Studio PMCF sulla sicurezza e le prestazioni di PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
17 dicembre 2024 aggiornato da: Aesculap AG
Studio PMCF multicentrico sulla sicurezza e le prestazioni di PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - Uno studio prospettico sulle indicazioni totali
Raccolta dati prospettica pura di tutti i pazienti PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D in centri selezionati (non interventisti, multicentrici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio raccoglie un set di dati per ciascun paziente che riceve un impianto PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique o TSPACE 3D. Ha lo scopo di raccogliere dati prima dell'intervento, intraoperatorio e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento contenente
- Anamnesi medica di base
- Tipo di intervento chirurgico
- Segmenti trattati
- Caratteristiche dell'impianto (inclusi impianti aggiuntivi per la stabilizzazione anteriore/posteriore)
- Punteggi: ODI, Dolore (VAS), EQ-5D
- Soddisfazione del paziente
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Koblenz, Germania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, Germania, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE o TSPACE 3D negli ospedali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono inclusi nello studio.
Descrizione
Inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Consenso informato scritto per la documentazione dei risultati clinici e radiologici
- Indicazione del paziente secondo IFU
- La paziente non è incinta
Esclusione:
- Il paziente non è disposto o in grado di partecipare all'esame di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della disabilità spinale misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è progettato per misurare la disabilità specifica per la schiena.
Il questionario ha 10 item riguardanti il dolore e le attività della vita quotidiana tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo/peggiore"
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prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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La partitura è autocompilata dal paziente e sarà quindi utilizzata in lingua tedesca.
Il Quality of Life Score "EQ-5D" è una misura standardizzata a 5 dimensioni e 5 livelli dello stato di salute ed è sviluppato dal Gruppo EuroQol per avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Fusione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Dopo l'intervento chirurgico IBF si aspira la fusione del segmento trattato.
Pertanto, il design dell'impianto deve consentire la crescita verso/all'interno del materiale.
Lo stato della fusione può essere determinato dalle radiografie (statiche o dinamiche).
La fusione ossea può essere caratterizzata quantitativamente dalla velocità di fusione.
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12 mesi dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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L'insorgenza di complicanze potenzialmente associate ai dispositivi impiantati non può mai essere completamente esclusa durante la chirurgia spinale.
Al fine di monitorare le potenziali complicanze e identificare le complicanze finora sconosciute, vengono registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi ritenuti correlati al dispositivo sperimentale.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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