Approche pragmatique de la dilatation de l'œsophage
3 janvier 2024 mis à jour par: Stephen McClave, University of Louisville
Le but de cette étude est de mieux comprendre le rôle d'une technique appelée dilatation de l'œsophage chez les patients qui se plaignent de troubles de la déglutition.
Chez les patients présentant une sténose œsophagienne, nous voulons déterminer si la taille du dilatateur œsophagien fait une différence dans les symptômes et les résultats.
Chez les patients qui n'ont pas de sténose œsophagienne évidente, nous voulons déterminer si la dilatation œsophagienne est une thérapie efficace chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Louisville VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dysphagie œsophagienne âgés de 18 ans ou plus.
- Patients atteints de dysphagie subissant une oesophagogastroduodénoscopie (EGD).
- Patients capables de donner leur consentement à l'étude.
- Patients présentant une sténose œsophagienne connue qui peut avoir ou non été dilatée auparavant.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de sténose maligne.
- Femmes enceintes.
- Patients ayant des antécédents personnels de perforation œsophagienne.
- Patients souffrant d'achalasie ou sensation de globus.
- Toutes les procédures accessoires, telles que la pose d'un stent œsophagien, l'excision, l'injection de stéroïdes ou le traitement de la dysphagie, sont actuellement effectuées dans un établissement extérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sans rétrécissement - dilatation avec 60-Fr
Les patients sans sténose à l'endoscopie haute recevront une dilatation empirique avec un dilatateur de 60 Fr
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Dilatation des patients avec dysphagie subjective et endoscopie normale
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Comparateur factice: Sans rétrécissement - dilatation avec 15-Fr
Les patients sans sténose à l'endoscopie haute recevront une dilatation empirique avec un dilatateur de 15 Fr (fictif)
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Dilatateur factice pour les patients avec dysphagie subjective et endoscopie normale
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Comparateur actif: Rétrécissement non sévère - dilatation à 60-Fr
Les patients présentant une sténose non sévère à l'endoscopie supérieure recevront une dilatation avec un dilatateur de 60 Fr
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Dilatation de sténose non sévère avec dilatateur 60-Fr
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Comparateur actif: Sténose non sévère - dilatation au 46-Fr
Les patients présentant une sténose non sévère à l'endoscopie supérieure recevront une dilatation avec un dilatateur 46-Fr
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Dilatation d'une sténose non sévère avec un dilatateur 46-Fr
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Comparateur actif: Rétrécissement sévère - dilatation avec 51-Fr
Les patients présentant une sténose sévère à l'endoscopie supérieure recevront une dilatation avec un dilatateur 51-Fr
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Dilatation d'une sténose sévère avec un dilatateur 51-Fr
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Comparateur actif: Rétrécissement sévère - dilatation avec 42-Fr
Les patients présentant une sténose sévère à l'endoscopie supérieure recevront une dilatation avec un dilatateur 42-Fr
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Dilatation d'une sténose sévère avec un dilatateur 42-Fr
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes subjectifs de la dysphagie chez les patients sans sténose subissant une dilatation empirique. Tel que mesuré par le score de dysphagie.
Délai: Baseline, toutes les 8 semaines pendant 12 mois
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Évaluer l'évolution de la dysphagie (le score de dysphagie est utilisé pour évaluer la gravité de la dysphagie, le score varie de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant un degré de gravité plus élevé) chez les patients sans sténose subissant une dilatation empirique.
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Baseline, toutes les 8 semaines pendant 12 mois
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Modification de la capacité à tolérer le régime chez les patients sans sténose subissant une dilatation empirique. Tel que mesuré par le score de régime.
Délai: Baseline, toutes les 8 semaines pendant 12 mois
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Évaluer le changement du score de régime (le score de régime est utilisé pour évaluer la capacité du patient à tolérer la nourriture, le score varie de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant une incapacité à manger) chez les patients sans sténose subissant une dilatation empirique.
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Baseline, toutes les 8 semaines pendant 12 mois
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Modification des symptômes subjectifs de la dysphagie chez les patients présentant des sténoses subissant une dilatation avec 60-Fr vs 46-Fr pour une sténose non sévère, et 51-Fr vs 42-Fr pour une sténose sévère. Tel que mesuré par le score de dysphagie.
Délai: Au départ, "toutes les 8 semaines (pour une sténose non sévère)" "toutes les 4 semaines (pour une sténose sévère)" pendant 12 mois
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Évaluer l'évolution de la dysphagie (le score de dysphagie est utilisé pour évaluer la sévérité de la dysphagie, le score varie de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant un degré de sévérité plus élevé) chez les patients présentant des sténoses subissant une dilatation avec 60-Fr contre 46-Fr pour les non sténose sévère et 51-Fr contre 42-Fr pour une sténose sévère.
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Au départ, "toutes les 8 semaines (pour une sténose non sévère)" "toutes les 4 semaines (pour une sténose sévère)" pendant 12 mois
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Modification de la capacité à tolérer le régime alimentaire chez les patients présentant des sténoses subissant une dilatation avec 60-Fr vs 46-Fr pour une sténose non sévère et 51-Fr vs 42-Fr pour une sténose sévère. Tel que mesuré par le score de régime.
Délai: Au départ, "toutes les 8 semaines (pour une sténose non sévère)" "toutes les 4 semaines (pour une sténose sévère)" pendant 12 mois
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Évaluer l'évolution du score de régime (le score de régime est utilisé pour évaluer la capacité du patient à tolérer la nourriture, le score varie de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant une incapacité à manger) chez les patients présentant des sténoses en cours de dilatation avec 60-Fr vs 46 -Fr pour une sténose non sévère, et 51-Fr vs 42-Fr pour une sténose sévère.
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Au départ, "toutes les 8 semaines (pour une sténose non sévère)" "toutes les 4 semaines (pour une sténose sévère)" pendant 12 mois
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Obtention d'un soulagement complet de la dysphagie
Délai: Fin d'études (12 mois)
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Évaluer le nombre de patients dans chaque bras d'étude qui obtiennent un soulagement complet de la dysphagie pour le reste de l'étude.
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Fin d'études (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séances de dilatation nécessaires pour obtenir un changement durable de la dysphagie et du score alimentaire
Délai: Fin d'études (12 mois)
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Évaluer le nombre de séances de dilatation nécessaires pour obtenir un changement durable des scores de dysphagie et de régime alimentaire chez les patients présentant une sténose non sévère et sévère.
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Fin d'études (12 mois)
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Durée du changement soutenu entre les sessions
Délai: Toutes les 8 semaines (pour une sténose non sévère)" "toutes les 4 semaines (pour une sténose sévère)" pendant 12 mois
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Évaluer la durée moyenne entre les séances de dilatation chez les patients subissant une dilatation pour des sténoses légères et sévères.
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Toutes les 8 semaines (pour une sténose non sévère)" "toutes les 4 semaines (pour une sténose sévère)" pendant 12 mois
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Réduction de plus de 3 tailles de dilatateurs lors des séances de dilatation suivantes pour atteindre l'objectif de dilatation
Délai: Toutes les 8 semaines (pour les sténoses non sévères) et toutes les 4 semaines (pour les sténoses sévères) pendant 1 an
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Évaluer si plus de 3 réductions de taille par rapport au diamètre cible sont nécessaires en raison de la résistance tactile pour les séances de dilatation ultérieures chez les patients subissant une dilatation pour une sténose non sévère et sévère.
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Toutes les 8 semaines (pour les sténoses non sévères) et toutes les 4 semaines (pour les sténoses sévères) pendant 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Chercheur principal: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.0632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Planification du partage des données tout au long des intervalles pour lesquels les patients seront appelés pour une réponse et lorsque les données seront disponibles pour analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .