Approccio pragmatico alla dilatazione esofagea
3 gennaio 2024 aggiornato da: Stephen McClave, University of Louisville
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo di una tecnica chiamata dilatazione esofagea nei pazienti che lamentano problemi di deglutizione.
Nei pazienti con stenosi esofagea vogliamo determinare se la dimensione del dilatatore esofageo fa la differenza nei sintomi e nei risultati.
Nei pazienti che non hanno una stenosi esofagea evidente vogliamo determinare se la dilatazione esofagea è una terapia efficace in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Louisville VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfagia esofagea di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con disfagia sottoposti a Esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pazienti che sono in grado di fornire il consenso per lo studio.
- Pazienti con stenosi esofagea nota che possono avere o non essere stati dilatati in precedenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi maligna.
- Donne incinte.
- Pazienti con una storia personale di perforazione esofagea.
- Pazienti con acalasia o sensazione di globo.
- Eventuali procedure accessorie, come stenting esofageo, escissione, iniezione di steroidi o trattamento della disfagia attualmente in corso presso una struttura esterna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Senza stenosi - dilatazione con 60-Fr
I pazienti senza stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione empirica con dilatatore da 60 Fr
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Dilatazione di pazienti con disfagia soggettiva ed endoscopia normale
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Comparatore fittizio: Senza stenosi - dilatazione con 15 Fr
I pazienti senza stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione empirica con dilatatore 15-Fr (sham)
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Dilatatore fittizio per pazienti con disfagia soggettiva ed endoscopia normale
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Comparatore attivo: Stenosi non grave - dilatazione con 60-Fr
I pazienti con stenosi non grave all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore da 60 Fr
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Dilatazione di stenosi non grave con dilatatore 60 Fr
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Comparatore attivo: Stenosi non grave - dilatazione con 46-Fr
I pazienti con stenosi non grave all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore 46-Fr
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Dilatazione di stenosi non grave con dilatatore 46 Fr
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Comparatore attivo: Stenosi grave - dilatazione con 51-Fr
I pazienti con grave stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore 51-Fr
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Dilatazione di una grave stenosi con dilatatore 51-Fr
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Comparatore attivo: Stenosi grave - dilatazione con 42-Fr
I pazienti con grave stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore 42-Fr
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Dilatazione di una grave stenosi con dilatatore 42 Fr
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi soggettivi della disfagia in pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica. Come misurato dal punteggio della disfagia.
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
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Valutare la variazione della disfagia (il punteggio della disfagia viene utilizzato per valutare la gravità della disfagia, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica un maggior grado di gravità) nei pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica.
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Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
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Modifica della capacità di tollerare la dieta in pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica. Come misurato dal punteggio della dieta.
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
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Valutare la variazione del punteggio dietetico (il punteggio dietetico viene utilizzato per valutare la capacità del paziente di tollerare il cibo, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica l'incapacità di mangiare) nei pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica.
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Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
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Variazione dei sintomi soggettivi della disfagia nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46-Fr per stenosi non grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave. Come misurato dal punteggio della disfagia.
Lasso di tempo: Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
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Valutare la variazione della disfagia (il punteggio della disfagia viene utilizzato per valutare la gravità della disfagia, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica un grado maggiore di gravità) nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46-Fr per non stenosi grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave.
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Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
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Variazione della capacità di tollerare la dieta nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46-Fr per stenosi non grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave. Come misurato dal punteggio della dieta.
Lasso di tempo: Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
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Valutare la variazione del punteggio dietetico (il punteggio dietetico viene utilizzato per valutare la capacità del paziente di tollerare il cibo, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica l'incapacità di mangiare) nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46 -Fr per stenosi non grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave.
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Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
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Raggiungimento del completo sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
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Valutare il numero di pazienti in ciascun braccio dello studio che ottengono un sollievo completo dalla disfagia per il resto dello studio.
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Fine dello studio (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sessioni di dilatazione necessarie per ottenere un cambiamento sostenibile nella disfagia e nel punteggio dietetico
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
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Valutare il numero di sessioni di dilatazione necessarie per ottenere un cambiamento sostenibile nella disfagia e nei punteggi dietetici nei pazienti con stenosi non grave e grave.
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Fine dello studio (12 mesi)
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Durata del cambiamento sostenuto tra le sessioni
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
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Valutare la durata media tra le sessioni di dilatazione nei pazienti sottoposti a dilatazione per stenosi non gravi e gravi.
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Ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
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Riduzione di più di 3 dimensioni dilatatori nelle successive sessioni di dilatazione per raggiungere la dilatazione obiettivo
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (per stenosi non gravi) e ogni 4 settimane (per stenosi gravi) per 1 anno
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Valutare se è necessaria una riduzione di oltre 3 dimensioni rispetto al diametro target a causa della resistenza tattile per le successive sessioni di dilatazione nei pazienti sottoposti a dilatazione per stenosi non grave e grave.
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Ogni 8 settimane (per stenosi non gravi) e ogni 4 settimane (per stenosi gravi) per 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Investigatore principale: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.0632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pianificare la condivisione dei dati durante gli intervalli per i quali i pazienti saranno chiamati per la risposta e quando i dati saranno disponibili per l'analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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