Pragmatisk inställning till esofagusvidgning
3 januari 2024 uppdaterad av: Stephen McClave, University of Louisville
Syftet med denna studie är att bättre förstå rollen av en teknik som kallas esofagusvidgning hos patienter som klagar över problem med att svälja.
Hos patienter med matstrupsförträngning vill vi avgöra om storleken på matstrupsdilatatorn gör skillnad i symtom och resultat.
Hos patienter som inte har en tydlig esofagusförträngning vill vi avgöra om esofagusvidgning är en effektiv terapi hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med esofagusdysfagi som är 18 år eller äldre.
- Patienter med dysfagi som genomgår Esophagogastroduodenoscopy (EGD).
- Patienter som kan ge samtycke till studien.
- Patienter med känd esofagusstriktur som kan ha eller kanske inte har dilaterats tidigare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med malign striktur.
- Gravid kvinna.
- Patienter med en personlig historia av esofagusperforering.
- Patienter med achalasia eller globussensation.
- Eventuella tillbehörsprocedurer, såsom esofagusstentning, excision, steroidinjektion eller dysfagibehandling som för närvarande görs på en extern anläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utan förträngning - utvidgning med 60-Fr
Patienter utan striktur på övre endoskopi kommer att få empirisk dilatation med 60-Fr dilator
|
Utvidgning av patienter med subjektiv dysfagi och normal endoskopi
|
|
Sham Comparator: Utan förträngning - utvidgning med 15-Fr
Patienter utan striktur på övre endoskopi kommer att få empirisk dilatation med 15-Fr dilator (sham)
|
Shamdilator för patienter med subjektiv dysfagi och normal endoskopi
|
|
Aktiv komparator: Icke allvarlig förträngning - utvidgning med 60-Fr
Patienter med icke-svår striktur på övre endoskopi kommer att få dilatation med 60-Fr dilator
|
Utvidgning av icke allvarlig striktur med 60-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Icke allvarlig förträngning - utvidgning med 46-Fr
Patienter med icke-svår striktur vid övre endoskopi kommer att få dilatation med 46-Fr dilatator
|
Utvidgning av icke allvarlig striktur med 46-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Svår förträngning - utvidgning med 51-Fr
Patienter med svår striktur vid övre endoskopi kommer att få dilatation med 51-Fr dilatator
|
Utvidgning av en svår striktur med 51-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Svår förträngning - utvidgning med 42-Fr
Patienter med svår striktur vid övre endoskopi kommer att få dilatation med 42-Fr dilator
|
Utvidgning av en svår striktur med 42-Fr dilator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av subjektiva symtom på dysfagi hos patienter utan strikturer som genomgår empirisk dilatation. Som mätt med dysfagipoäng.
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka i 12 månader
|
Utvärdera förändringen i dysfagi (dysfagipoängen används för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi, poängen sträcker sig från 0 till 5 med den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad) hos patienter utan strikturer som genomgår empirisk dilatation.
|
Baslinje, var 8:e vecka i 12 månader
|
|
Förändring i förmåga att tolerera kost hos patienter utan strikturer som genomgår empirisk dilatation. Som mätt med dietpoäng.
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka i 12 månader
|
Utvärdera förändringen i dietpoäng (dietpoängen används för att bedöma patientens förmåga att tolerera mat, poängen varierar från 0 till 5 med den högre poängen indikerar oförmåga att äta) hos patienter utan strikturer som genomgår empirisk dilatation.
|
Baslinje, var 8:e vecka i 12 månader
|
|
Förändring av subjektiva symtom på dysfagi hos patienter med strikturer som genomgår dilatation med 60-Fr vs 46-Fr för icke-svår striktur, och 51-Fr vs. 42-Fr för svår striktur. Som mätt med dysfagipoäng.
Tidsram: Baslinje, "var 8:e vecka (för icke allvarlig förträngning)" "var 4:e vecka (för svår striktur)" under 12 månader
|
Utvärdera förändringen i dysfagi (dysfagipoängen används för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi, poängen sträcker sig från 0 till 5 med den högre poängen indikerar högre grad av svårighetsgrad) hos patienter med strikturer som genomgår dilatation med 60-Fr vs 46-Fr för icke allvarlig förträngning och 51-Fr vs 42-Fr för svår striktur.
|
Baslinje, "var 8:e vecka (för icke allvarlig förträngning)" "var 4:e vecka (för svår striktur)" under 12 månader
|
|
Förändring i förmåga att tolerera kost hos patienter med strikturer som genomgår dilatation med 60-Fr vs 46-Fr för icke-svår striktur och 51-Fr vs 42-Fr för svår striktur. Som mätt med dietpoäng.
Tidsram: Baslinje, "var 8:e vecka (för icke allvarlig förträngning)" "var 4:e vecka (för svår striktur)" under 12 månader
|
Utvärdera förändringen i dietpoäng (dietpoängen används för att bedöma patientens förmåga att tolerera mat, poängen varierar från 0 till 5 med den högre poängen indikerar oförmåga att äta) hos patienter med strikturer som genomgår dilatation med 60-Fr vs 46 -Fr för icke allvarlig förträngning, och 51-Fr vs 42-Fr för svår striktur.
|
Baslinje, "var 8:e vecka (för icke allvarlig förträngning)" "var 4:e vecka (för svår striktur)" under 12 månader
|
|
Uppnående av fullständig lindring av dysfagi
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
Utvärdera antalet patienter i varje studiearm som uppnår fullständig lindring av dysfagi under resten av studien.
|
Slut på studien (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvidgningssessioner som krävs för att uppnå hållbar förändring i dysfagi och kostpoäng
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
Utvärdera antalet dilatationssessioner som behövs för att uppnå hållbar förändring av dysfagi och kostpoäng hos patienter med icke-svår och svår striktur.
|
Slut på studien (12 månader)
|
|
Varaktighet av ihållande förändring mellan sessionerna
Tidsram: Var 8:e vecka (för icke-svår förträngning)" "var fjärde vecka (vid svår förträngning)" i 12 månader
|
Utvärdera den genomsnittliga varaktigheten mellan dilatationssessioner hos patienter som genomgår dilatation för icke-allvarliga och svåra strikturer.
|
Var 8:e vecka (för icke-svår förträngning)" "var fjärde vecka (vid svår förträngning)" i 12 månader
|
|
Minskning av mer än 3 storlekar dilatatorer i efterföljande dilatationssessioner för att uppnå målet dilatation
Tidsram: Var 8:e vecka (för icke-svår förträngning) och var fjärde vecka (vid svår förträngning) i 1 år
|
Utvärdera om mer än 3 storleksreduktion från måldiametern behövs som ett resultat av känselmotstånd för efterföljande dilatationssessioner hos patienter som genomgår dilatation för icke-allvarlig och svår striktur.
|
Var 8:e vecka (för icke-svår förträngning) och var fjärde vecka (vid svår förträngning) i 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Huvudutredare: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.0632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planerar att dela data under de intervall som patienter kommer att kallas för svar och när data är tillgängliga för analys.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .