BRAF V600変異固形腫瘍の参加者におけるPF-07284890のFIH研究 脳病変の有無
2025年10月7日 更新者：Pfizer
BRAF V600 変異固形腫瘍の参加者における PF-07284890 (ARRY 461) の薬物動態、安全性および有効性を評価する 2 部構成、第 1A/B 相、非盲検、多施設試験
BRAF V600変異進行性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者を対象に、PF-07284890を単剤として、およびビニメチニブと併用して、脳病変の有無にかかわらず、安全性、忍容性、PK、および予備的活性を評価するための初の人的研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University / Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Imaging: Brigham and Women's Hospital
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
- Imaging: Brigham and Women's Radiology, Coolidge Corner Imaging
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Imaging: Brigham and Women's Ambulatory Care
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Imaging: Brigham and Women's Mass General Healthcare Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center - South County
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSK Monmouth.
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- MSK Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSKCC-Westchester (500 Westchester Ave.)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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New York、New York、アメリカ、10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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?eif?
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Haifa、?eif?、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Central District
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Petah Tikva、Central District、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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TELL ABĪB
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Tel Aviv、TELL ABĪB、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢≥16歳
- -原発性脳腫瘍を含む進行性/転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断
- -腫瘍組織または血液におけるBRAF V600変異の文書化された証拠
- スポンサー/中央研究所に提出するための適切な腫瘍組織の入手可能性の確認
- 以下に明記されていない限り、脳への関与の有無
用量拡大 (パート B)
- コホート 1、2、3、4: 実質脳病変が少なくとも 1 つある黒色腫
- コホート1、3：研究治療開始前の少なくとも14日間、脳に無症候性
- コホート 2,4: 研究治療開始前の 14 日以内に脳に症状がある
- コホート5：コホート1〜4の要件を満たさない固形腫瘍、軟髄膜転移の既往または現在の転移。
- オプションのコホート 6 (DDI サブスタディ) および 7 (食品の影響): 脳の関与が存在する場合、無症候性でなければなりません
- 以前の治療にもかかわらず疾患が進行し、以下に指定されていない限り、利用可能な許容可能な代替治療オプションがない
用量拡大 (パート B)
- コホート 1、2: 研究治療の 6 か月以内に、転移状況またはアジュバント状況で BRAF 阻害剤の使用歴がない
- コホート 3、4: 治療後 6 か月以内に転移性設定またはアジュバント設定で事前に BRAF 阻害剤が必要
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- 即時の局所介入を必要とする脳転移/原発性脳腫瘍
- -軟膜髄膜転移の病歴または現在の転移
- -登録前2年以内の他の活動中の悪性腫瘍
- -研究治療前の14日以内の内臓転移に対する放射線療法。 -研究治療前の28日以内のWBRT。
- -研究治療開始前の2週間以内の全身抗癌療法または低分子治療; -研究治療の開始前4週間以内の抗体ベースの薬剤。
- RVOの履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子;網膜変性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07284890 (パート A 単剤療法)
PF-07284890の単剤療法の用量漸増
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
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実験的：PF-07284890+ビニメチニブ (パート A 併用療法)
PF-07284890 + ビニメチニブの併用用量漸増
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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実験的：拡張フェーズ (パート B、コホート 1)
PF-07284890 (パート A の推奨用量) と BRAF V600 黒色腫の参加者におけるビニメチニブ、無症候性脳病変、BRAF または MEK 阻害剤の使用歴なし
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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実験的：拡張フェーズ (パート B、コホート 2)
PF-07284890 (パート A の推奨用量) と BRAF V600 黒色腫の参加者におけるビニメチニブとの併用
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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実験的：拡張フェーズ (パート B、コホート 3)
PF-07284890 (パート A の推奨用量) と BRAF V600 メラノーマの参加者におけるビニメチニブ、無症候性の脳病変、および以前の BRAF 阻害剤の使用
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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実験的：拡張フェーズ (パート B、コホート 4)
PF-07284890 (パート A の推奨用量) と BRAF V600 メラノーマの参加者におけるビニメチニブ、症候性脳病変、および以前の BRAF 阻害剤の使用
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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実験的：拡大期（パート B コホート 5）
PF-07284890 (パート A の推奨用量) と BRAF V600 固形腫瘍の参加者におけるビニメチニブ。軟膜髄膜転移の病歴または現在の転移;脳に病気がない;コホート 1 ～ 4 を満たさない脳疾患を伴う;脳に無症候性または症候性;原発性脳腫瘍
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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実験的：拡大期の薬物間相互作用サブスタディ（パート B オプション コホート 6）
PF-07284890（パートAの推奨用量）+ビニメチニブ+ミダゾラム（BRAF V600固形腫瘍の参加者）
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
ミダゾラムは、治験薬の開始の7日前、サイクル1の1日目、およびサイクル1の15日目に投与されます
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実験的：拡大期（パート B 任意コホート 7）
PF-07284890（食物と一緒に投与した場合の拡大のための推奨用量）とBRAF V600固形腫瘍の参加者におけるビニメチニブ
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PF-07284890 は、21 日間連続して毎日経口投与されます (21 日サイクル)
他の名前：
ビニメチニブは PF-07284890 と一緒に 45mg を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数: フェーズ 1a
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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DLTは、治験治療に関連し、疾患（疾患の進行）とは無関係であると評価され、治療開始から最初の21日間に発生し、治験で指定された基準の少なくとも1つを満たす有害事象（AE）または異常な検査値と定義されました。
DLT は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン (v) 5.0 に従って等級付けされました。
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サイクル 1 (21 日)
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NCI CTCAE v5.0: フェーズ 1a による、治療による緊急有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、重篤な治療関連 TEAE、グレード 3 または 4 の TEAE、およびグレード 5 の TEAE を有する参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後または新しい抗がん療法の開始（-1日）のいずれか早い方の30日後まで（最大治療曝露：542日、最大追跡調査：572日）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した参加者/臨床研究参加者における不都合な医学的出来事を指します。
TEAEは、治療期間中に発生するあらゆるAEとして定義されました。
治療期間は、治験治療の最初の投与で始まり、治験治療の最後の投与で終了する期間+30日、または新たな抗がん剤治療の開始[-1日]のいずれか早い方と定義されました。
重篤な TEAE とは、いかなる用量であっても、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡を引き起こす疑いがある。生命を脅かす;入院が必要。持続的/重大な障害/無能力があり、先天異常/先天異常を引き起こす可能性があります。
重篤な治療関連の TEAE は研究治療に関連しており、関連性は研究者によって判断されました。
TEAE は NCI-CTCAE v 5.0 に従って等級分けされました (グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= AE に関連した死亡)。
AE には SAE とすべての非 SAE が含まれます。
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研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後または新しい抗がん療法の開始（-1日）のいずれか早い方の30日後まで（最大治療曝露：542日、最大追跡調査：572日）
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CTCAE グレードの血液検査異常を有する参加者の数: フェーズ 1a
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：542日、最大追跡調査：572日）
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以下の血液学検査パラメータが評価されました：活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、貧血、ヘモグロビンの増加、国際正規化比（INR）の増加、白血球増加、リンパ球数の減少、リンパ球数の増加、好中球数の減少、血小板数の減少、および白血球の減少。
検査異常事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす結果、グレード 5 = 死亡。
このアウトカム測定では、CTCAE グレードのいずれかのパラメーターで血液学検査の異常があった参加者の数が報告されます。
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研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：542日、最大追跡調査：572日）
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CTCAE グレードの化学検査異常を有する参加者の数: フェーズ 1a
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：542日、最大追跡調査：572日）
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以下の化学検査パラメータが評価されました：アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の増加、クレアチニンの増加、高カルシウム血症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、 低カルシウム血症、低血糖症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症。
検査異常事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす結果、グレード 5 = 死亡。
このアウトカム測定では、CTCAE グレードのいずれかのパラメーターで化学検査の異常があった参加者の数が報告されます。
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研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：542日、最大追跡調査：572日）
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TEAEによる線量中断のある参加者の数:フェーズ1a
時間枠：研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：542日]）
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投与中断は、総投与量が0 mgの計画投与日として定義されました。
投与中断は、予期しない投与中断に適用されました。
この結果の測定では、あらゆる薬剤の投与中断が考慮されました。
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研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：542日]）
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TEAEによる線量低減を受けた参加者数：フェーズ1a
時間枠：研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：542日]）
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用量減量は、実際の用量が登録時の計画用量より少なく、実際の用量が0 mgを超えた日として定義した（すなわち、用量を忘れた場合は減量としてカウントされなかった）。
この結果の測定では、あらゆる薬剤の用量減量が考慮されました。
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研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：542日]）
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TEAEにより投与が中止された参加者の数：フェーズ1a
時間枠：研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：542日]）
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この結果の評価では、TEAE による薬剤の投与中止が考慮されました。
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研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：542日]）
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固形腫瘍における反応評価基準による頭蓋外反応率 (RECIST) v1.1: フェーズ 1b
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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頭蓋外奏効率は、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価により、頭蓋外病変において確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (非標的) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少します。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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MRECISTv1.1 による頭蓋内反応率: フェーズ 1b
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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修正 RECIST (mRECIST) v 1.1 を使用して評価された頭蓋内反応率は、脳または中枢神経系 (CNS) に関与し、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません (例、短軸が 10 mm 未満)。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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全体的な奏効率 (ORR): フェーズ 1b
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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ORR: 頭蓋内転移 (mRECISTv1.1) および頭蓋外病変 (RECISTv1.1) における研究者の評価により確認された CR/PR の BOR を示した参加者の割合。
RECIST v1.1- CR: すべての標的病変と非標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (非標的) は短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
mRECIST-CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません (例、短軸が 10 mm 未満)。
PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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原発性脳腫瘍に対する神経腫瘍学における反応評価 (RANO) を使用した奏効率: フェーズ 1b
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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RANO 反応率は、RANO あたり CR または PR を達成した神経膠芽腫参加者の割合として定義されました。
CR は、4 週間以上 (>=) 持続したすべての増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患が完全に消失することと定義されました。新しい病変はありません。安定または改善された非増強性（T2/[流体減衰型反転回復] FLAIR）病変。ステロイドをやめ、神経学的状態は安定または改善しました。
PRは、少なくとも4週間持続したすべての測定可能な増強病変の垂直直径の合計がベースラインと比較して50%以上減少したことと定義された。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。ベースラインスキャンと比較して、同じまたはより低い用量のコルチコステロイドで安定または改善された非増強（T2/FLAIR）病変。スキャン評価時のコルチコステロイドの用量は、ベースラインスキャン時の用量を超えてはならず、神経学的状態が安定または改善されている必要があります。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-07284890 とビニメチニブの単回投与時の最大観察濃度 (Cmax): フェーズ 1a
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) の投与前、投与後 1、2、4、6、8 および 24 時間。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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サイクル 1 1 日目 (C1D1) の投与前、投与後 1、2、4、6、8 および 24 時間。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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PF-07284890 とビニメチニブの単回投与の Cmax (Tmax) にかかる時間: フェーズ 1a
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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PF-07284890 およびビニメチニブの単回投与のゼロ時間から定量可能な濃度 (AUClast) の最後の時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積: フェーズ 1a
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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PF-07284890 およびビニメチニブの単回投与における終末排除半減期 (t1/2): フェーズ 1a
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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単回用量のPF-07284890およびビニメチニブの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下の面積(AUCinf):フェーズ1a
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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ＡＵＣｉｎｆは、ＡＵＣｌａｓｔ＋（Ｃｌａｓｔ／ｋｅｌ）として計算され、ここで、Ｃｌａｓｔは、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点における予測血漿濃度である。
これらの結果の測定値は、患者の分析に必要なサンプルが不十分（例：Tmax までのサンプルのみまたは 1 サンプル後のサンプル）、または t1/2 を決定できなかったことによるものです。
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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PF-07284890 とビニメチニブの単回投与における見かけの口腔クリアランス (CL/F): フェーズ 1a
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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PF-07284890 とビニメチニブの単回投与における見かけの分布容積 (Vz/F): フェーズ 1a
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ ＊ ｋｅｌ）として計算され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数である。
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間後。 24 時間は治験薬が QD として投与される群のみでした。
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の Cmax: フェーズ 1a
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の Tmax: フェーズ 1a
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿濃度時間曲線下の面積: フェーズ 1a
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890とビニメチニブの複数回投与の投与間隔（Cmin）中に観察された最低濃度：フェーズ1a
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の CL/F: フェーズ 1a
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の Vz/F: フェーズ 1a
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ ＊ ｋｅｌ）として計算され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数である。
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの t/2 を複数回投与: フェーズ 1a
時間枠：C1D15の投与前（投与後24時間の集中）、投与後1、2、4、6および8時間
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T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
t1/2 の決定では、定常状態が仮定され、投与前の値が投与後 24 時間の値として使用されました。これにより、8 時間を超える t1/2 値の報告が可能になった可能性があります。
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C1D15の投与前（投与後24時間の集中）、投与後1、2、4、6および8時間
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複数回投与における PF-07284890 とビニメチニブの蓄積比 (Rac): フェーズ 1a
時間枠：C1D1およびC1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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Racは、定常状態での投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積(AUCss,τ)を、単回用量からの投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積(AUCsd,τ)で割ったものとして定義される。
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C1D1およびC1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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RECISTv1.1による頭蓋外反応率:フェーズ1a
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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頭蓋外反応率は、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の評価により、頭蓋外病変において CR の BOR または PR が確認された参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (非標的) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 % 減少する。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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MRECISTv1.1 による頭蓋内反応率: フェーズ 1a
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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修正された mRECIST v 1.1 を使用して評価された頭蓋内反応率は、CR または PR を達成した脳または CNS の関与のある参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません (例、短軸が 10 mm 未満)。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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RECISTv1.1 による ORR: フェーズ 1a
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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ORR: 頭蓋内転移 (mRECISTv1.1) および頭蓋外病変 (RECISTv1.1) における研究者の評価により確認された CR/PR の BOR を示した参加者の割合。
RECIST v1.1- CR: すべての標的病変と非標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (非標的) は短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
mRECIST-CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません (例、短軸が 10 mm 未満)。
PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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脳腫瘍に対する RANO による全体的な奏効率: フェーズ 1a
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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RANO 反応率は、RANO あたり CR または PR を達成した神経膠芽腫参加者の割合として定義されました。
CRは、4週間以上持続した、測定可能なおよび測定不可能な増強疾患のすべての完全な消失として定義されました。新しい病変はありません。安定または改善された非増強性（T2/FLAIR）病変。ステロイドをやめ、神経学的状態は安定または改善しました。
PRは、少なくとも4週間持続したすべての測定可能な増強病変の垂直直径の合計がベースラインと比較して50%以上減少したことと定義された。測定不可能な病気の進行がない。ベースラインスキャンと比較して、同じまたはより低い用量のコルチコステロイドで安定または改善された非増強（T2/FLAIR）病変。スキャン評価時のコルチコステロイドの用量は、ベースラインスキャン時の用量を超えてはならず、神経学的状態が安定または改善されている必要があります。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：542日）
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NCI CTCAE v5.0: フェーズ 1b による TEAE、重篤な TEAE、重篤な治療関連 TEAE、グレード 3 または 4 の TEAE、およびグレード 5 の TEAE を有する参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後/新しい抗がん療法の開始（-1日）のいずれか早い方の30日後まで（最大治療曝露：400日、最大追跡調査：430日）
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者/臨床研究参加者における不都合な医学的出来事を指します。
TEAEは、治療期間中に発生するあらゆるAEとして定義されました。
治療期間は、治験治療の最初の投与で始まり、治験治療の最後の投与で終了する期間+30日、または新たな抗がん剤治療の開始[-1日]のいずれか早い方と定義されました。
重篤な TEAE とは、いかなる用量であっても、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡を引き起こす疑いがある。生命を脅かす;入院が必要。持続的/重大な障害/無能力があり、先天異常/先天異常を引き起こす可能性があります。
重篤な治療関連の TEAE は研究治療に関連しており、関連性は研究者によって判断されました。
TEAE は NCI-CTCAE v 5.0 に従って等級分けされました (グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= AE に関連した死亡)。
AE には SAE とすべての非 SAE が含まれます。
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研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後/新しい抗がん療法の開始（-1日）のいずれか早い方の30日後まで（最大治療曝露：400日、最大追跡調査：430日）
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血液検査検査に異常がある参加者の数: フェーズ 1b
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：400日、最大追跡調査：430日）
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以下の血液学検査パラメータが評価されました：活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、貧血、ヘモグロビンの増加、INRの増加、白血球増加、リンパ球数の減少、リンパ球数の増加、好中球数の減少、血小板数の減少、および白血球の減少。
検査異常事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす結果、グレード 5 = 死亡。
このアウトカム測定では、CTCAE グレードのいずれかのパラメーターで血液学検査の異常があった参加者の数が報告されます。
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研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：400日、最大追跡調査：430日）
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化学検査室の異常を有する参加者の数: フェーズ 1b
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：400日、最大追跡調査：430日）
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以下の化学検査パラメータが評価されました: アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、CPKの増加、クレアチニンの増加、高カルシウム血症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症。
検査異常事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす結果、グレード 5 = 死亡。
このアウトカム測定では、CTCAE グレードのいずれかのパラメーターで化学検査の異常があった参加者の数が報告されます。
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研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露：400日、最大追跡調査：430日）
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TEAEによる線量中断のある参加者の数:フェーズ1b
時間枠：研究治療中（研究治療の最初の投与量[1日目]から研究治療の最後の投与量まで[最大治療曝露：400日]）
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投与中断は、総投与量が0 mgの計画投与日として定義されました。
投与中断は、予期しない投与中断に適用されました。
この結果の測定では、あらゆる薬剤の投与中断が考慮されました。
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研究治療中（研究治療の最初の投与量[1日目]から研究治療の最後の投与量まで[最大治療曝露：400日]）
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TEAEによる線量低減を受けた参加者数：フェーズ1b
時間枠：研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：400日]）
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用量減量は、実際の用量が登録時の計画用量より少なく、実際の用量が0 mgを超えた日として定義した（すなわち、用量を忘れた場合は減量としてカウントされなかった）。
この結果の測定では、あらゆる薬剤の用量減量が考慮されました。
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研究治療中（研究治療の初回投与[1日目]から研究治療の最後の投与まで[最大治療曝露：400日]）
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TEAEにより投与が中止された参加者の数：フェーズ1b
時間枠：研究治療中（研究治療の最初の投与量[1日目]から研究治療の最後の投与量まで[最大治療曝露：400日]）
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この結果の評価では、TEAE による薬剤の投与中止が考慮されました。
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研究治療中（研究治療の最初の投与量[1日目]から研究治療の最後の投与量まで[最大治療曝露：400日]）
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PF-07284890 とビニメチニブの単回投与の Cmax: フェーズ 1b
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間
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PF-07284890 とビニメチニブの単回投与の Tmax: フェーズ 1b
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間
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PF-07284890 の AUClast とビニメチニブの単回投与: フェーズ 1b
時間枠：C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間
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AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
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C1D1の投与前、投与後1、2、4、6、8および24時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の Cmax: フェーズ 1b
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の Tmax: フェーズ 1b
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 の AUCtau とビニメチニブの複数回投与: フェーズ 1b
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の Cmin: フェーズ 1b
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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PF-07284890 とビニメチニブの複数回投与の CL/F: フェーズ 1b
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6および8時間
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MRECIST v1.1 あたりの頭蓋内疾患制御率 (DCR): Phase1b
時間枠：最初の投与日からCR、PR、またはSDまで（最大治療曝露：400日）
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DCR: 治験責任医師の評価による、CR、PR/SD、非CR/非PDのBORを有する参加者の割合。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません。
PR: 基準ベースライン合計直径として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。
PD: 標的病変の場合 - 治療開始以降に記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加がなければなりません。
非標的病変の PD - 既存の非標的病変の明確な進行。
非CR/非PD: 疾患部位として特定された1つ以上の非標的病変の持続。
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最初の投与日からCR、PR、またはSDまで（最大治療曝露：400日）
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RECIST v1.1 による全体的な疾病制御率 (DCR): Phase1b
時間枠：最初の投与日からCR、PR、またはSDまで（最大治療曝露：400日）
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DCR: 治験責任医師の評価による CR、PR または SD、非 CR/非 PD の BOR を有する参加者の割合。
CR: すべての標的病変と非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません。
PR: 基準ベースライン合計直径として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
PD: 標的病変の場合 - 治療開始以降に記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加がなければなりません。
非標的病変の PD - 既存の非標的病変の明確な進行。
非CR/非PD: 疾患部位として特定された1つ以上の非標的病変の持続。
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最初の投与日からCR、PR、またはSDまで（最大治療曝露：400日）
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MRECISTv1.1 による頭蓋内無増悪生存期間 (PFS): Phase1b
時間枠：研究治療の初回投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録または打ち切り日のいずれか早い方まで（最大治療曝露：400日）
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PFSは、治験薬の最初の投与日から、治験責任医師の評価により最も早く記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義された。
PD: 標的病変の場合 - 治療開始以来記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加がなければなりません。
非標的病変の PD - 既存の非標的病変の明確な進行。
参加者が分析のカットオフ時または新たな抗がん療法の開始時に PFS 事象を起こしていない場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られました。
分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
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研究治療の初回投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録または打ち切り日のいずれか早い方まで（最大治療曝露：400日）
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全体的な無増悪生存期間 (PFS): フェーズ 1b
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大治療曝露：400日）
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PFSは、治験薬の最初の投与日から、治験責任医師の評価により最も早く記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義された。
PD: 標的病変の場合 - 研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (研究上で最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行の兆候とみなされました。
非標的病変の PD - 既存の非標的病変の明確な進行。
参加者が分析のカットオフ時または新たな抗がん療法の開始時に PFS 事象を起こしていない場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られました。
全体的な PFS には、脳転移および頭蓋外病変の評価が含まれます。
分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
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研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大治療曝露：400日）
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全体生存期間 (OS): フェーズ 1b
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日による死亡まで（最大治療曝露：400日）
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全生存期間は、最初の研究治療の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
研究終了時にまだ生存していた参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、生存が判明した最後の日に検閲された。
分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
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研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日による死亡まで（最大治療曝露：400日）
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MRECIST v1.1 による頭蓋内反応期間 (DOR): Phase1b
時間枠：CR または PR から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡まで（最大治療曝露：400 日）
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DOR は、最初の X 線検査反応 (CR または PR) の日から、最も早く記録された PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません (例、短軸が 10 mm 未満)。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
PD: 標的病変の場合 - 治療開始以来記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加がなければなりません。
非標的病変の PD - 既存の非標的病変の明確な進行。
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CR または PR から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡まで（最大治療曝露：400 日）
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RECIST v1.1 による全体的な DOR: Phase1b
時間枠：CR または PR から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡まで（最大治療曝露：400 日）
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DOR: 最初の X 線検査反応 (CR/PR) の日から、原因を問わず最も早く記録された PD/死亡までの時間。CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (非標的) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 % 減少する。
PD: 標的病変の場合 - 治療開始以降に記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
非標的病変の PD - 既存の非標的病変の明確な進行。
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CR または PR から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡まで（最大治療曝露：400 日）
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MRECIST v1.1 による頭蓋内応答時間 (TTR): Phase1b
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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応答までの時間は、治療開始から客観的応答 (PR または CR) が最初に記録される日までの時間です。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
標的病変の場合: 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。
非標的病変の場合: ベースラインで疾患部位として特定されたすべてのリンパ節は非病的でなければなりません (例、短軸が 10 mm 未満)。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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RECIST v1.1 による全体的な TTR: Phase1b
時間枠：最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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応答までの時間は、治療開始から客観的応答 (PR または CR) が最初に記録される日までの時間です。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (非標的) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 % 減少する。
応答評価可能な母集団。
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最初の投与日からCRまたはPRまで（最大治療曝露：400日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4471001
- 2022-003184-23 (EudraCT番号)
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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
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はい
米国FDA規制機器製品の研究
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