PMCF 对 PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D 安全性和性能的研究 (PROTONTO)
2023年4月5日 更新者：Aesculap AG
PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D 安全性和性能的多中心 PMCF 研究——总适应症的前瞻性研究
选定中心（非介入、多中心）的所有 PROSPACE 3D、PROSPACE 3D Oblique、TSPACE 3D 患者的前瞻性纯数据收集
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
该研究为每位接受 PROSPACE 3D、PROSPACE 3D Oblique 或 TSPACE 3D 植入物的患者收集数据集。 它旨在收集术前、术中和术后至少一年后的一次随访评估的数据，包括
- 基本病史
- 手术类型
- 处理过的片段
- 植入物特性（包括用于前/后稳定的额外植入物）
- 评分：ODI、疼痛（VAS）、EQ-5D
- 患者满意度
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Maenz, Dr.
- 电话号码：+49-7461-95-0
- 邮箱：stefan.maenz@aesculap.de
学习地点
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Koblenz、德国、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen、德国、16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在符合纳入标准的参与医院接受 PROSPACE 3D、PROSPACE 3D OBLIQUE 或 TSPACE 3D 手术的所有患者都包括在研究中。
描述
包含：
- 患者至少年满 18 岁
- 记录临床和放射学结果的书面知情同意书
- 根据 IFU 的患者适应症
- 患者未怀孕
排除：
-患者不愿意或不能参加后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量的脊柱残疾变化
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 旨在衡量特定背部残疾。
问卷有10个项目涉及疼痛和日常生活活动，包括疼痛、个人护理、举重、行走、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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术前、术后3个月、术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化 (VAS)
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
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疼痛将由患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表在一端表示“0”表示“无痛”，在另一端表示“100”表示“最大/最痛”
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术前、术后3个月、术后12个月
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生活质量的变化 (EQ-5D)
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
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该分数由患者自行完成，因此将以德语使用。
生活质量评分“EQ-5D”是一种标准化的 5 维 5 级健康状况衡量标准，由 EuroQol Group 开发，旨在为临床和经济评估提供简单通用的衡量标准。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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术前、术后3个月、术后12个月
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骨融合
大体时间：术后12个月
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在 IBF 手术后，治疗部分的融合被渴望。
因此，植入物设计应允许在材料上/向内生长/向材料内生长。
融合状态可以从射线照片（静态或动态）中确定。
骨融合可以通过融合率定量表征。
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术后12个月
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副作用
大体时间：术后长达 12 个月
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在脊柱手术中永远不能完全排除可能与植入装置相关的并发症的发生。
为了监测潜在的并发症并识别迄今为止未知的并发症，记录被认为与研究设备相关的 AE 和 SAE。
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月9日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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