Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa i wydajności PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Wieloośrodkowe badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa i działania PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D — badanie prospektywne dotyczące wszystkich wskazań
Prospektywne, czyste gromadzenie danych wszystkich pacjentów z PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D w wybranych ośrodkach (nieinterwencyjnych, wieloośrodkowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu gromadzony jest zestaw danych dla każdego pacjenta otrzymującego implant PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique lub TSPACE 3D. Ma na celu zebranie danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i podczas jednej oceny kontrolnej po co najmniej jednym roku po operacji, zawierającej
- Podstawowa historia medyczna
- Rodzaj zabiegu chirurgicznego
- Segmenty poddane obróbce
- Charakterystyka implantu (w tym dodatkowe implanty do stabilizacji przedniej/tylnej)
- Wyniki: ODI, Ból (VAS), EQ-5D
- Zadowolenie pacjenta
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Niemcy, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE lub TSPACE 3D w uczestniczących szpitalach, którzy spełniają kryteria włączenia, zostali włączeni do badania.
Opis
Włączenie:
- Pacjent ma minimum 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na dokumentację wyników klinicznych i radiologicznych
- Wskazania pacjenta zgodnie z IFU
- Pacjentka nie jest w ciąży
Wykluczenie:
- Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w badaniu kontrolnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności kręgosłupa mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Oswestry Disability Index (ODI) ma na celu pomiar niepełnosprawności związanej z kręgosłupem.
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność.
Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), której wartość „0” na jednym końcu oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny/najgorszy ból”.
|
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Wynik jest do samodzielnego uzupełnienia przez pacjenta i dlatego będzie używany w języku niemieckim.
Wynik Jakości Życia „EQ-5D” jest wystandaryzowaną 5-wymiarową 5-poziomową miarą stanu zdrowia i został opracowany przez Grupę EuroQol w celu uzyskania prostej i ogólnej miary do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Fuzja kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Po operacji IBF aspiruje się zespolenie leczonego segmentu.
W związku z tym projekt implantu powinien umożliwiać wrastanie/wrastanie w materiał.
Stan zespolenia można określić na podstawie zdjęć rentgenowskich (statycznych lub dynamicznych).
Zrost kostny można scharakteryzować ilościowo na podstawie szybkości zrostu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Podczas operacji kręgosłupa nigdy nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia powikłań potencjalnie związanych z wszczepionymi urządzeniami.
Aby monitorować potencjalne powikłania i identyfikować nieznane do tej pory powikłania, rejestrowane są AE i SAE uznane za związane z badanym urządzeniem.
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .