Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus PROSPACE 3D:n / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä (PROTONTO)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Monikeskus-PMCF-tutkimus PROSPACE 3D:n / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä - Prospektiivinen tutkimus kokonaisindikaatioista

Prospektiivinen, puhdas tiedonkeruu kaikista PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- ja TSPACE 3D -potilaista valituissa keskuksissa (ei interventio, monikeskus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kerää tietojoukon jokaisesta PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- tai TSPACE 3D -implanttien saavasta potilaasta. Tarkoituksena on kerätä tietoja ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja yhdessä seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden leikkauksen jälkeen, joka sisältää

  • Perus sairaushistoria
  • Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
  • Käsitellyt segmentit
  • Implanttien ominaisuudet (mukaan lukien lisäimplantit anteriorista/takasta stabilointia varten)
  • Pisteet: ODI, Pain (VAS), EQ-5D
  • Potilastyytyväisyys

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Kremmen, Saksa, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D OBLIQUE- tai TSPACE 3D -leikkaus osallistuvissa sairaaloissa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ovat mukana tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällytä:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentointiin
  • Potilaan käyttöaihe IFU:n mukaan
  • Potilas ei ole raskaana

Poissulkeminen:

- Potilas ei halua tai pysty osallistumaan seurantatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan vamman muutos Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) on suunniteltu mittaamaan selkäspesifistä vammaisuutta. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100). Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas arvioi kivun Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "maksimaalista/pahinta kipua".
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos (EQ-5D)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteet on potilaan itse täyttämä, ja siksi sitä käytetään saksaksi. Life Quality Score "EQ-5D" on standardoitu 5-ulotteinen 5-tasoinen terveydentilan mitta, ja sen on kehittänyt EuroQol Group yksinkertaisen ja yleisen kliinisen ja taloudellisen arvioinnin mittaamiseksi. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IBF-leikkauksen jälkeen halutaan sulauttaa hoidettu segmentti. Siten implantin rakenteen tulee mahdollistaa sisään-/sisäänkasvu materiaaliin/materiaaliin. Fuusion tila voidaan määrittää röntgenkuvista (staattinen tai dynaaminen). Luufuusio voidaan karakterisoida kvantitatiivisesti fuusionopeudella.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implantoituihin laitteisiin mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden esiintymistä ei voida koskaan täysin sulkea pois selkärangan leikkauksen aikana. Mahdollisten komplikaatioiden seuraamiseksi ja toistaiseksi tuntemattomien komplikaatioiden tunnistamiseksi tutkimuslaitteeseen liittyvät AE- ja SAE-tapahtumat kirjataan.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylolisteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa