Pragmatyczne podejście do rozszerzania przełyku
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stephen McClave, University of Louisville
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie roli techniki zwanej rozszerzeniem przełyku u pacjentów, którzy skarżą się na problemy z połykaniem.
U pacjentów ze zwężeniem przełyku chcemy ustalić, czy rozmiar rozszerzacza przełyku ma wpływ na objawy i wyniki leczenia.
U pacjentów, u których nie występuje oczywiste zwężenie przełyku, chcemy ustalić, czy rozszerzenie przełyku jest skuteczną terapią u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfagią przełyku w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z dysfagią poddawani Ezofagogastroduodenoskopii (EGD).
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę na badanie.
- Pacjenci ze znanym zwężeniem przełyku, który mógł mieć lub nie mieć wcześniej rozstrzeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złośliwym zwężeniem.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z osobistą historią perforacji przełyku.
- Pacjenci z achalazją lub uczuciem gałki ocznej.
- Wszelkie procedury dodatkowe, takie jak stentowanie przełyku, wycięcie, wstrzyknięcie steroidu lub leczenie dysfagii, obecnie wykonywane w placówce zewnętrznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez zwężenia - dylatacja 60-Fr
Pacjenci bez zwężenia w górnej endoskopii otrzymają empiryczne rozszerzenie za pomocą rozszerzacza 60-Fr
|
Rozszerzanie pacjentów z subiektywną dysfagią i normalną endoskopią
|
|
Pozorny komparator: Bez zwężenia - dylatacja 15-Fr
Pacjenci bez zwężenia w górnej endoskopii otrzymają empiryczne rozszerzenie za pomocą rozszerzacza 15-Fr (pozorowane)
|
Pozorowany rozszerzacz dla pacjentów z subiektywną dysfagią i prawidłową endoskopią
|
|
Aktywny komparator: Nie ciężkie zwężenie - rozwarcie z 60-Fr
Pacjenci z nieciężkim zwężeniem w górnej endoskopii otrzymają rozszerzenie za pomocą rozszerzacza 60-Fr
|
Poszerzenie łagodnego zwężenia za pomocą rozszerzacza 60-Fr
|
|
Aktywny komparator: Nie ciężkie zwężenie - rozszerzenie z 46-Fr
Pacjenci z nieciężkim zwężeniem w górnej endoskopii otrzymają rozszerzenie za pomocą rozszerzacza 46-Fr
|
Poszerzenie łagodnego zwężenia za pomocą rozszerzacza 46-Fr
|
|
Aktywny komparator: Ciężkie zwężenie - rozszerzenie z 51-Fr
Pacjenci z ciężkim zwężeniem w górnej endoskopii otrzymają rozszerzenie za pomocą rozszerzacza 51-Fr
|
Poszerzenie ciężkiego zwężenia za pomocą rozszerzacza 51-Fr
|
|
Aktywny komparator: Ciężkie zwężenie - rozszerzenie z 42-Fr
Pacjenci z ciężkim zwężeniem w górnej endoskopii otrzymają rozszerzenie za pomocą rozszerzacza 42-Fr
|
Poszerzenie ciężkiego zwężenia za pomocą rozszerzacza 42-Fr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych objawów dysfagii u pacjentów bez zwężeń poddawanych empirycznemu poszerzeniu. Zgodnie z oceną dysfagii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni przez 12 miesięcy
|
Ocenić zmianę dysfagii (skala dysfagii służy do oceny nasilenia dysfagii, skala mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stopień ciężkości) u pacjentów bez zwężeń poddawanych empirycznemu poszerzeniu.
|
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana tolerancji diety u pacjentów bez zwężeń poddawanych empirycznemu rozwarciu. Zgodnie z oceną diety.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni przez 12 miesięcy
|
Ocenić zmianę w punktacji diety (skala diety służy do oceny zdolności pacjenta do tolerowania pokarmu, skala wynosi od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza niezdolność do jedzenia) u pacjentów bez zwężeń poddawanych empirycznemu rozwarciu.
|
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana subiektywnych objawów dysfagii u pacjentów ze zwężeniami poddawanymi rozwarciu za pomocą 60-Fr vs 46-Fr dla zwężenia łagodnego i 51-Fr vs 42-Fr dla ciężkiego zwężenia. Zgodnie z oceną dysfagii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, „co 8 tygodni (w przypadku zwężenia, które nie jest ciężkie)” „co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia)” przez 12 miesięcy
|
Ocenić zmianę dysfagii (skala dysfagii służy do oceny nasilenia dysfagii, skala wynosi od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień nasilenia) u pacjentów ze zwężeniami poddawanymi rozszerzaniu za pomocą 60-Fr vs 46-Fr dla nie ciężkie zwężenie i 51-Fr vs 42-Fr w przypadku ciężkiego zwężenia.
|
Wartość wyjściowa, „co 8 tygodni (w przypadku zwężenia, które nie jest ciężkie)” „co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia)” przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana tolerancji diety u pacjentów ze zwężeniami poddawanymi rozwarciu z 60-Fr vs 46-Fr w przypadku łagodnego zwężenia i 51-Fr vs 42-Fr w przypadku ciężkiego zwężenia. Zgodnie z oceną diety.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, „co 8 tygodni (w przypadku zwężenia, które nie jest ciężkie)” „co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia)” przez 12 miesięcy
|
Ocenić zmianę w punktacji diety (skala diety służy do oceny zdolności chorego do tolerowania pokarmu, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na niezdolność do jedzenia) u pacjentów ze zwężeniami poddawanymi rozwarciu za pomocą 60-Fr vs 46 -Fr w przypadku łagodnego zwężenia i 51-Fr vs 42-Fr w przypadku ciężkiego zwężenia.
|
Wartość wyjściowa, „co 8 tygodni (w przypadku zwężenia, które nie jest ciężkie)” „co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia)” przez 12 miesięcy
|
|
Osiągnięcie całkowitego ustąpienia dysfagii
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Oceń liczbę pacjentów w każdym ramieniu badania, u których uzyskano całkowite ustąpienie dysfagii do końca badania.
|
Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesje dylatacyjne wymagane do osiągnięcia trwałej zmiany dysfagii i wyniku diety
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Ocenić liczbę sesji dylatacji potrzebnych do osiągnięcia trwałej zmiany dysfagii i wyników diety u pacjentów z łagodnym i ciężkim zwężeniem.
|
Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
|
Czas trwania trwałej zmiany między sesjami
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (w przypadku łagodnego zwężenia)” „co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia)” przez 12 miesięcy
|
Oceń średni czas trwania między sesjami rozszerzania u pacjentów poddawanych rozszerzaniu z powodu nieciężkich i ciężkich zwężeń.
|
Co 8 tygodni (w przypadku łagodnego zwężenia)” „co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia)” przez 12 miesięcy
|
|
Redukcja więcej niż 3 rozmiarów rozszerzaczy w kolejnych sesjach rozszerzania, aby osiągnąć docelowe rozszerzenie
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (w przypadku łagodnego zwężenia) i co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia) przez 1 rok
|
Oceń, czy konieczne jest zmniejszenie rozmiaru o więcej niż 3 od średnicy docelowej w wyniku oporu dotykowego podczas kolejnych sesji rozszerzania u pacjentów poddawanych rozszerzaniu z powodu łagodnego i ciężkiego zwężenia.
|
Co 8 tygodni (w przypadku łagodnego zwężenia) i co 4 tygodnie (w przypadku ciężkiego zwężenia) przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Główny śledczy: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.0632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowanie udostępniania danych w odstępach czasu, w których pacjenci będą wzywani do odpowiedzi i kiedy dane będą dostępne do analizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny