Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF tanulmány a PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D biztonságáról és teljesítményéről (PROTONTO)

2024. december 17. frissítette: Aesculap AG

Többközpontú PMCF-tanulmány a PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D biztonságáról és teljesítményéről – Prospektív tanulmány az összes indikációról

Prospektív, tiszta adatgyűjtés az összes PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D páciensről kiválasztott központokban (nem intervenciós, multicentrikus)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat adatkészletet gyűjt minden PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique vagy TSPACE 3D implantátumot kapó páciensről. Célja a műtét előtti, intraoperatív és egy, a műtét utáni legalább egy év utáni utóellenőrzésen végzett adatgyűjtés.

Alapvető kórtörténet
A sebészeti beavatkozás típusa
Kezelt szegmensek
Az implantátum jellemzői (beleértve a kiegészítő implantátumokat az elülső/hátsó stabilizáláshoz)
Pontszámok: ODI, Fájdalom (VAS), EQ-5D
Betegelégedettség

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Koblenz, Németország, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz
  - Kremmen, Németország, 16766
    - Sana Kliniken Sommerfeld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba beletartozik minden olyan beteg, aki PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE vagy TSPACE 3D műtéten esik át a részt vevő kórházakban, és megfelel a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Befogadás:

A beteg legalább 18 éves
Írásos beleegyezés a klinikai és radiológiai eredmények dokumentálásához
A beteg indikációja az IFU szerint
A beteg nem terhes

Kirekesztés:

- A beteg nem hajlandó vagy nem tud részt venni az utóvizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A gerincvelő rokkantság változása Oswestry rokkantsági indexével (ODI) mérve Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után	Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a hátspecifikus fogyatékosság mérésére szolgál. A kérdőív 10 elemet tartalmaz a fájdalomra és a mindennapi élet tevékenységeire vonatkozóan, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális életet, a társasági életet és az utazást. Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra. Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány). A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.	műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A fájdalom változása (VAS) Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után	A fájdalmat a páciens a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével fogja értékelni, amelynek egyik végén a „0” a „nincs fájdalom”, a másik végén a „100” pedig a „maximális/legrosszabb fájdalmat” jelenti.	műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
Az életminőség változása (EQ-5D) Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után	A pontszámot a páciens saját maga tölti ki, ezért német nyelven használjuk. Az "EQ-5D" életminőségi pontszám az egészségi állapot szabványosított, 5 dimenziós, 5 szintű mérőszáma, amelyet az EuroQol Csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű és általános mérőszámmal rendelkezzen a klinikai és gazdasági értékeléshez. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.	műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
Csontfúzió Időkeret: 12 hónappal a műtét után	IBF műtét után a kezelt szegmens fúziója törekszik. Így az implantátum kialakításának lehetővé kell tennie az anyagba való be-/belövést. A fúzió állapota röntgenfelvételekből (statikus vagy dinamikus) határozható meg. A csontfúzió mennyiségileg jellemezhető a fúziós sebességgel.	12 hónappal a műtét után
Mellékhatások Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig	A beültetett eszközökkel potenciálisan összefüggő szövődmények előfordulása soha nem zárható ki teljesen a gerincműtét során. A lehetséges szövődmények nyomon követése és az eddig ismeretlen szövődmények azonosítása érdekében a vizsgálóeszközzel kapcsolatosnak vélt mellékhatásokat és SAE-ket rögzítjük.	a műtét utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak