Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)

17. december 2024 opdateret af: Aesculap AG

Multicenter PMCF-undersøgelse om sikkerheden og ydeevnen af ​​PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - En prospektiv undersøgelse af samlede indikationer

Prospektiv, ren dataindsamling af alle PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D patienter i udvalgte centre (ikke interventionelle, multicenter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indsamler et datasæt for hver patient, der modtager et PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- eller TSPACE 3D-implantat. Det er beregnet til at indsamle data præoperativt, intraoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt indeholdende

  • Grundlæggende sygehistorie
  • Type af kirurgisk indgreb
  • Behandlede segmenter
  • Implantatkarakteristika (inklusive yderligere implantater til anterior/posterior stabilisering)
  • Scorer: ODI, Smerte (VAS), EQ-5D
  • Patienttilfredshed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Kremmen, Tyskland, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE eller TSPACE 3D operation på de deltagende hospitaler, der opfylder inklusionskriterierne, er inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienten er minimum 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke til dokumentation af kliniske og radiologiske resultater
  • Patientens indikation i henhold til IFU
  • Patienten er ikke gravid

Undtagelse:

- Patienten er ikke villig eller i stand til at deltage i opfølgningsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spinal handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) er designet til at måle rygspecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet har 10 emner, der omhandler smerter og dagligdags aktiviteter, herunder smerter, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte (VAS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Smerter vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal/værste smerte"
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Ændring af livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Scoren er selvudfyldelse af patienten og vil derfor blive brugt på tysk. Livskvalitetsresultatet "EQ-5D" er et standardiseret 5-dimensionelt 5-niveau mål for helbredsstatus og er udviklet af EuroQol Group for at have et enkelt og generisk mål til klinisk og økonomisk vurdering. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Knoglefusion
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Efter IBF-kirurgi tilstræbes fusion af det behandlede segment. Implantatdesignet skal således tillade ind-/indvækst til/ind i materialet. Fusionsstatus kan bestemmes ud fra røntgenbilleder (statisk eller dynamisk). Knoglefusion kan karakteriseres kvantitativt ved fusionshastigheden.
12 måneder postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
Forekomst af komplikationer, der potentielt er forbundet med de implanterede anordninger, kan aldrig helt udelukkes under rygkirurgi. For at overvåge potentielle komplikationer og for at identificere hidtil ukendte komplikationer, registreres AE'er og SAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.
op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylolistese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner