Estudo PMCF sobre a segurança e desempenho do PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Aesculap AG
Estudo PMCF multicêntrico sobre a segurança e o desempenho do PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - um estudo prospectivo sobre indicações totais
Coleta de dados pura e prospectiva de todos os pacientes PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D em centros selecionados (não intervencionista, multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo coleta um conjunto de dados para cada paciente que recebe um implante PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique ou TSPACE 3D. Destina-se a coletar dados no pré-operatório, no intraoperatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório contendo
- Histórico médico básico
- Tipo de procedimento cirúrgico
- segmentos tratados
- Características do implante (incluindo implantes adicionais para estabilização anterior/posterior)
- Pontuações: ODI, Dor (VAS), EQ-5D
- Satisfação do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Koblenz, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Alemanha, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à cirurgia PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE ou TSPACE 3D nos Hospitais participantes que atendem aos critérios de inclusão são incluídos no estudo.
Descrição
Inclusão:
- O paciente tem no mínimo 18 anos
- Consentimento informado por escrito para a documentação de resultados clínicos e radiológicos
- Indicação do paciente de acordo com IFU
- A paciente não está grávida
Exclusão:
- O paciente não deseja ou não pode participar do exame de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Incapacidade da Coluna Medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é projetado para medir a incapacidade específica das costas.
O questionário tem 10 itens relativos à dor e atividades da vida diária, incluindo dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando o menor grau de incapacidade e a última afirmação com pontuação 5, indicando a incapacidade mais grave.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
|
no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da dor (VAS)
Prazo: no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
A dor será avaliada pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "máxima/pior dor"
|
no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
|
Mudança de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
A pontuação é autopreenchida pelo paciente e, portanto, será usada em alemão.
O Índice de Qualidade de Vida "EQ-5D" é uma medida padronizada de 5 dimensões e 5 níveis do estado de saúde e foi desenvolvido pelo Grupo EuroQol para ter uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
|
no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
|
Fusão óssea
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Após a cirurgia de IBF, a fusão do segmento tratado é aspirada.
Assim, o desenho do implante deve permitir o crescimento interno no material.
O estado de fusão pode ser determinado a partir de radiografias (estáticas ou dinâmicas).
A fusão óssea pode ser caracterizada quantitativamente pela taxa de fusão.
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
A ocorrência de complicações potencialmente associadas aos dispositivos implantados nunca pode ser totalmente excluída durante a cirurgia da coluna vertebral.
A fim de monitorar possíveis complicações e identificar complicações até então desconhecidas, EAs e SAEs considerados relacionados ao dispositivo em investigação são registrados.
|
até 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .