PMCF-studie om säkerhet och prestanda för PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
5 april 2023 uppdaterad av: Aesculap AG
Multicenter PMCF-studie om säkerheten och prestanda för PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - En prospektiv studie om totala indikationer
Prospektiv, ren datainsamling av alla PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D patienter i utvalda centra (inte interventionella, multicenter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Studien samlar in en datauppsättning för varje patient som får ett PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- eller TSPACE 3D-implantat. Det är avsett att samla in data preoperativt, intraoperativt och vid en uppföljningsbedömning efter minst ett år postoperativt innehållande
- Grundläggande medicinsk historia
- Typ av kirurgiskt ingrepp
- Behandlade segment
- Implantategenskaper (inklusive ytterligare implantat för främre/posterior stabilisering)
- Poäng: ODI, Smärta (VAS), EQ-5D
- Patientnöjdhet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
208
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Tyskland, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D OBLIQUE- eller TSPACE 3D-kirurgi på de deltagande sjukhusen som uppfyller inklusionskriterierna ingår i studien.
Beskrivning
Inkludering:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Skriftligt informerat samtycke för dokumentation av kliniska och radiologiska resultat
- Patientens indikation enligt IFU
- Patienten är inte gravid
Uteslutning:
- Patienten vill eller kan inte delta vid uppföljningsundersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av spinal funktionsnedsättning mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) är utformat för att mäta ryggspecifik funktionsnedsättning.
Enkäten har 10 punkter som rör smärta och dagliga aktiviteter inklusive smärta, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som anger den allvarligaste funktionsnedsättningen.
Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta (VAS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Smärta kommer att bedömas av patienten med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal/värsta smärta"
|
preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring av livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Poängen är självkompletterande av patienten och kommer därför att användas på tyska.
Livskvalitetspoäng "EQ-5D" är ett standardiserat 5-dimensionellt 5-nivåmått på hälsotillståndet och är utvecklat av EuroQol Group för att ha ett enkelt och generiskt mått för klinisk och ekonomisk bedömning.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
|
Benfusion
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Efter IBF-kirurgi eftersträvas fusion av det behandlade segmentet.
Således ska implantatdesignen tillåta på-/inväxt till/in i materialet.
Fusionsstatusen kan bestämmas från röntgenbilder (statiska eller dynamiska).
Benfusion kan karakteriseras kvantitativt genom fusionshastigheten.
|
12 månader postoperativt
|
|
Bieffekter
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
|
Förekomst av komplikationer som potentiellt är förknippade med de implanterade enheterna kan aldrig helt uteslutas under ryggradskirurgi.
För att övervaka potentiella komplikationer och för att identifiera hittills okända komplikationer registreras biverkningar och SAE som bedöms relaterade till undersökningsutrustningen.
|
upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-2003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .