和结果。
对于没有明显食管狭窄的患者，我们想确定食管扩张术是否对这些患者有效。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Louisville VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的食管吞咽困难患者。
- 接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的吞咽困难患者。
- 能够同意研究的患者。
- 已知食管狭窄的患者，之前可能有或可能没有扩张过。
排除标准：
- 恶性狭窄患者。
- 孕妇。
- 有食管穿孔个人史的患者。
- 患有贲门失弛缓症或球状感觉的患者。
- 目前正在外部机构进行的任何辅助手术，如食管支架置入术、切除术、类固醇注射或吞咽困难治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无狭窄 - 用 60-Fr 扩张
上消化道内镜检查无狭窄的患者将接受 60-Fr 扩张器的经验性扩张
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主观吞咽困难患者扩张内镜检查正常
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假比较器：无狭窄 - 用 15-Fr 扩张
上消化道内窥镜检查无狭窄的患者将接受 15-Fr 扩张器（假手术）的经验性扩张
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内镜检查正常的主观吞咽困难患者的假扩张器
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有源比较器：非严重狭窄 - 用 60-Fr 扩张
上消化道内窥镜检查非严重狭窄的患者将接受 60-Fr 扩张器扩张
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用 60-Fr 扩张器扩张非严重狭窄
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有源比较器：非严重狭窄 - 用 46-Fr 扩张
上消化道内窥镜检查不严重狭窄的患者将接受 46-Fr 扩张器扩张
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用 46-Fr 扩张器扩张非严重狭窄
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有源比较器：严重狭窄 - 用 51-Fr 扩张
上消化道内镜严重狭窄的患者将接受 51-Fr 扩张器扩张
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用 51-Fr 扩张器扩张严重狭窄
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有源比较器：严重狭窄 - 用 42-Fr 扩张
上消化道内镜严重狭窄的患者将接受 42-Fr 扩张器扩张
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用 42-Fr 扩张器扩张严重狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无狭窄患者经验性扩张吞咽困难主观症状的变化。通过吞咽困难评分来衡量。
大体时间：基线，每 8 周一次，持续 12 个月
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评估吞咽困难的变化（吞咽困难评分用于评估吞咽困难的严重程度，评分范围为 0 至 5，评分越高表示严重程度越高）在没有经历经验性扩张的狭窄患者中。
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基线，每 8 周一次，持续 12 个月
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无狭窄经历经验性扩张的患者耐受饮食的能力发生变化。通过饮食评分来衡量。
大体时间：基线，每 8 周一次，持续 12 个月
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评估无狭窄患者经验性扩张的饮食评分变化（饮食评分用于评估患者对食物的耐受能力，评分范围为0-5，评分较高表示不能进食）。
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基线，每 8 周一次，持续 12 个月
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接受扩张的狭窄患者吞咽困难主观症状的变化，非严重狭窄为 60-Fr vs 46-Fr，严重狭窄为 51-Fr vs 42-Fr。通过吞咽困难评分来衡量。
大体时间：基线，“每 8 周（对于非严重狭窄）”“每 4 周（对于严重狭窄）”，持续 12 个月
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评估吞咽困难的变化（吞咽困难评分用于评估吞咽困难的严重程度，评分范围从 0 到 5，评分越高表示严重程度越高）接受 60-Fr 扩张的狭窄患者与非 46-Fr 扩张患者相比严重狭窄，51-Fr 与 42-Fr 严重狭窄。
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基线，“每 8 周（对于非严重狭窄）”“每 4 周（对于严重狭窄）”，持续 12 个月
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接受扩张的狭窄患者的饮食耐受能力发生变化，非严重狭窄为 60-Fr vs 46-Fr，严重狭窄为 51-Fr vs 42-Fr。通过饮食评分来衡量。
大体时间：基线，“每 8 周（对于非严重狭窄）”“每 4 周（对于严重狭窄）”，持续 12 个月
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评估接受60-Fr vs 46扩张术的狭窄患者的饮食评分变化（饮食评分用于评估患者对食物的耐受能力，评分范围为0至5，评分较高表示不能进食） -Fr 用于非严重狭窄，51-Fr 与 42-Fr 用于严重狭窄。
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基线，“每 8 周（对于非严重狭窄）”“每 4 周（对于严重狭窄）”，持续 12 个月
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实现完全缓解吞咽困难
大体时间：研究结束（12 个月）
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评估每个研究组中在研究的其余部分完全缓解吞咽困难的患者人数。
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研究结束（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现吞咽困难和饮食评分的可持续变化所需的扩张疗程
大体时间：研究结束（12 个月）
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评估非重度和重度狭窄患者吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张次数。
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研究结束（12 个月）
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会话之间持续变化的持续时间
大体时间：每 8 周（非严重狭窄）“每 4 周（严重狭窄）”，持续 12 个月
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评估因非严重和严重狭窄而接受扩张术的患者扩张疗程之间的平均持续时间。
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每 8 周（非严重狭窄）“每 4 周（严重狭窄）”，持续 12 个月
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在随后的扩张过程中减少 3 个以上尺寸的扩张器以达到扩张目标
大体时间：每 8 周一次（对于非严重狭窄）和每 4 周一次（对于严重狭窄），持续 1 年
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评估是否需要从目标直径减小超过 3 倍的尺寸，因为对于非严重和严重狭窄而接受扩张的患者的后续扩张会话的触觉阻力。
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每 8 周一次（对于非严重狭窄）和每 4 周一次（对于严重狭窄），持续 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Benjamin Rogers, MD、University of Louisville School of Medicine
- 首席研究员：Stephen McClave, MD、University of Louisville School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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