Pragmatischer Ansatz zur Dilatation der Speiseröhre
3. Januar 2024 aktualisiert von: Stephen McClave, University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle einer Technik namens Ösophagusdilatation bei Patienten, die über Schluckbeschwerden klagen, besser zu verstehen.
Bei Patienten mit Ösophagusstriktur möchten wir feststellen, ob die Größe des Ösophagusdilatators einen Unterschied in den Symptomen und Ergebnissen macht.
Bei Patienten, die keine offensichtliche Ösophagusstriktur haben, möchten wir feststellen, ob die Ösophagusdilatation eine wirksame Therapie bei diesen Patienten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Louisville VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ösophagealer Dysphagie, die 18 Jahre oder älter sind.
- Patienten mit Dysphagie, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen.
- Patienten, die in der Lage sind, der Studie zuzustimmen.
- Patienten mit bekannter Ösophagusstriktur, die möglicherweise zuvor dilatiert wurde oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit malignen Strikturen.
- Schwangere Frau.
- Patienten mit einer persönlichen Geschichte der Perforation der Speiseröhre.
- Patienten mit Achalasie oder Globusgefühl.
- Alle zusätzlichen Verfahren, wie Ösophagusstenting, Exzision, Steroidinjektion oder Dysphagiebehandlung, die derzeit in einer externen Einrichtung durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ohne Striktur - Dilatation mit 60-Fr
Patienten ohne Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine empirische Dilatation mit einem 60-Fr-Dilatator
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Dilatation von Patienten mit subjektiver Dysphagie und normaler Endoskopie
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Schein-Komparator: Ohne Striktur - Dilatation mit 15-Fr
Patienten ohne Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine empirische Dilatation mit einem 15-Fr-Dilatator (Schein)
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Scheindilatator für Patienten mit subjektiver Dysphagie und normaler Endoskopie
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Aktiver Komparator: Leichte Striktur - Dilatation mit 60-Fr
Patienten mit nicht schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 60-Fr-Dilatator
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Dilatation einer leichten Striktur mit einem 60-Fr-Dilatator
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Aktiver Komparator: Leichte Striktur - Dilatation mit 46-Fr
Patienten mit nicht schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 46-Fr-Dilatator
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Dilatation einer leichten Striktur mit einem 46-Fr-Dilatator
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Aktiver Komparator: Schwere Striktur - Dilatation mit 51-Fr
Patienten mit schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 51-Fr-Dilatator
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Dilatation einer schweren Striktur mit 51-Fr-Dilatator
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Aktiver Komparator: Schwere Striktur - Dilatation mit 42-Fr
Patienten mit schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 42-Fr-Dilatator
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Dilatation einer schweren Striktur mit 42-Fr-Dilatator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der subjektiven Symptome der Dysphagie bei Patienten ohne Strikturen, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen. Gemessen am Dysphagie-Score.
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung der Dysphagie (der Dysphagie-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Dysphagie zu beurteilen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score einen höheren Schweregrad angibt) bei Patienten ohne Strikturen, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen.
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Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
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Änderung der Fähigkeit, Diät bei Patienten ohne Strikturen zu tolerieren, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen. Gemessen am Diät-Score.
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
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Bewerten Sie die Änderung des Diät-Scores (der Diät-Score wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, Nahrung zu vertragen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score die Unfähigkeit zum Essen anzeigt) bei Patienten ohne Strikturen, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen.
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Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
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Änderung der subjektiven Dysphagiesymptome bei Patienten mit Strikturen, die sich einer Dilatation mit 60-Fr vs. 46-Fr bei nicht schwerer Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr bei schwerer Striktur unterziehen. Gemessen am Dysphagie-Score.
Zeitfenster: Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung der Dysphagie (der Dysphagie-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Dysphagie zu beurteilen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score einen höheren Schweregrad anzeigt) bei Patienten mit Strikturen, die sich einer Dilatation mit 60-Fr im Vergleich zu 46-Fr für non unterziehen schwere Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr für schwere Striktur.
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Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
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Änderung der Fähigkeit, eine Diät bei Patienten mit Strikturen zu tolerieren, die sich einer Dilatation mit 60-Fr vs. 46-Fr bei nicht schwerer Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr bei schwerer Striktur unterziehen. Gemessen am Diät-Score.
Zeitfenster: Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
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Bewerten Sie die Änderung des Diät-Scores (der Diät-Score wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, Nahrung zu vertragen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score die Unfähigkeit zum Essen anzeigt) bei Patienten mit Strikturen, die sich einer Dilatation mit 60-Fr gegenüber 46 unterziehen -Fr für nicht schwere Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr für schwere Striktur.
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Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
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Erreichen einer vollständigen Linderung der Dysphagie
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten in jedem Studienarm, die für den Rest der Studie eine vollständige Linderung der Dysphagie erreichen.
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Ende des Studiums (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dilatationssitzungen sind erforderlich, um eine nachhaltige Veränderung der Dysphagie und des Diät-Scores zu erreichen
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
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Bewerten Sie die Anzahl der Dilatationssitzungen, die erforderlich sind, um eine nachhaltige Veränderung der Dysphagie und der Ernährungswerte bei Patienten mit nicht schwerer und schwerer Striktur zu erreichen.
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Ende des Studiums (12 Monate)
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Dauer der anhaltenden Veränderung zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“ „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
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Bewerten Sie die durchschnittliche Dauer zwischen Dilatationssitzungen bei Patienten, die sich einer Dilatation wegen nicht schwerer und schwerer Strikturen unterziehen.
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Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“ „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
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Reduzierung von mehr als 3 Dilatatorgrößen in nachfolgenden Dilatationssitzungen, um die Zieldilatation zu erreichen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur) und alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur) für 1 Jahr
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Bewerten Sie, ob aufgrund des taktilen Widerstands für nachfolgende Dilatationssitzungen bei Patienten, die sich einer Dilatation wegen nicht schwerer und schwerer Striktur unterziehen, eine Größenreduktion um mehr als 3 vom Zieldurchmesser erforderlich ist.
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Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur) und alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur) für 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Hauptermittler: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.0632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Planen, Daten während der Intervalle zu teilen, in denen Patienten zur Reaktion aufgerufen werden und wenn Daten für die Analyse verfügbar sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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