Studie PMCF o bezpečnosti a výkonu PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
17. prosince 2024 aktualizováno: Aesculap AG
Multicentrická studie PMCF o bezpečnosti a výkonu PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - Prospektivní studie o celkových indikacích
Prospektivní, čistý sběr dat všech pacientů s PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D ve vybraných centrech (ne intervenční, multicentrická
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie shromažďuje soubor dat pro každého pacienta, který dostává implantát PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique nebo TSPACE 3D. Je určen ke sběru dat před operací, během operace a při jednom následném hodnocení po minimálně jednom roce po operaci obsahující
- Základní anamnéza
- Typ chirurgického zákroku
- Ošetřené segmenty
- Vlastnosti implantátu (včetně dalších implantátů pro přední/zadní stabilizaci)
- Skóre: ODI, Bolest (VAS), EQ-5D
- Spokojenost pacienta
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koblenz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Německo, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti podstupující operaci PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE nebo TSPACE 3D v zúčastněných nemocnicích splňujících kritéria pro zařazení.
Popis
Zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas s dokumentací klinických a radiologických výsledků
- Indikace pacienta dle IFU
- Pacientka není těhotná
Vyloučení:
- Pacient se nechce nebo nemůže zúčastnit kontrolního vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení páteře měřená Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) je určen k měření postižení specifického pro záda.
Dotazník má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života včetně bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti (VAS)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Bolest bude hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „maximální/nejhorší bolest“
|
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života (EQ-5D)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Skóre vyplňuje sám pacient, a proto bude použito v němčině.
Skóre kvality života „EQ-5D“ je standardizované 5-dimenzionální 5-úrovňové měření zdravotního stavu a je vyvinuto skupinou EuroQol za účelem jednoduchého a generického měřítka pro klinické a ekonomické hodnocení.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Fúze kostí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Po operaci IBF je aspirována fúze léčeného segmentu.
Konstrukce implantátu tedy musí umožňovat on-/vrůstání do/do materiálu.
Stav fúze lze určit z rentgenových snímků (statických nebo dynamických).
Kostní fúze může být kvantitativně charakterizována rychlostí fúze.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Výskyt komplikací potenciálně spojených s implantovanými zařízeními nelze během operace páteře nikdy zcela vyloučit.
Aby bylo možné sledovat potenciální komplikace a identifikovat dosud neznámé komplikace, jsou zaznamenávány AE a SAE považované za související se zkoumaným zařízením.
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .