Pragmatisk tilgang til esophageal dilatation
3. januar 2024 opdateret af: Stephen McClave, University of Louisville
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå rollen af en teknik kaldet esophageal dilatation hos patienter, der klager over synkebesvær.
Hos patienter med esophageal striktur ønsker vi at afgøre, om størrelsen af esophageal dilatator gør en forskel i symptomer og resultater.
Hos patienter, der ikke har en tydelig esophageal striktur, ønsker vi at afgøre, om esophageal dilatation er en effektiv terapi hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- UofL health - Jewish hospital downtown
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Louisville VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med esophageal dysfagi, der er 18 år eller ældre.
- Patienter med dysfagi, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD).
- Patienter, der er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
- Patienter med kendt spiserørsforsnævring, som muligvis er blevet udvidet eller ikke tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartet forsnævring.
- Gravid kvinde.
- Patienter med en personlig historie med esophageal perforation.
- Patienter med akalasi eller globusfornemmelse.
- Eventuelle tilbehørsprocedurer, såsom esophageal stenting, excision, steroidinjektion eller dysfagibehandling, der i øjeblikket udføres udenfor faciliteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uden forsnævring - udvidelse med 60-Fr
Patienter uden striktur på øvre endoskopi vil modtage empirisk dilatation med 60-Fr dilatator
|
Dilatation af patienter med subjektiv dysfagi og normal endoskopi
|
|
Sham-komparator: Uden forsnævring - udvidelse med 15-Fr
Patienter uden forsnævring på øvre endoskopi vil modtage empirisk dilatation med 15-Fr dilator (sham)
|
Sham-dilator til patienter med subjektiv dysfagi og normal endoskopi
|
|
Aktiv komparator: Ikke alvorlig forsnævring - udvidelse med 60-Fr
Patienter med ikke-alvorlig forsnævring på øvre endoskopi vil modtage dilatation med 60-Fr dilatator
|
Udvidelse af ikke-alvorlig forsnævring med 60-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Ikke alvorlig forsnævring - udvidelse med 46-Fr
Patienter med ikke-alvorlig forsnævring på øvre endoskopi vil modtage dilatation med 46-Fr dilatator
|
Udvidelse af ikke-alvorlig forsnævring med 46-Fr dilator
|
|
Aktiv komparator: Alvorlig forsnævring - udvidelse med 51-Fr
Patienter med svær forsnævring ved øvre endoskopi vil modtage dilatation med 51-Fr dilatator
|
Udvidelse af en alvorlig forsnævring med 51-Fr dilatator
|
|
Aktiv komparator: Alvorlig forsnævring - udvidelse med 42-Fr
Patienter med svær forsnævring på øvre endoskopi vil modtage dilatation med 42-Fr dilatator
|
Udvidelse af en alvorlig forsnævring med 42-Fr dilatator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive symptomer på dysfagi hos patienter uden strikturer, der gennemgår empirisk dilatation. Målt ved dysfagi-score.
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
|
Evaluer ændringen i dysfagi (dysfagi-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af dysfagi, score spænder fra 0 til 5, hvor den højere score indikerer større grad af sværhedsgrad) hos patienter uden strikturer, der gennemgår empirisk dilatation.
|
Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
|
|
Ændring i evnen til at tolerere diæt hos patienter uden strikturer, der gennemgår empirisk dilatation. Målt ved kostscore.
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
|
Evaluer ændringen i diætscore (diætscoren bruges til at vurdere patientens evne til at tolerere mad, score spænder fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer manglende evne til at spise) hos patienter uden forsnævringer, der gennemgår empirisk dilatation.
|
Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
|
|
Ændring i subjektive symptomer på dysfagi hos patienter med strikturer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs 46-Fr for ikke-svær forsnævring, og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig striktur. Målt ved dysfagi-score.
Tidsramme: Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
|
Evaluer ændringen i dysfagi (dysfagi-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af dysfagi, score spænder fra 0 til 5, hvor den højere score indikerer større grad af sværhedsgrad) hos patienter med strikturer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs. 46-Fr for ikke svær forsnævring og 51-Fr vs 42-Fr for svær forsnævring.
|
Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
|
|
Ændring i evnen til at tolerere kost hos patienter med strikturer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs 46-Fr for ikke-svær forsnævring og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig forsnævring. Målt ved kostscore.
Tidsramme: Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
|
Evaluer ændringen i diætscore (diætscoren bruges til at vurdere patientens evne til at tolerere mad, score spænder fra 0 til 5, hvor den højere score indikerer manglende evne til at spise) hos patienter med forsnævringer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs 46 -Fr for ikke-svær forsnævring, og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig forsnævring.
|
Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
|
|
Opnåelse af fuldstændig lindring af dysfagi
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
|
Evaluer antallet af patienter i hver undersøgelsesarm, der opnår fuldstændig lindring af dysfagi i resten af undersøgelsen.
|
Slut på studiet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelsessessioner påkrævet for at opnå bæredygtig ændring i dysfagi og diætscore
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
|
Evaluer antallet af dilatationssessioner, der er nødvendige for at opnå bæredygtig ændring i dysfagi og diætscore hos patienter med ikke-alvorlig og alvorlig forsnævring.
|
Slut på studiet (12 måneder)
|
|
Varighed af vedvarende ændring mellem sessioner
Tidsramme: Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (ved svær forsnævring)" i 12 måneder
|
Evaluer den gennemsnitlige varighed mellem dilatationssessioner hos patienter, der gennemgår dilatation for ikke-alvorlige og svære strikturer.
|
Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (ved svær forsnævring)" i 12 måneder
|
|
Reduktion af mere end 3 størrelser dilatatorer i efterfølgende udvidelsessessioner for at nå målet udvidelse
Tidsramme: Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring) og hver 4. uge (ved svær forsnævring) i 1 år
|
Evaluer, om der er behov for mere end 3 størrelsesreduktion fra måldiameteren som følge af taktil modstand til efterfølgende dilatationssessioner hos patienter, der gennemgår dilatation for ikke-alvorlig og alvorlig forsnævring.
|
Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring) og hver 4. uge (ved svær forsnævring) i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
- Ledende efterforsker: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.0632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlægger at dele data gennem de intervaller, som patienter vil blive kaldt til svar på, og når data er tilgængelige til analyse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .