PMCF-studie over de veiligheid en prestaties van PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
17 december 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG
Multicenter PMCF-onderzoek naar de veiligheid en prestaties van PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - Een prospectief onderzoek naar totale indicaties
Prospectieve, zuivere gegevensverzameling van alle PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique-, TSPACE 3D-patiënten in geselecteerde centra (niet interventioneel, multicenter
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie verzamelt een dataset voor elke patiënt die een PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- of TSPACE 3D-implantaat krijgt. Het is bedoeld om gegevens te verzamelen preoperatief, intraoperatief en bij één follow-upbeoordeling na minimaal één jaar postoperatief met
- Basis medische geschiedenis
- Soort chirurgische ingreep
- Behandelde segmenten
- Implantaatkenmerken (inclusief aanvullende implantaten voor anterieure/posterieure stabilisatie)
- Scores: ODI, pijn (VAS), EQ-5D
- Tevredenheid van de patiënt
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
208
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Duitsland, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D OBLIQUE- of TSPACE 3D-operatie ondergaan in de deelnemende ziekenhuizen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek.
Beschrijving
opname:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de documentatie van klinische en radiologische resultaten
- Indicatie van de patiënt volgens de gebruiksaanwijzing
- Patiënt is niet zwanger
Uitsluiting:
- Patiënt wil of kan niet deelnemen aan het vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van spinale handicap gemeten door Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is ontworpen om rugspecifieke handicaps te meten.
De vragenlijst heeft 10 items met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn (VAS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Pijn wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale/ergste pijn"
|
preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering van kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
De score wordt door de patiënt zelf ingevuld en wordt daarom in het Duits gebruikt.
De Quality of Life Score "EQ-5D" is een gestandaardiseerde 5-dimensionale maatstaf met 5 niveaus van de gezondheidsstatus en is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige en generieke maatstaf te hebben voor klinische en economische beoordeling.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Botfusie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Na een IBF-operatie wordt fusie van het behandelde segment nagestreefd.
Het ontwerp van het implantaat zal dus in-/ingroei in/in het materiaal mogelijk maken.
De fusiestatus kan worden bepaald aan de hand van röntgenfoto's (statisch of dynamisch).
Botfusie kan kwantitatief worden gekarakteriseerd door de fusiesnelheid.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
|
Het optreden van complicaties die mogelijk verband houden met de geïmplanteerde apparaten kan nooit volledig worden uitgesloten tijdens spinale chirurgie.
Om mogelijke complicaties te monitoren en om tot nu toe onbekende complicaties te identificeren, worden bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die geacht worden verband te houden met het hulpmiddel voor onderzoek, geregistreerd.
|
tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .