Pragmatický přístup k dilataci jícnu
3. ledna 2024 aktualizováno: Stephen McClave, University of Louisville
Účelem této studie je lépe porozumět úloze techniky zvané dilatace jícnu u pacientů, kteří si stěžují na potíže s polykáním.
U pacientů se strikturou jícnu chceme zjistit, zda velikost dilatátoru jícnu ovlivňuje symptomy a výsledky.
U pacientů, kteří nemají zjevnou strikturu jícnu, chceme zjistit, zda je dilatace jícnu u těchto pacientů účinnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dysfagií jícnu, kteří jsou starší 18 let.
- Pacienti s dysfagií podstupující Esophagogastroduodenoscopy (EGD).
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas se studií.
- Pacienti se známou strikturou jícnu, která mohla nebo nemusela být dříve dilatovaná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligní strikturou.
- Těhotná žena.
- Pacienti s osobní anamnézou perforace jícnu.
- Pacienti s achalázií nebo pocitem globusu.
- Jakékoli doplňkové postupy, jako je stentování jícnu, excize, injekce steroidů nebo léčba dysfagie, které se v současné době provádějí v externím zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bez striktury - dilatace s 60-Fr
Pacienti bez striktury na horní endoskopii dostanou empirickou dilataci s 60-Fr dilatátorem
|
Dilatace pacientů se subjektivní dysfagií a normální endoskopií
|
|
Falešný srovnávač: Bez striktury - dilatace s 15-Fr
Pacienti bez striktury na horní endoskopii dostanou empirickou dilataci s 15-Fr dilatátorem (sham)
|
Sham dilatátor pro pacienty se subjektivní dysfagií a normální endoskopií
|
|
Aktivní komparátor: Nezávažná striktura - dilatace s 60-Fr
Pacienti s nezávažnou strikturou při horní endoskopii dostanou dilataci pomocí 60-Fr dilatátoru
|
Dilatace nezávažné striktury pomocí 60-Fr dilatátoru
|
|
Aktivní komparátor: Nezávažná striktura - dilatace s 46-Fr
Pacienti s nezávažnou strikturou při horní endoskopii dostanou dilataci pomocí 46-Fr dilatátoru
|
Dilatace nezávažné striktury pomocí 46-Fr dilatátoru
|
|
Aktivní komparátor: Těžká striktura - dilatace pomocí 51-Fr
Pacienti s těžkou strikturou při horní endoskopii budou dilatováni dilatátorem 51-Fr
|
Dilatace těžké striktury dilatátorem 51-Fr
|
|
Aktivní komparátor: Těžká striktura - dilatace pomocí 42-Fr
Pacienti s těžkou strikturou při horní endoskopii budou dilatováni dilatátorem 42-Fr
|
Dilatace těžké striktury pomocí 42-Fr dilatátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních symptomů dysfagie u pacientů bez striktur podstupujících empirickou dilataci. Měřeno skóre dysfagie.
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu dysfagie (skóre dysfagie se používá k posouzení závažnosti dysfagie, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň závažnosti) u pacientů bez striktu podstupujících empirickou dilataci.
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
|
|
Změna schopnosti tolerovat dietu u pacientů bez striktury podstupujících empirickou dilataci. Měřeno dietním skóre.
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu skóre diety (skóre diety se používá k posouzení schopnosti pacienta tolerovat jídlo, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje neschopnost jíst) u pacientů bez striktu podstupujících empirickou dilataci.
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců
|
|
Změna subjektivních příznaků dysfagie u pacientů se strikturami podstupujícími dilataci s 60-Fr vs 46-Fr pro nezávažnou strikturu a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu. Měřeno skóre dysfagie.
Časové okno: Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu dysfagie (skóre dysfagie se používá k posouzení závažnosti dysfagie, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti) u pacientů se strikturami podstupujícími dilataci s 60-Fr oproti 46-Fr pro non těžká striktura a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu.
|
Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
|
|
Změna schopnosti tolerovat dietu u pacientů se strikturami podstupující dilataci s 60-Fr vs 46-Fr pro nezávažnou strikturu a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu. Měřeno dietním skóre.
Časové okno: Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu skóre diety (skóre diety se používá k posouzení schopnosti pacienta tolerovat jídlo, skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje neschopnost jíst) u pacientů se strikturami podstupující dilataci s 60-Fr vs 46 -Fr pro nezávažnou strikturu a 51-Fr vs 42-Fr pro těžkou strikturu.
|
Výchozí stav, „každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
|
|
Dosažení úplné úlevy od dysfagie
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
Vyhodnoťte počet pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli úplné úlevy od dysfagie po zbytek studie.
|
Konec studia (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatační sezení potřebné k dosažení udržitelné změny skóre dysfagie a diety
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
Vyhodnoťte počet dilatačních sezení potřebných k dosažení udržitelné změny skóre dysfagie a diety u pacientů s nezávažnou a závažnou strikturou.
|
Konec studia (12 měsíců)
|
|
Doba trvání trvalé změny mezi relacemi
Časové okno: Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte průměrnou dobu mezi dilatačními sezeními u pacientů podstupujících dilataci u nezávažných a závažných striktur.
|
Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury)“ „každé 4 týdny (u těžké striktury)“ po dobu 12 měsíců
|
|
Redukce více než 3 velikostí dilatátorů v následujících dilatačních sezeních k dosažení cílové dilatace
Časové okno: Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury) a každé 4 týdny (u těžké striktury) po dobu 1 roku
|
Vyhodnoťte, zda je potřeba více než 3 zmenšení velikosti od cílového průměru v důsledku hmatové rezistence pro následná dilatační sezení u pacientů podstupujících dilataci pro nezávažnou a závažnou strikturu.
|
Každých 8 týdnů (u nezávažné striktury) a každé 4 týdny (u těžké striktury) po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.0632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánování sdílení dat v průběhu intervalů, kdy budou pacienti vyzváni k reakci a kdy budou data dostupná pro analýzu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilatace 60-Fr bez striktury
-
Institut Català d'OncologiaNeznámýKarcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruŠpanělsko