Pragmatikus megközelítés a nyelőcső tágítására
2024. január 3. frissítette: Stephen McClave, University of Louisville
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a nyelőcsőtágításnak nevezett technika szerepét azoknál a betegeknél, akik nyelési nehézségekre panaszkodnak.
Nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél azt szeretnénk meghatározni, hogy a nyelőcsőtágító mérete befolyásolja-e a tüneteket és az eredményeket.
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs nyilvánvaló nyelőcsőszűkület, azt szeretnénk meghatározni, hogy a nyelőcsőtágítás hatékony terápia-e ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcső-dysphagiában szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegek.
- Esophagogastroduodenoscopián (EGD) átesett dysphagiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyezést tudnak adni a vizsgálathoz.
- Ismert nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek, akik korábban tágultak, vagy nem.
Kizárási kritériumok:
- Malignus szűkületben szenvedő betegek.
- Terhes nők.
- Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében nyelőcső-perforáció szerepel.
- Achalasiában vagy gömbszenzációban szenvedő betegek.
- Bármilyen járulékos eljárás, például nyelőcső stentelés, kimetszés, szteroid injekció vagy dysphagia kezelése, amelyet jelenleg külső intézményben végeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szűkítés nélkül - tágítás 60-Fr-al
A felső endoszkópia során szűkület nélküli betegek empirikus tágítást kapnak 60 Fr tágítóval
|
Szubjektív dysphagiás és normál endoszkópiás betegek tágítása
|
|
Sham Comparator: Szűkítés nélkül - tágítás 15-Fr
A felső endoszkópia során szűkület nélküli betegek empirikus tágítást kapnak 15 Fr tágítóval (ál)
|
Ál-tágító szubjektív dysphagiában és normál endoszkópiás betegek számára
|
|
Aktív összehasonlító: Nem súlyos szűkület - tágulás 60-Fr-rel
A felső endoszkópia során nem súlyos szűkületben szenvedő betegek tágítást kapnak 60 Fr tágítóval
|
Nem súlyos szűkület tágítása 60 Fr tágítóval
|
|
Aktív összehasonlító: Nem súlyos szűkület - tágulás 46-Fr-rel
A felső endoszkópia során nem súlyos szűkületben szenvedő betegek tágítást kapnak 46-Fr tágítóval
|
Nem súlyos szűkület tágítása 46-Fr tágítóval
|
|
Aktív összehasonlító: Súlyos szűkület - tágulás 51-Fr
A felső endoszkópia során súlyos szűkületben szenvedő betegek tágulást kapnak 51-Fr tágítóval
|
Súlyos szűkület tágítása 51-Fr tágítóval
|
|
Aktív összehasonlító: Súlyos szűkület - tágulás 42-Fr
A felső endoszkópia során súlyos szűkületben szenvedő betegek tágulást kapnak 42-Fr tágítóval
|
Súlyos szűkület tágítása 42-Fr tágítóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia szubjektív tüneteinek változása empirikus dilatáción átesett szűkület nélküli betegeknél. A dysphagia pontszámával mérve.
Időkeret: Alapállapot, 8 hetente 12 hónapon keresztül
|
Értékelje a dysphagia változását (a dysphagia pontszámát a dysphagia súlyosságának értékelésére használják, a pontszám 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fokú súlyosságot jelez) empirikus dilatáción átesett szűkület nélküli betegeknél.
|
Alapállapot, 8 hetente 12 hónapon keresztül
|
|
Az étrend-tűrő képesség megváltozása empirikus dilatáción átesett szűkületek nélküli betegeknél. A diéta pontszámával mérve.
Időkeret: Alapállapot, 8 hetente 12 hónapon keresztül
|
Értékelje a diéta pontszámának változását (a diéta pontszámot a páciens ételtűrő képességének felmérésére használják, a pontszám 0 és 5 között van, a magasabb pontszám pedig az étkezési képtelenséget jelzi) az empirikus dilatáción átesett szűkület nélküli betegeknél.
|
Alapállapot, 8 hetente 12 hónapon keresztül
|
|
A dysphagia szubjektív tüneteinek változása táguláson átesett szűkületben szenvedő betegeknél: 60-Fr vs 46-Fr nem súlyos szűkület esetén, és 51-Fr vs 42-Fr súlyos szűkület esetén. A dysphagia pontszámával mérve.
Időkeret: Alapérték: "8 hetente (nem súlyos szűkület esetén)" "4 hetente (súlyos szűkület esetén)" 12 hónapon keresztül
|
Értékelje a dysphagia változását (a dysphagia pontszámát a dysphagia súlyosságának értékelésére használják, a pontszám 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez) azoknál a betegeknél, akiknél szűkületek táguláson esnek át 60-Fr és 46-Fr nem esetén. súlyos szűkület, és 51-Fr vs 42-Fr súlyos szűkület esetén.
|
Alapérték: "8 hetente (nem súlyos szűkület esetén)" "4 hetente (súlyos szűkület esetén)" 12 hónapon keresztül
|
|
Változás a diéta tolerálhatóságában azoknál a szűkületben szenvedő betegeknél, akiknek tágulása során 60-Fr vs 46-Fr nem súlyos szűkület esetén, és 51-Fr vs 42-Fr súlyos szűkület esetén. A diéta pontszámával mérve.
Időkeret: Alapérték: "8 hetente (nem súlyos szűkület esetén)" "4 hetente (súlyos szűkület esetén)" 12 hónapon keresztül
|
Értékelje a diéta pontszámának változását (a diéta pontszám a páciens ételtűrő képességének értékelésére szolgál, a pontszám 0 és 5 között van, a magasabb pontszám az étkezési képtelenséget jelzi) azoknál a betegeknél, akiknek szűkületei táguláson esnek át 60-Fr vs 46 -Fr nem súlyos szűkület esetén, és 51-Fr vs 42-Fr súlyos szűkület esetén.
|
Alapérték: "8 hetente (nem súlyos szűkület esetén)" "4 hetente (súlyos szűkület esetén)" 12 hónapon keresztül
|
|
A dysphagia teljes enyhülésének elérése
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
|
Minden vizsgálati karban értékelje azon betegek számát, akik a vizsgálat hátralévő részében teljes mértékben enyhültek a dysphagiában.
|
Tanulmány vége (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia és az étrendi pontszám fenntartható változásának eléréséhez tágítási ülésekre van szükség
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
|
Értékelje a tágítási alkalmak számát a dysphagia és az étrendi pontszámok fenntartható változásának eléréséhez nem súlyos és súlyos szűkületben szenvedő betegeknél.
|
Tanulmány vége (12 hónap)
|
|
A munkamenetek közötti tartós változás időtartama
Időkeret: 8 hetente (nem súlyos szűkület esetén)" "4 hetente (súlyos szűkület esetén)" 12 hónapon keresztül
|
Értékelje a tágítások közötti átlagos időtartamot nem súlyos és súlyos szűkületek miatti tágításon átesett betegeknél.
|
8 hetente (nem súlyos szűkület esetén)" "4 hetente (súlyos szűkület esetén)" 12 hónapon keresztül
|
|
Több mint 3 méretű tágító csökkentése a következő tágítási alkalmakkor a kitágítás céljának elérése érdekében
Időkeret: 8 hetente (nem súlyos szűkület esetén) és 4 hetente (súlyos szűkület esetén) 1 évig
|
Mérje fel, hogy a nem súlyos és súlyos szűkület miatti tágításon átesett betegek további tágítási alkalmával a tapintási ellenállás eredményeként szükséges-e a célátmérőhöz képest 3-nál nagyobb méretcsökkentés.
|
8 hetente (nem súlyos szűkület esetén) és 4 hetente (súlyos szűkület esetén) 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Kutatásvezető: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.0632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztásának tervezése azon időközönként, amikor a betegeket válaszadásra hívják, és amikor az adatok rendelkezésre állnak az elemzéshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .