식도 확장에 대한 실용적인 접근
2024년 1월 3일 업데이트: Stephen McClave, University of Louisville
이 연구의 목적은 삼킴 곤란을 호소하는 환자에서 식도 확장이라는 기술의 역할을 더 잘 이해하는 것입니다.
식도 협착 환자의 경우 식도 확장기의 크기가 증상과 결과에 차이를 만드는지 확인하고자 합니다.
명백한 식도 협착이 없는 환자의 경우 식도 확장이 이러한 환자에게 효과적인 치료법인지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Louisville VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 식도 삼킴곤란 환자.
- EGD(Esophagogastroduodenoscopy)를 받는 삼킴곤란 환자.
- 연구에 대한 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 이전에 확장되었거나 확장되지 않았을 수 있는 알려진 식도 협착이 있는 환자.
제외 기준:
- 악성 협착 환자.
- 임산부.
- 식도 천공의 개인 병력이 있는 환자.
- 이완불능증 또는 이물감이 있는 환자.
- 현재 외부 시설에서 수행되고 있는 식도 스텐트 삽입술, 절제술, 스테로이드 주사 또는 삼킴곤란 치료와 같은 모든 보조 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 협착 없음 - 60-Fr로 팽창
상부 내시경에서 협착이 없는 환자는 60-Fr 확장기로 경험적 확장을 시행합니다.
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주관적 삼킴곤란 및 정상 내시경 환자의 확장
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가짜 비교기: 협착 없음 - 15-Fr로 확장
상부 내시경에서 협착이 없는 환자는 15-Fr 확장기로 경험적 확장을 시행합니다(sham).
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주관적 삼킴곤란 및 정상 내시경 환자를 위한 가짜 확장기
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활성 비교기: 심하지 않은 협착 - 60-Fr로 팽창
상부 내시경상 협착이 심하지 않은 환자는 60-Fr 확장기로 확장을 시행합니다.
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60-Fr 확장기로 심하지 않은 협착의 확장
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활성 비교기: 심각하지 않은 협착 - 46-Fr로 팽창
상부 내시경상 협착이 심하지 않은 환자는 46-Fr 확장기로 확장을 시행합니다.
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46-Fr 확장기로 심하지 않은 협착의 확장
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활성 비교기: 심한 협착 - 51-Fr로 팽창
상부 내시경상 협착이 심한 환자는 51-Fr 확장기로 확장을 시행합니다.
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51-Fr 확장기를 이용한 심한 협착의 확장
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활성 비교기: 심한 협착 - 42-Fr로 팽창
상부 내시경상 협착이 심한 환자는 42-Fr 확장기로 확장을 시행합니다.
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42-Fr 확장기를 사용한 심한 협착의 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착이 없는 환자에서 경험적 확장을 시행한 환자에서 삼킴곤란의 주관적 증상의 변화. 삼킴곤란 점수로 측정합니다.
기간: 기준선, 12개월 동안 8주마다
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협착이 없는 환자에서 삼킴곤란의 변화를 평가합니다(삼킴곤란 점수는 삼킴곤란의 중증도를 평가하는 데 사용되며, 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 경험적 팽창을 겪는 협착이 없는 환자에서 중증도가 더 높음을 나타냅니다).
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기준선, 12개월 동안 8주마다
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경험적 팽창을 겪는 협착이 없는 환자에서 식이를 견딜 수 있는 능력의 변화. 다이어트 점수로 측정합니다.
기간: 기준선, 12개월 동안 8주마다
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경험적 확장을 진행하는 협착이 없는 환자에서 식이 점수의 변화를 평가합니다(식이 점수는 음식을 견딜 수 있는 환자의 능력을 평가하는 데 사용되며, 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 먹을 수 없음을 나타냅니다).
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기준선, 12개월 동안 8주마다
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협착이 심하지 않은 경우 60-Fr vs 46-Fr, 심한 협착일 경우 51-Fr vs 42-Fr로 팽창을 시행한 협착 환자에서 삼킴곤란 주관적 증상의 변화. 삼킴곤란 점수로 측정합니다.
기간: 기준선, 12개월 동안 "8주마다(심하지 않은 협착의 경우)" "4주마다(심각한 협착의 경우)"
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삼킴곤란의 변화를 평가합니다(삼킴곤란 점수는 삼킴곤란의 중증도를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냄) 심한 협착의 경우 51-Fr 대 42-Fr.
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기준선, 12개월 동안 "8주마다(심하지 않은 협착의 경우)" "4주마다(심각한 협착의 경우)"
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심하지 않은 협착의 경우 60-Fr vs 46-Fr, 심한 협착의 경우 51-Fr vs 42-Fr로 팽창을 진행하는 협착 환자의 식이 요법을 견딜 수 있는 능력의 변화. 다이어트 점수로 측정합니다.
기간: 기준선, 12개월 동안 "8주마다(심하지 않은 협착의 경우)" "4주마다(심각한 협착의 경우)"
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협착이 있는 환자에서 60-Fr 대 46으로 협착이 있는 환자에서 식이 점수의 변화를 평가합니다(식이 점수는 음식을 견딜 수 있는 환자의 능력을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 먹을 수 없음을 나타냅니다) -Fr은 심하지 않은 협착의 경우, 51-Fr vs 42-Fr은 심한 협착의 경우입니다.
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기준선, 12개월 동안 "8주마다(심하지 않은 협착의 경우)" "4주마다(심각한 협착의 경우)"
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삼킴곤란의 완전한 완화 달성
기간: 연구 종료(12개월)
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연구의 나머지 기간 동안 삼킴곤란의 완전한 완화를 달성한 각 연구 부문의 환자 수를 평가합니다.
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연구 종료(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 및 다이어트 점수의 지속 가능한 변화를 달성하기 위해 확장 세션이 필요함
기간: 연구 종료(12개월)
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심하지 않은 협착 및 심한 협착이 있는 환자의 삼킴곤란 및 식이 점수에서 지속 가능한 변화를 달성하는 데 필요한 확장 세션 수를 평가합니다.
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연구 종료(12개월)
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세션 간 지속적인 변화 지속 시간
기간: 8주마다(심하지 않은 협착의 경우)" "4주마다(심한 협착의 경우)" 12개월 동안
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심각하지 않은 협착 및 중증 협착에 대해 확장을 받는 환자의 확장 세션 사이의 평균 지속 시간을 평가합니다.
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8주마다(심하지 않은 협착의 경우)" "4주마다(심한 협착의 경우)" 12개월 동안
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목표 확장을 달성하기 위해 후속 확장 세션에서 3개 이상의 확장기 크기 감소
기간: 1년 동안 8주마다(심하지 않은 협착의 경우) 및 4주마다(심한 협착의 경우)
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심각하지 않은 협착 및 심한 협착에 대해 확장을 받는 환자의 후속 확장 세션에 대한 촉각 저항의 결과로 목표 직경에서 3배 이상의 크기 감소가 필요한지 평가합니다.
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1년 동안 8주마다(심하지 않은 협착의 경우) 및 4주마다(심한 협착의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- 수석 연구원: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20.0632
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
응답을 위해 환자를 호출하는 간격과 분석에 데이터를 사용할 수 있는 시간 동안 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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