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Etude PMCF sur la sécurité et les performances de PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)

17 décembre 2024 mis à jour par: Aesculap AG

Etude multicentrique PMCF sur la sécurité et les performances de PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - Une étude prospective sur l'ensemble des indications

Collecte de données prospective et pure de tous les patients PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D dans des centres sélectionnés (non interventionnels, multicentriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude recueille un ensemble de données pour chaque patient recevant un implant PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique ou TSPACE 3D. Il est destiné à collecter des données préopératoires, peropératoires et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an postopératoire contenant

Antécédents médicaux de base
Type d'intervention chirurgicale
Segments traités
Caractéristiques de l'implant (y compris les implants supplémentaires pour la stabilisation antérieure/postérieure)
Scores : ODI, Douleur (EVA), EQ-5D
Satisfaction des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Koblenz, Allemagne, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz
  - Kremmen, Allemagne, 16766
    - Sana Kliniken Sommerfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE ou TSPACE 3D dans les hôpitaux participants répondant aux critères d'inclusion sont inclus dans l'étude.

La description

Inclusion:

Le patient a au moins 18 ans
Consentement éclairé écrit pour la documentation des résultats cliniques et radiologiques
Indication du patient selon IFU
La patiente n'est pas enceinte

Exclusion:

- Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à l'examen de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'incapacité vertébrale mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) Délai: en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire	L'Oswestry Disability Index (ODI) est conçu pour mesurer le handicap spécifique au dos. Le questionnaire comporte 10 items concernant la douleur et les activités de la vie quotidienne, y compris la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.	en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la douleur (EVA) Délai: en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire	La douleur sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "aucune douleur" et "100" à l'extrémité opposée représentant "douleur maximale/pire"	en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Changement de qualité de vie (EQ-5D) Délai: en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire	Le score est auto-complété par le patient et sera donc utilisé en allemand. Le Quality of Life Score "EQ-5D" est une mesure standardisée à 5 dimensions et 5 niveaux de l'état de santé et est développé par le Groupe EuroQol afin d'avoir une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.	en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Fusion osseuse Délai: 12 mois après l'opération	Après la chirurgie IBF, la fusion du segment traité est aspirée. Ainsi, la conception de l'implant doit permettre la croissance vers/dans le matériau. L'état de la fusion peut être déterminé à partir de radiographies (statiques ou dynamiques). La fusion osseuse peut être caractérisée quantitativement par le taux de fusion.	12 mois après l'opération
Effets secondaires Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération	La survenue de complications potentiellement associées aux dispositifs implantés ne peut jamais être totalement exclue lors d'une chirurgie rachidienne. Afin de surveiller les complications potentielles et d'identifier les complications inconnues à ce jour, les EI et les EIG jugés liés au dispositif expérimental sont enregistrés.	jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité