Abordagem pragmática para dilatação esofágica
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Stephen McClave, University of Louisville
O objetivo deste estudo é entender melhor o papel de uma técnica chamada dilatação esofágica em pacientes que se queixam de dificuldade para engolir.
Em pacientes com estenose esofágica, queremos determinar se o tamanho do dilatador esofágico faz diferença nos sintomas e resultados.
Em pacientes que não apresentam estenose esofágica óbvia, queremos determinar se a dilatação esofágica é uma terapia eficaz nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Louisville VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfagia esofágica com 18 anos ou mais.
- Pacientes com disfagia submetidos a Esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento para o estudo.
- Pacientes com estenose esofágica conhecida que pode ou não ter sido dilatada antes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose maligna.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com história pessoal de perfuração esofágica.
- Pacientes com acalásia ou sensação de globo.
- Quaisquer procedimentos acessórios, como implante de stent esofágico, excisão, injeção de esteroides ou tratamento de disfagia atualmente sendo realizados em instalações externas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem estenose - dilatação com 60-Fr
Pacientes sem estenose na endoscopia digestiva alta receberão dilatação empírica com dilatador de 60 Fr
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Dilatação de pacientes com disfagia subjetiva e endoscopia normal
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Comparador Falso: Sem estenose - dilatação com 15-Fr
Pacientes sem estenose na endoscopia digestiva alta receberão dilatação empírica com dilatador de 15 Fr (simulação)
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Dilatador falso para pacientes com disfagia subjetiva e endoscopia normal
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Comparador Ativo: Estenose não grave - dilatação com 60-Fr
Pacientes com estenose não grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 60 Fr
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Dilatação de estenose não grave com dilatador de 60 Fr
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Comparador Ativo: Estenose não grave - dilatação com 46-Fr
Pacientes com estenose não grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 46 Fr
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Dilatação de estenose não grave com dilatador de 46 Fr
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Comparador Ativo: Estenose grave - dilatação com 51-Fr
Pacientes com estenose grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 51 Fr
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Dilatação de uma estenose grave com dilatador de 51 Fr
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Comparador Ativo: Estenose grave - dilatação com 42-Fr
Pacientes com estenose grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 42 Fr
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Dilatação de uma estenose grave com dilatador de 42 Fr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas subjetivos de disfagia em pacientes sem estenoses submetidos a dilatação empírica. Conforme medido pelo escore de disfagia.
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
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Avalie a alteração na disfagia (o escore de disfagia é usado para avaliar a gravidade da disfagia, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica maior grau de gravidade) em pacientes sem estenoses submetidos a dilatação empírica.
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Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
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Mudança na capacidade de tolerar dieta em pacientes sem estenoses submetidos a dilatação empírica. Conforme medido pela pontuação da dieta.
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
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Avalie a mudança no escore da dieta (o escore da dieta é usado para avaliar a capacidade do paciente de tolerar alimentos, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica incapacidade de se alimentar) em pacientes sem estenoses submetidos à dilatação empírica.
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Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
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Mudança nos sintomas subjetivos de disfagia em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr vs 46-Fr para estenose não grave, e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave. Conforme medido pelo escore de disfagia.
Prazo: Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
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Avalie a alteração na disfagia (o escore de disfagia é usado para avaliar a gravidade da disfagia, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica maior grau de gravidade) em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr versus 46-Fr para não estenose grave e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave.
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Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
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Mudança na capacidade de tolerar dieta em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr vs 46-Fr para estenose não grave e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave. Conforme medido pela pontuação da dieta.
Prazo: Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
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Avalie a mudança no escore da dieta (o escore da dieta é usado para avaliar a capacidade do paciente de tolerar alimentos, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica incapacidade de comer) em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr vs 46 -Fr para estenose não grave e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave.
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Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
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Obtenção de alívio completo da disfagia
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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Avalie o número de pacientes em cada braço do estudo que obtiveram alívio completo da disfagia para o restante do estudo.
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Fim do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessões de dilatação necessárias para alcançar uma mudança sustentável na disfagia e na pontuação da dieta
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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Avalie o número de sessões de dilatação necessárias para alcançar uma mudança sustentável na disfagia e nos escores de dieta em pacientes com estenose não grave e grave.
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Fim do estudo (12 meses)
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Duração da mudança sustentada entre as sessões
Prazo: A cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
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Avalie a duração média entre as sessões de dilatação em pacientes submetidos a dilatação para estenoses não graves e graves.
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A cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
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Redução de mais de 3 tamanhos de dilatadores em sessões de dilatação subsequentes para atingir a meta de dilatação
Prazo: A cada 8 semanas (para estenose não grave) e a cada 4 semanas (para estenose grave) por 1 ano
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Avalie se é necessária mais de 3 reduções de tamanho do diâmetro alvo como resultado da resistência tátil para sessões de dilatação subsequentes em pacientes submetidos a dilatação para estenose não grave e grave.
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A cada 8 semanas (para estenose não grave) e a cada 4 semanas (para estenose grave) por 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Investigador principal: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.0632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamento para compartilhar dados durante os intervalos para os quais os pacientes serão chamados para resposta e quando os dados estiverem disponíveis para análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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