Исследование PMCF по безопасности и производительности PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
17 декабря 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Многоцентровое исследование PMCF безопасности и эффективности PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D — проспективное исследование общих показаний
Проспективный, чистый сбор данных обо всех пациентах PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D в выбранных центрах (не интервенционных, многоцентровых
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании собирается набор данных для каждого пациента, получающего имплантаты PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique или TSPACE 3D. Он предназначен для сбора данных до операции, во время операции и при одной последующей оценке по прошествии как минимум одного года после операции, содержащей
- Основная история болезни
- Тип хирургического вмешательства
- Обработанные сегменты
- Характеристики имплантатов (включая дополнительные имплантаты для передней/задней стабилизации)
- Баллы: ODI, боль (ВАШ), EQ-5D
- Удовлетворенность пациентов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
208
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Koblenz, Германия, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Германия, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включаются все пациенты, перенесшие операцию PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE или TSPACE 3D в участвующих больницах, соответствующие критериям включения.
Описание
Включение:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Письменное информированное согласие на документирование клинических и радиологических результатов
- Показания пациента согласно IFU
- пациентка не беременна
Исключение:
- Пациент не желает или не может участвовать в последующем обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности позвоночника, измеряемое индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) предназначен для измерения инвалидности, характерной для спины.
Анкета содержит 10 пунктов, касающихся боли и повседневной деятельности, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной/самой сильной боли».
|
до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Оценка заполняется пациентом самостоятельно и поэтому будет использоваться на немецком языке.
Шкала качества жизни «EQ-5D» представляет собой стандартизированный пятимерный пятиуровневый показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для того, чтобы иметь простой и общий показатель для клинической и экономической оценки.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Слияние костей
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
После операции IBF добиваются слияния обработанного сегмента.
Таким образом, конструкция имплантата должна позволять врастание в материал.
Статус сращения можно определить по рентгенограммам (статическим или динамическим).
Костное сращение можно количественно охарактеризовать скоростью сращения.
|
12 месяцев после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Возникновение осложнений, потенциально связанных с имплантированными устройствами, никогда нельзя полностью исключить при операциях на позвоночнике.
Для мониторинга потенциальных осложнений и выявления до сих пор неизвестных осложнений регистрируются НЯ и СНЯ, считающиеся связанными с исследуемым устройством.
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .