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PMCF-Studie zur Sicherheit und Leistung von PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Multizentrische PMCF-Studie zur Sicherheit und Leistung von PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D – Eine prospektive Studie zu Gesamtindikationen

Prospektive, reine Datenerhebung aller PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D Patienten in ausgewählten Zentren (nicht interventionell, multizentrisch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sammelt einen Datensatz für jeden Patienten, der ein PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- oder TSPACE 3D-Implantat erhält. Es ist vorgesehen, Daten präoperativ, intraoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ zu erheben

  • Grundlegende Anamnese
  • Art des chirurgischen Eingriffs
  • Behandelte Segmente
  • Implantateigenschaften (einschließlich zusätzlicher Implantate zur anterioren/posterioren Stabilisierung)
  • Werte: ODI, Schmerz (VAS), EQ-5D
  • Patientenzufriedenheit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Kremmen, Deutschland, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D OBLIQUE- oder TSPACE 3D-Operation in den teilnehmenden Krankenhäusern unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Dokumentation klinischer und radiologischer Ergebnisse
  • Patientenindikation gemäß IFU
  • Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschluss:

- Patient ist nicht bereit oder in der Lage, an der Nachuntersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wirbelsäulenbehinderung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die rückenspezifische Behinderung. Der Fragebogen enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Schmerzen, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Der Schmerz wird vom Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die an einem Ende „0“ für „keinen Schmerz“ und „100“ am anderen Ende für „maximalen/stärksten Schmerz“ steht.
präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Partitur ist eine Eigenvervollständigung des Patienten und wird daher in deutscher Sprache verwendet. Der Quality of Life Score „EQ-5D“ ist ein standardisiertes 5-dimensionales 5-stufiges Maß für den Gesundheitszustand und wurde von der EuroQol Group entwickelt, um ein einfaches und generisches Maß für die klinische und ökonomische Bewertung zu haben. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Knochenfusion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Nach einer IBF-Operation wird eine Fusion des behandelten Segments angestrebt. Daher muss das Implantatdesign ein An-/Einwachsen auf/in das Material ermöglichen. Der Fusionsstatus kann anhand von Röntgenaufnahmen (statisch oder dynamisch) bestimmt werden. Die knöcherne Fusion kann quantitativ durch die Fusionsrate charakterisiert werden.
12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen, die möglicherweise mit den implantierten Geräten verbunden sind, kann während einer Wirbelsäulenoperation nie vollständig ausgeschlossen werden. Um potenzielle Komplikationen zu überwachen und bisher unbekannte Komplikationen zu identifizieren, werden UEs und SUEs aufgezeichnet, die mit dem Prüfprodukt zusammenhängen.
bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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