Прагматический подход к расширению пищевода
3 января 2024 г. обновлено: Stephen McClave, University of Louisville
Цель этого исследования — лучше понять роль метода, называемого дилатацией пищевода, у пациентов, которые жалуются на проблемы с глотанием.
У пациентов со стриктурой пищевода мы хотим определить, влияет ли размер расширителя пищевода на симптомы и результаты.
У пациентов, у которых нет явных стриктур пищевода, мы хотим определить, является ли дилатация пищевода эффективной терапией у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пищеводной дисфагией в возрасте 18 лет и старше.
- Пациентам с дисфагией проводят эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
- Пациенты, которые могут дать согласие на исследование.
- Пациенты с известной стриктурой пищевода, которая могла быть или не быть расширена ранее.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественной стриктурой.
- Беременные женщины.
- Пациенты с перфорацией пищевода в анамнезе.
- Пациенты с ахалазией или ощущением комка.
- Любые дополнительные процедуры, такие как стентирование пищевода, иссечение, инъекция стероидов или лечение дисфагии, в настоящее время проводятся за пределами учреждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без стриктур - дилатация 60-Fr
Пациенты без стриктур при эндоскопии верхних отделов получат эмпирическую дилатацию с помощью расширителя 60 Fr.
|
Расширение у пациентов с субъективной дисфагией и нормальной эндоскопией
|
|
Фальшивый компаратор: Без стриктур - дилатация 15-Fr
Пациенты без стриктур при эндоскопии верхних отделов получат эмпирическую дилатацию с помощью расширителя 15 Fr (имитационный)
|
Имитационный расширитель для пациентов с субъективной дисфагией и нормальной эндоскопией
|
|
Активный компаратор: Нетяжелая стриктура - дилатация с помощью 60-Fr
Пациенты с нетяжелой стриктурой при эндоскопии верхних отделов получат дилатацию с помощью расширителя 60-Fr.
|
Дилатация нетяжелой стриктуры с помощью расширителя 60 Fr
|
|
Активный компаратор: Нетяжелая стриктура - дилатация с помощью 46-Fr
Пациенты с нетяжелой стриктурой при эндоскопии верхних отделов получат дилатацию с помощью расширителя 46-Fr.
|
Дилатация нетяжелой стриктуры с помощью расширителя 46 Fr
|
|
Активный компаратор: Тяжелая стриктура - дилатация с помощью 51-Fr
Пациентам с тяжелой стриктурой при эндоскопии верхних отделов будет проведена дилатация с помощью расширителя 51-Fr.
|
Дилатация тяжелой стриктуры с помощью расширителя 51-Fr
|
|
Активный компаратор: Тяжелая стриктура - дилатация с помощью 42-Fr
Пациенты с тяжелой стриктурой при эндоскопии верхних отделов будут получать дилатацию с помощью расширителя 42-Fr.
|
Дилатация тяжелой стриктуры с помощью расширителя 42-Fr
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных симптомов дисфагии у пациентов без стриктур, перенесших эмпирическую дилатацию. Измеряется по шкале дисфагии.
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель в течение 12 месяцев
|
Оцените изменение дисфагии (шкала дисфагии используется для оценки тяжести дисфагии, балл варьируется от 0 до 5, где более высокая оценка указывает на большую степень тяжести) у пациентов без стриктур, подвергающихся эмпирической дилатации.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель в течение 12 месяцев
|
|
Изменение способности переносить диету у пациентов без стриктур, подвергающихся эмпирической дилатации. Измеряется по шкале диеты.
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель в течение 12 месяцев
|
Оцените изменение балла диеты (балл диеты используется для оценки способности пациента переносить пищу, балл варьируется от 0 до 5, где более высокий балл указывает на неспособность принимать пищу) у пациентов без стриктур, подвергающихся эмпирической дилатации.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель в течение 12 месяцев
|
|
Изменение субъективных симптомов дисфагии у пациентов со стриктурами, перенесших дилатацию с помощью 60-Fr по сравнению с 46-Fr при нетяжелой стриктуре и 51-Fr по сравнению с 42-Fr при тяжелой стриктуре. Измеряется по шкале дисфагии.
Временное ограничение: Исходный уровень: «каждые 8 недель (при нетяжелой стриктуре)», «каждые 4 недели (при тяжелой стриктуре)» в течение 12 месяцев.
|
Оцените изменения в дисфагии (шкала дисфагии используется для оценки тяжести дисфагии, балл варьируется от 0 до 5, где более высокая оценка указывает на большую степень тяжести) у пациентов со стриктурами, подвергшихся дилатации с помощью 60-Fr по сравнению с 46-Fr при отсутствии тяжелая стриктура и 51-Fr против 42-Fr для тяжелой стриктуры.
|
Исходный уровень: «каждые 8 недель (при нетяжелой стриктуре)», «каждые 4 недели (при тяжелой стриктуре)» в течение 12 месяцев.
|
|
Изменение способности переносить диету у пациентов со стриктурами, подвергающихся дилатации с помощью 60-Fr по сравнению с 46-Fr при нетяжелых стриктурах и 51-Fr по сравнению с 42-Fr при тяжелых стриктурах. Измеряется по шкале диеты.
Временное ограничение: Исходный уровень: «каждые 8 недель (при нетяжелой стриктуре)», «каждые 4 недели (при тяжелой стриктуре)» в течение 12 месяцев.
|
Оцените изменение балла диеты (балл диеты используется для оценки способности пациента переносить пищу, балл варьируется от 0 до 5, где более высокий балл указывает на неспособность принимать пищу) у пациентов со стриктурами, подвергающихся дилатации с помощью 60-Fr по сравнению с 46 -Fr для нетяжелой стриктуры и 51-Fr против 42-Fr для тяжелой стриктуры.
|
Исходный уровень: «каждые 8 недель (при нетяжелой стриктуре)», «каждые 4 недели (при тяжелой стриктуре)» в течение 12 месяцев.
|
|
Достижение полного купирования дисфагии
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
Оцените количество пациентов в каждой группе исследования, у которых полностью исчезла дисфагия на оставшуюся часть исследования.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сеансы дилатации, необходимые для достижения устойчивого изменения показателей дисфагии и диеты
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
Оцените количество сеансов дилатации, необходимых для достижения устойчивого изменения показателей дисфагии и диеты у пациентов с нетяжелой и тяжелой стриктурой.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
|
Продолжительность устойчивых изменений между сеансами
Временное ограничение: Каждые 8 недель (при нетяжелой стриктуре)», «каждые 4 недели (при тяжелой стриктуре)» в течение 12 месяцев
|
Оцените среднюю продолжительность между сеансами дилатации у пациентов, перенесших дилатацию по поводу нетяжелых и тяжелых стриктур.
|
Каждые 8 недель (при нетяжелой стриктуре)», «каждые 4 недели (при тяжелой стриктуре)» в течение 12 месяцев
|
|
Уменьшение расширителя более чем на 3 размера в последующих сеансах дилатации для достижения целевого расширения
Временное ограничение: Каждые 8 недель (при нетяжелых стриктурах) и каждые 4 недели (при тяжелых стриктурах) в течение 1 года
|
Оцените, требуется ли уменьшение целевого диаметра более чем на 3 размера в результате тактильного сопротивления для последующих сеансов дилатации у пациентов, подвергающихся дилатации по поводу нетяжелых и тяжелых стриктур.
|
Каждые 8 недель (при нетяжелых стриктурах) и каждые 4 недели (при тяжелых стриктурах) в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Главный следователь: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.0632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планирование обмена данными в течение интервалов, в течение которых пациенты будут вызваны для ответа, и когда данные будут доступны для анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .