PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D의 안전성 및 성능에 관한 PMCF 연구 (PROTONTO)
2024년 12월 17일 업데이트: Aesculap AG
PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D의 안전성 및 성능에 관한 다기관 PMCF 연구 - 총 적응증에 대한 전향적 연구
선택된 센터의 모든 PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D 환자의 전향적 순수 데이터 수집(중재, 다기관 아님)
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique 또는 TSPACE 3D 임플란트를 받는 각 환자에 대한 데이터 세트를 수집합니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 후속 평가에서 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
- 기본 병력
- 수술의 종류
- 처리된 세그먼트
- 임플란트 특성(전방/후방 안정화를 위한 추가 임플란트 포함)
- 점수: ODI, 통증(VAS), EQ-5D
- 환자 만족도
연구 유형
관찰
등록 (실제)
208
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, 독일, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 참여 병원에서 PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE 또는 TSPACE 3D 수술을 받는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함:
- 환자는 최소 18세입니다.
- 임상 및 방사선학적 결과 문서화에 대한 서면 동의서
- IFU에 따른 환자 적응증
- 환자가 임신하지 않았습니다.
제외:
- 환자가 후속 검사에 참여할 의향이 없거나 참여할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 척추장애의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 등 특정 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지는 통증, 개인위생, 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회생활, 여행 등 통증과 일상생활 활동에 관한 10개 항목으로 구성되어 있다.
각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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통증은 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝의 "0" 및 "최대/최악의 통증"을 나타내는 반대쪽 끝의 "100"을 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자에 의해 평가될 것입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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삶의 질의 변화 (EQ-5D)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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점수는 환자가 스스로 완성하므로 독일어로 사용됩니다.
삶의 질 점수 "EQ-5D"는 건강 상태의 표준화된 5차원 5단계 측정이며 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정을 하기 위해 EuroQol Group에서 개발했습니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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골융합
기간: 수술 후 12개월
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IBF 수술 후 치료된 부분의 융합이 요구됩니다.
따라서 임플란트 디자인은 재료에 대한/내성장을 허용해야 합니다.
융합 상태는 방사선 사진(정적 또는 동적)에서 확인할 수 있습니다.
뼈 융합은 융합 속도에 의해 정량적으로 특징지어질 수 있습니다.
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수술 후 12개월
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부작용
기간: 수술 후 최대 12개월
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이식된 장치와 잠재적으로 관련된 합병증의 발생은 척추 수술 중에 완전히 배제할 수 없습니다.
잠재적인 합병증을 모니터링하고 지금까지 알려지지 않은 합병증을 식별하기 위해 조사 장치와 관련된 것으로 간주되는 AE 및 SAE를 기록합니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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