PMCF PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D の安全性と性能に関する研究 (PROTONTO)
2024年12月17日 更新者：Aesculap AG
PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D の安全性と性能に関する多施設 PMCF 研究 - 総合適応症に関する前向き研究
PROSPACE 3D、PROSPACE 3D Oblique、TSPACE 3D のすべての選択されたセンターの患者の前向きで純粋なデータ収集 (インターベンショナル、マルチセンターではない)
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、PROSPACE 3D、PROSPACE 3D Oblique、または TSPACE 3D インプラントを受けた各患者のデータ セットを収集します。 術前、術中、および術後 1 年以上経過した後の 1 回のフォローアップ評価でデータを収集することを目的としています。
- 基本的な病歴
- 手術の種類
- 処理されたセグメント
- インプラントの特徴 (前方/後方安定化のための追加インプラントを含む)
- スコア: ODI、痛み (VAS)、EQ-5D
- 患者満足度
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen、ドイツ、16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たす参加病院でＰＲＯＳＰＡＣＥ ３Ｄ、ＰＲＯＳＰＡＣＥ ３Ｄ ＯＢＬＩＱＵＥまたはＴＳＰＡＣＥ ３Ｄ手術を受けるすべての患者が研究に含まれる。
説明
含まれるもの:
- 患者は最低18歳です
- -臨床および放射線学的結果の文書化に関する書面によるインフォームドコンセント
- IFUによる患者の適応
- 患者は妊娠していません
除外：
-患者はフォローアップ検査に参加する意思がない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定される脊椎障害の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、背中固有の障害を測定するように設計されています。
質問票には、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行などの日常生活動作に関する 10 項目があります。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 (VAS)
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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痛みは、「痛みなし」を表す一方の端に「0」、「最大/最悪の痛み」を表す反対側の端に「100」を示すVisual Analogue Scale（VAS）を使用して患者が評価します。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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生活の質の変化 (EQ-5D)
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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スコアは患者が自己補完するため、ドイツ語で使用されます。
生活の質スコア「EQ-5D」は、標準化された 5 次元 5 レベルの健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な尺度を得るために EuroQol Group によって開発されました。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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骨融合
時間枠：術後12ヶ月
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IBF 手術後、治療部位の融合が望まれます。
したがって、インプラントの設計は、材料への/内部への成長を可能にする必要があります。
融合状態は、レントゲン写真 (静的または動的) から判断できます。
骨融合は、融合率によって定量的に特徴付けることができます。
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術後12ヶ月
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副作用
時間枠：術後12ヶ月まで
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埋め込まれたデバイスに関連する可能性のある合併症の発生は、脊椎手術中に完全に排除することはできません。
潜在的な合併症を監視し、未知の合併症を特定するために、治験機器に関連すると考えられる AE および SAE が記録されます。
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2023年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。