Pragmatisk tilnærming til esophageal dilatasjon
3. januar 2024 oppdatert av: Stephen McClave, University of Louisville
Hensikten med denne studien er å bedre forstå rollen til en teknikk kalt esophageal dilatation hos pasienter som klager over problemer med å svelge.
Hos pasienter med esophageal striktur ønsker vi å finne ut om størrelsen på esophageal dilatator gjør en forskjell i symptomer og utfall.
Hos pasienter som ikke har en åpenbar esophageal striktur ønsker vi å finne ut om esophageal dilatation er en effektiv terapi hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen McClave, MD
- Telefonnummer: 5028527963
- E-post: stephen.mcclave@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med esophageal dysfagi som er 18 år eller eldre.
- Pasienter med dysfagi som gjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD).
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke til studien.
- Pasienter med kjent esophageal striktur som kan ha eller kanskje ikke vært utvidet tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ondartet striktur.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med en personlig historie med esophageal perforering.
- Pasienter med akalasi eller globusfølelse.
- Eventuelle tilleggsprosedyrer, som esophageal stenting, eksisjon, steroidinjeksjon eller dysfagibehandling som for tiden utføres utenfor anlegget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uten innsnevring - utvidelse med 60-Fr
Pasienter uten striktur på øvre endoskopi vil få empirisk dilatasjon med 60-Fr dilatator
|
Utvidelse av pasienter med subjektiv dysfagi og normal endoskopi
|
|
Sham-komparator: Uten innsnevring - utvidelse med 15-Fr
Pasienter uten striktur på øvre endoskopi vil få empirisk dilatasjon med 15-Fr dilatator (sham)
|
Sham-dilatator for pasienter med subjektiv dysfagi og normal endoskopi
|
|
Aktiv komparator: Ikke alvorlig striktur - utvidelse med 60-Fr
Pasienter med ikke-alvorlig striktur på øvre endoskopi vil få utvidelse med 60-Fr dilatator
|
Utvidelse av ikke-alvorlig striktur med 60-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Ikke alvorlig striktur - utvidelse med 46-Fr
Pasienter med ikke-alvorlig striktur på øvre endoskopi vil få utvidelse med 46-Fr dilatator
|
Utvidelse av ikke-alvorlig striktur med 46-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Alvorlig striktur - utvidelse med 51-Fr
Pasienter med alvorlig striktur ved øvre endoskopi vil få utvidelse med 51-Fr dilatator
|
Utvidelse av en alvorlig striktur med 51-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Alvorlig striktur - utvidelse med 42-Fr
Pasienter med alvorlig striktur på øvre endoskopi vil få utvidelse med 42-Fr dilatator
|
Utvidelse av en alvorlig striktur med 42-Fr dilator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive symptomer på dysfagi hos pasienter uten strikturer som gjennomgår empirisk dilatasjon. Målt ved dysfagi-score.
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke i 12 måneder
|
Evaluer endringen i dysfagi (dysfagi-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi, skåren varierer fra 0 til 5, mens den høyeste skåren indikerer større alvorlighetsgrad) hos pasienter uten strikturer som gjennomgår empirisk dilatasjon.
|
Baseline, hver 8. uke i 12 måneder
|
|
Endring i evnen til å tolerere kosthold hos pasienter uten strikturer som gjennomgår empirisk dilatasjon. Målt ved diettscore.
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke i 12 måneder
|
Evaluer endringen i kostholdsskåren (diettskåren brukes til å vurdere pasientens evne til å tolerere mat, poengsummen varierer fra 0 til 5 med høyere skåre indikerer manglende evne til å spise) hos pasienter uten forsnævringer som gjennomgår empirisk dilatasjon.
|
Baseline, hver 8. uke i 12 måneder
|
|
Endring i subjektive symptomer på dysfagi hos pasienter med strikturer som gjennomgår dilatasjon med 60-Fr vs 46-Fr for ikke-alvorlig striktur, og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig striktur. Målt ved dysfagi-score.
Tidsramme: Baseline, "hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur)" "hver 4. uke (for alvorlig striktur)" i 12 måneder
|
Evaluer endringen i dysfagi (dysfagi-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi, skåren varierer fra 0 til 5 med den høyeste skåren indikerer større grad av alvorlighetsgrad) hos pasienter med strikturer som gjennomgår dilatasjon med 60-Fr vs. 46-Fr for ikke alvorlig striktur, og 51-Fr vs 42-Fr for alvorlig striktur.
|
Baseline, "hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur)" "hver 4. uke (for alvorlig striktur)" i 12 måneder
|
|
Endring i evne til å tolerere kosthold hos pasienter med strikturer som gjennomgår dilatasjon med 60-Fr vs 46-Fr for ikke-alvorlig striktur, og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig striktur. Målt ved diettscore.
Tidsramme: Baseline, "hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur)" "hver 4. uke (for alvorlig striktur)" i 12 måneder
|
Evaluer endringen i kostholdsskåren (diettskåren brukes til å vurdere pasientens evne til å tolerere mat, poengsummen varierer fra 0 til 5 med den høyeste poengsummen indikerer manglende evne til å spise) hos pasienter med strikturer som gjennomgår dilatasjon med 60-Fr vs 46 -Fr for ikke-alvorlig striktur, og 51-Fr vs 42-Fr for alvorlig striktur.
|
Baseline, "hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur)" "hver 4. uke (for alvorlig striktur)" i 12 måneder
|
|
Oppnåelse av fullstendig lindring av dysfagi
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Evaluer antall pasienter i hver studiearm som oppnår fullstendig lindring av dysfagi for resten av studien.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelsesøkter kreves for å oppnå bærekraftig endring i dysfagi og kostholdsscore
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Evaluer antall utvidelsesøkter som trengs for å oppnå bærekraftig endring i dysfagi og diettskår hos pasienter med ikke-alvorlig og alvorlig striktur.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
|
Varighet av vedvarende endring mellom øktene
Tidsramme: Hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur)" "hver 4. uke (for alvorlig striktur)" i 12 måneder
|
Evaluer gjennomsnittlig varighet mellom dilatasjonsøkter hos pasienter som gjennomgår dilatasjon for ikke-alvorlige og alvorlige strikturer.
|
Hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur)" "hver 4. uke (for alvorlig striktur)" i 12 måneder
|
|
Reduksjon av mer enn 3 størrelser dilatatorer i påfølgende dilatasjonsøkter for å oppnå målet dilatasjon
Tidsramme: Hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur) og hver 4. uke (for alvorlig striktur) i 1 år
|
Evaluer om det er nødvendig med mer enn 3 størrelsesreduksjon fra måldiameteren som et resultat av taktil motstand for påfølgende dilatasjonsøkter hos pasienter som gjennomgår dilatasjon for ikke-alvorlig og alvorlig striktur.
|
Hver 8. uke (for ikke-alvorlig striktur) og hver 4. uke (for alvorlig striktur) i 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Hovedetterforsker: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.0632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlegger å dele data gjennom intervallene som pasienter vil bli kalt for respons og når data er tilgjengelig for analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dilatasjon 60-Fr ikke striktur
-
Medical University of WarsawHuman Biome Institute S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomPolen