Estudio PMCF sobre la seguridad y el rendimiento de PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
5 de abril de 2023 actualizado por: Aesculap AG
Estudio PMCF multicéntrico sobre la seguridad y el rendimiento de PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D: un estudio prospectivo sobre las indicaciones totales
Recopilación prospectiva de datos puros de todos los pacientes de PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D en centros seleccionados (no intervencionistas, multicéntricos)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio recopila un conjunto de datos para cada paciente que recibe un implante PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique o TSPACE 3D. Está destinado a recopilar datos antes de la operación, durante la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación que contiene
- Historial medico basico
- Tipo de procedimiento quirúrgico
- Segmentos tratados
- Características del implante (incluidos los implantes adicionales para la estabilización anterior/posterior)
- Puntuaciones: ODI, Dolor (VAS), EQ-5D
- Satisfacción del paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Maenz, Dr.
- Número de teléfono: +49-7461-95-0
- Correo electrónico: stefan.maenz@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, Alemania, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen en el estudio todos los pacientes sometidos a cirugía PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE o TSPACE 3D en los hospitales participantes que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Inclusión:
- El paciente tiene mínimo 18 años.
- Consentimiento informado por escrito para la documentación de los resultados clínicos y radiológicos
- Indicación del paciente según IFU
- La paciente no está embarazada.
Exclusión:
- El paciente no quiere o no puede participar en el examen de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de discapacidad espinal medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) está diseñado para medir la discapacidad específica de la espalda.
El cuestionario tiene 10 elementos relacionados con el dolor y las actividades de la vida diaria, incluido el dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
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El paciente evaluará el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo/peor"
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antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
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Cambio de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
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La partitura la completa el propio paciente y, por lo tanto, se utilizará en alemán.
La puntuación de calidad de vida "EQ-5D" es una medida estandarizada de 5 dimensiones y 5 niveles del estado de salud y está desarrollada por el Grupo EuroQol para tener una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
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Fusión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Después de la cirugía de FIB, se aspira la fusión del segmento tratado.
Por lo tanto, el diseño del implante debe permitir el crecimiento interno hacia/dentro del material.
El estado de fusión se puede determinar a partir de radiografías (estáticas o dinámicas).
La fusión ósea se puede caracterizar cuantitativamente por la tasa de fusión.
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12 meses después de la operación
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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La aparición de complicaciones potencialmente asociadas con los dispositivos implantados nunca se puede excluir por completo durante la cirugía de columna.
Con el fin de monitorear las complicaciones potenciales e identificar las complicaciones desconocidas hasta el momento, se registran los AE y los SAE que se consideran relacionados con el dispositivo en investigación.
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hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .