Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische benadering van slokdarmverwijding

3 januari 2024 bijgewerkt door: Stephen McClave, University of Louisville
Het doel van deze studie is om de rol van een techniek genaamd slokdarmverwijding beter te begrijpen bij patiënten die klagen over slikproblemen. Bij patiënten met slokdarmvernauwing willen we bepalen of de grootte van de slokdarmdilatator een verschil maakt in symptomen en uitkomsten. Bij patiënten die geen duidelijke slokdarmvernauwing hebben willen we bepalen of slokdarmverwijding een effectieve therapie is bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • UofL health - Jewish hospital downtown
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Louisville VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met slokdarmdysfagie die 18 jaar of ouder zijn.
  2. Patiënten met dysfagie die een esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan.
  3. Patiënten die toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
  4. Patiënten met een bekende slokdarmvernauwing die al dan niet eerder is verwijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een kwaadaardige strictuur.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van slokdarmperforatie.
  4. Patiënten met achalasie of globusgevoel.
  5. Alle aanvullende procedures, zoals slokdarmstenting, excisie, steroïde-injectie of dysfagiebehandeling die momenteel buiten de faciliteit worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zonder vernauwing - dilatatie met 60-Fr
Patiënten zonder vernauwing van de bovenste endoscopie krijgen empirische dilatatie met 60-Fr dilatator
Procedure: Dilatatie 60-Fr niet-strictuur
Dilatatie van patiënten met subjectieve dysfagie en normale endoscopie
Sham-vergelijker: Zonder vernauwing - dilatatie met 15-Fr
Patiënten zonder vernauwing van de bovenste endoscopie krijgen empirische dilatatie met 15-Fr dilatator (sham)
Procedure: Schijnvertoning
Sham-dilatator voor patiënten met subjectieve dysfagie en normale endoscopie
Actieve vergelijker: Niet ernstige vernauwing - dilatatie met 60-Fr
Patiënten met een niet-ernstige vernauwing van de bovenste endoscopie krijgen dilatatie met een 60-Fr dilatator
Procedure: Niet ernstige vernauwing - dilatatie met 60-Fr
Dilatatie van niet-ernstige vernauwing met 60-Fr dilatator
Actieve vergelijker: Niet ernstige vernauwing - dilatatie met 46-Fr
Patiënten met een niet-ernstige vernauwing van de bovenste endoscopie krijgen dilatatie met een 46-Fr dilatator
Procedure: Niet ernstige vernauwing - dilatatie met 46-Fr
Dilatatie van niet-ernstige vernauwing met 46-Fr dilatator
Actieve vergelijker: Ernstige strictuur - verwijding met 51-Fr
Patiënten met ernstige vernauwing van de bovenste endoscopie krijgen dilatatie met 51-Fr dilatator
Procedure: Ernstige strictuur - verwijding met 51-Fr
Dilatatie van een ernstige vernauwing met 51-Fr dilatator
Actieve vergelijker: Ernstige strictuur - verwijding met 42-Fr
Patiënten met een ernstige vernauwing van de bovenste endoscopie krijgen dilatatie met een 42-Fr-dilatator
Procedure: Ernstige strictuur - verwijding met 42-Fr
Dilatatie van een ernstige vernauwing met 42-Fr dilatator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve symptomen van dysfagie bij patiënten zonder vernauwingen die empirische dilatatie ondergaan. Zoals gemeten door de dysfagiescore.
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken gedurende 12 maanden
Evalueer de verandering in dysfagie (de dysfagiescore wordt gebruikt om de ernst van dysfagie te beoordelen, de score varieert van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een grotere mate van ernst aangeeft) bij patiënten zonder stricturen die empirische dilatatie ondergaan.
Baseline, elke 8 weken gedurende 12 maanden
Verandering in het vermogen om een ​​dieet te verdragen bij patiënten zonder vernauwingen die empirische dilatatie ondergaan. Zoals gemeten door dieetscore.
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken gedurende 12 maanden
Evalueer de verandering in de dieetscore (de dieetscore wordt gebruikt om het vermogen van de patiënt om voedsel te verdragen te beoordelen, de score varieert van 0 tot 5, waarbij de hoogste score het onvermogen om te eten aangeeft) bij patiënten zonder vernauwingen die empirische dilatatie ondergaan.
Baseline, elke 8 weken gedurende 12 maanden
Verandering in subjectieve symptomen van dysfagie bij patiënten met stricturen die dilatatie ondergaan met 60-Fr versus 46-Fr voor niet-ernstige strictuur en 51-Fr versus 42-Fr voor ernstige strictuur. Zoals gemeten door de dysfagiescore.
Tijdsspanne: Baseline, "elke 8 weken (voor niet-ernstige strictuur)" "elke 4 weken (voor ernstige strictuur)" gedurende 12 maanden
Evalueer de verandering in dysfagie (de dysfagiescore wordt gebruikt om de ernst van dysfagie te beoordelen, de score varieert van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een grotere mate van ernst aangeeft) bij patiënten met stricturen die verwijding ondergaan met 60-Fr versus 46-Fr voor niet ernstige strictuur, en 51-Fr versus 42-Fr voor ernstige strictuur.
Baseline, "elke 8 weken (voor niet-ernstige strictuur)" "elke 4 weken (voor ernstige strictuur)" gedurende 12 maanden
Verandering in het vermogen om dieet te verdragen bij patiënten met vernauwingen die dilatatie ondergaan met 60-Fr versus 46-Fr voor niet-ernstige vernauwing en 51-Fr versus 42-Fr voor ernstige vernauwing. Zoals gemeten door dieetscore.
Tijdsspanne: Baseline, "elke 8 weken (voor niet-ernstige strictuur)" "elke 4 weken (voor ernstige strictuur)" gedurende 12 maanden
Evalueer de verandering in de dieetscore (de dieetscore wordt gebruikt om het vermogen van de patiënt om voedsel te verdragen te beoordelen, de score varieert van 0 tot 5, waarbij de hoogste score het onvermogen om te eten aangeeft) bij patiënten met stricturen die dilatatie ondergaan met 60-Fr versus 46 -Fr voor niet-ernstige vernauwing en 51-Fr versus 42-Fr voor ernstige vernauwing.
Baseline, "elke 8 weken (voor niet-ernstige strictuur)" "elke 4 weken (voor ernstige strictuur)" gedurende 12 maanden
Bereiken van volledige verlichting van dysfagie
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
Evalueer het aantal patiënten in elke onderzoeksarm dat gedurende de rest van het onderzoek volledige verlichting van dysfagie bereikt.
Einde studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dilatatiesessies vereist om duurzame verandering in dysfagie en dieetscore te bereiken
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
Evalueer het aantal dilatatiesessies dat nodig is om duurzame verandering in dysfagie en dieetscores te bereiken bij patiënten met niet-ernstige en ernstige strictuur.
Einde studie (12 maanden)
Duur van aanhoudende verandering tussen sessies
Tijdsspanne: Elke 8 weken (voor niet-ernstige strictuur)" "elke 4 weken (voor ernstige strictuur)" gedurende 12 maanden
Evalueer de gemiddelde duur tussen dilatatiesessies bij patiënten die dilatatie ondergaan voor niet-ernstige en ernstige stricturen.
Elke 8 weken (voor niet-ernstige strictuur)" "elke 4 weken (voor ernstige strictuur)" gedurende 12 maanden
Vermindering van meer dan 3 maten dilatatoren in volgende dilatatiesessies om de doeldilatatie te bereiken
Tijdsspanne: Elke 8 weken (voor niet-ernstige vernauwing) en elke 4 weken (voor ernstige vernauwing) gedurende 1 jaar
Evalueer of meer dan 3 verkleiningen ten opzichte van de doeldiameter nodig zijn als gevolg van tactiele weerstand voor daaropvolgende dilatatiesessies bij patiënten die dilatatie ondergaan voor niet-ernstige en ernstige strictuur.
Elke 8 weken (voor niet-ernstige vernauwing) en elke 4 weken (voor ernstige vernauwing) gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.0632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Planning om gegevens te delen gedurende de intervallen waarvoor patiënten worden opgeroepen voor respons en wanneer gegevens beschikbaar zijn voor analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren