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Eine FIH-Studie zu PF-07284890 bei Teilnehmern mit BRAF-V600-mutierten soliden Tumoren mit und ohne Hirnbeteiligung

1. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE ZWEITEILIGE, PHASE 1A/B, OFFENE ETIKETTIERUNG, MULTIZENTRIERE STUDIE ZUR EVALUIERUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-07284890 (ARRY 461) BEI TEILNEHMERN MIT BRAF-V600-MUTANTEN SOLIDEN TUMOREN MIT UND OHNE GEHIRNBETEILIGUNG

Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Aktivität von PF-07284890 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Binimetinib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-mutierten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit und ohne Beteiligung des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • ?eif?
      • Haifa, ?eif?, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Healthcare Center 3 (HC3)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Roski Eye Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University / Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Imaging: Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Imaging: Brigham and Women's Radiology, Coolidge Corner Imaging
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Imaging: Brigham and Women's Ambulatory Care
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Imaging: Brigham and Women's Mass General Healthcare Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Health Professionals (PI Clinic)
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Pharmacy
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Radiology- ACC East 41st street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at TCH and TCH Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, einschließlich eines primären Hirntumors
  • Dokumentierter Nachweis einer BRAF-V600-Mutation in Tumorgewebe oder Blut
  • Bestätigung der Verfügbarkeit von adäquatem Tumorgewebe zur Vorlage beim Sponsor/Zentrallabor
  • Vorhandensein oder Fehlen einer Beteiligung des Gehirns, sofern nicht weiter unten angegeben

  • Dosiserweiterung (Teil B)

    • Kohorte 1, 2, 3, 4: Melanom mit mindestens 1 parenchymalen Hirnläsion
    • Kohorte 1,3: asymptomatisch im Gehirn für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
    • Kohorte 2,4: symptomatisch im Gehirn innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    • Kohorte 5: Jeder solide Tumor, der die Anforderungen für die Kohorten 1–4 nicht erfüllt, Vorgeschichte oder aktuelle leptomeningeale Metastasen.
    • Optionale Kohorte 6 (DDI-Unterstudie) und 7 (Lebensmittel-Wirkung): Wenn eine Beteiligung des Gehirns vorliegt, muss sie asymptomatisch sein
  • Krankheitsprogression trotz vorheriger Behandlung und keine akzeptablen alternativen Behandlungsoptionen verfügbar, sofern nicht unten angegeben

  • Dosiserweiterung (Teil B)

    • Kohorte 1, 2: Kein vorheriger BRAF-Inhibitor im metastasierten Setting oder im adjuvanten Setting innerhalb von 6 Monaten der Studienbehandlung
    • Kohorte 3, 4: Erforderlicher vorheriger BRAF-Inhibitor im metastasierten Setting oder im adjuvanten Setting innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen/primärer Hirntumor, der eine sofortige lokale Intervention erfordert
  • Vorgeschichte oder aktuelle leptomeningeale Metastasen
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Strahlentherapie von viszeralen Metastasen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung. WBRT innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Systemische Krebstherapie oder niedermolekulare Therapeutika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; Antikörperbasierte Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von RVO oder aktuelle Risikofaktoren für RVO; Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07284890 (Teil A Monotherapie)
Monotherapie-Dosiseskalation von PF-07284890
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Experimental: PF-07284890+Binimetinib (Teil A Kombitherapie)
Steigerung der Kombinationsdosis von PF-07284890 + Binimetinib
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi
Experimental: Expansionsphase (Teil B, Kohorte 1)
PF-07284890 (in der empfohlenen Dosis aus Teil A) plus Binimetinib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Melanom, mit asymptomatischer Beteiligung des Gehirns und ohne vorherige Verwendung von BRAF- oder MEK-Inhibitoren
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi
Experimental: Expansionsphase (Teil B, Kohorte 2)
PF-07284890 (in der empfohlenen Dosis aus Teil A) plus Binimetinib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Melanom, mit symptomatischer Beteiligung des Gehirns und ohne vorherige Verwendung von BRAF- oder MEK-Inhibitoren
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi
Experimental: Expansionsphase (Teil B, Kohorte 3)
PF-07284890 (in der empfohlenen Dosis aus Teil A) plus Binimetinib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Melanom, mit asymptomatischer Beteiligung des Gehirns und vorheriger Anwendung von BRAF-Inhibitoren
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi
Experimental: Expansionsphase (Teil B, Kohorte 4)
PF-07284890 (in der empfohlenen Dosis aus Teil A) plus Binimetinib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Melanom, mit symptomatischer Beteiligung des Gehirns und vorheriger Anwendung von BRAF-Inhibitoren
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi
Experimental: Expansionsphase (Teil B Kohorte 5)
PF-07284890 (in der empfohlenen Dosis aus Teil A) plus Binimetinib bei Teilnehmern mit solidem BRAF-V600-Tumor; Vorgeschichte oder aktuelle leptomeningeale Metastasen; ohne Krankheit im Gehirn; mit einer Erkrankung im Gehirn, die Kohorten 1-4 nicht erfüllt; asymptomatisch oder symptomatisch im Gehirn; primäre Hirntumore
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi
Experimental: Teilstudie zu Arzneimittelwechselwirkungen in der Expansionsphase (Teil B, optionale Kohorte 6)
PF-07284890 (in der empfohlenen Dosis aus Teil A) plus Binimetinib plus Midazolam bei Teilnehmern mit solidem BRAF-V600-Tumor
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird 7 Tage vor Beginn des Studienmedikaments, an Tag 1 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 1 verabreicht
Experimental: Expansionsphase (Teil B Optionale Kohorte 7)
PF-07284890 (in der empfohlenen Dosis zur Expansion bei Verabreichung mit Nahrung) plus Binimetinib bei Teilnehmern mit solidem BRAF-V600-Tumor
Arzneimittel: PF-07284890
PF-07284890 wird oral verabreicht, täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ARRY-461
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird zusammen mit PF-07284890 oral verabreicht, 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Mektovi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a – Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (ca. 21 Tage / 3 Wochen)
DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Binimetinib evaluiert. Die Anzahl der DLTs wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Dosis für weitere Studien zu bestimmen
Zyklus 1 (ca. 21 Tage / 3 Wochen)
Phase 1a – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Phase 1a – Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Besuch (30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Baseline bis zum Follow-up-Besuch (30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Phase 1a – Anzahl der Dosisunterbrechungen, Dosisänderungen und Abbrüche aufgrund von UEs
Zeitfenster: Baseline bis etwa 12 Monate
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
Baseline bis etwa 12 Monate
Phase 1b – Gesamtansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Das Ansprechen wird über radiologische Tumorbewertungen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und das intrakranielle Ansprechen anhand der modifizierten RECIST-Version 1.1 (mRECIST v 1.1) oder RANO für primäre Hirntumoren bewertet
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Maximale Plasmakonzentration von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Behandlungsende (EOT)
Pharmakokinetische (PK) Parameter bei Einzeldosis (Cmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Css,max).
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Behandlungsende (EOT)
Phase 1a: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis (Tmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Tss,max) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis-PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und die Daten dies zulassen) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Die Einzeldosis wird berechnet, wenn die Daten den PK-Parameter zulassen
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Scheinbare orale Clearance von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis (CL/F) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und sofern die Daten dies zulassen; CLss/F) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Verteilungsvolumen von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis (Vz/F) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und sofern die Daten dies zulassen; Vss/F) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCss,T) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Talplasmakonzentration im Steady State (Css,min) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Akkumulationsverhältnis (Rac) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
PK-Parameter bei Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und die Daten dies zulassen).
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Tag 2) nach der Dosierung); Zyklus 1, Tag 15 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1a: Gesamtansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Das Ansprechen wird über radiographische Tumorbeurteilungen nach RECIST v1.1 und das intrakranielle Ansprechen nach mRECIST v 1.1 oder RANO für primäre Hirntumoren bewertet
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Phase 1b – Anzahl der Patienten mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Phase 1b – Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Besuch (30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Baseline bis zum Follow-up-Besuch (30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Phase 1b – Anzahl der Dosisunterbrechungen, Dosisänderungen und Abbrüche aufgrund von UEs
Zeitfenster: Baseline bis etwa 12 Monate
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
Baseline bis etwa 12 Monate
Phase 1b: Maximale Plasmakonzentration von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis (Cmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Css,max) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis (Tmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Tss,max) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis-PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und die Daten dies zulassen) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Die Einzeldosis wird berechnet, wenn die Daten den PK-Parameter zulassen
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Scheinbare orale Clearance von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis (CL/F) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und sofern die Daten dies zulassen; CLss/F) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Verteilungsvolumen von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Einzeldosis (Vz/F) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und sofern die Daten dies zulassen; Vss/F) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCss,T) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Talplasmakonzentration im Steady State (Css,min) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Akkumulationsration (Rac) von PF-07284890 und Binimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
PK-Parameter bei Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird und die Daten dies zulassen).
Zyklus 1 Tag 1 und 15 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2–6 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Ende
Phase 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Jahr, danach alle 12 Wochen
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR), partiellen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1/RANO nach 6 Wochen sowohl insgesamt als auch intrakraniell
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Jahr, danach alle 12 Wochen
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 12 Monate)
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, sowohl insgesamt als auch intrakraniell.
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 12 Monate)
Phase 1b: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
Das Gesamtüberleben war die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod. Bei lebenden Teilnehmern wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
Phase 1b: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität bis zu 1 Jahr, danach alle 12 Wochen
Dauer des Ansprechens (DR) definiert als Zeit vom Beginn des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens des Tumors [vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)] bis zum ersten dokumentierten objektiven Fortschreiten des Tumors oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität bis zu 1 Jahr, danach alle 12 Wochen
Phase 1b: Zeit bis zum Tumoransprechen (TTR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 12 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR). Bei Teilnehmern, deren objektive Reaktion (OR) von PR zu CR fortschreitet, wird der Beginn der PR als Beginn der Reaktion angenommen. Die TTR wird nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen des Tumors sowohl insgesamt als auch intrakraniell berechnet
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Phase 1b: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des CYP34A-Sondensubstrats Midazolam
Zeitfenster: Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter
Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
Phase 1b: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam
Zeitfenster: Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter
Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast) des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam
Zeitfenster: Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter
Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
Phase 1b: Terminale Halbwertszeit (t1/2) des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam
Zeitfenster: Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter als Datenerlaubnis
Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam
Zeitfenster: Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter als Datenerlaubnis
Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
Phase 1a: Scheinbare orale Clearance (CL/F) des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam
Zeitfenster: Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter als Datenerlaubnis
Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
Phase 1a: Verteilungsvolumen (Vz/F) des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam
Zeitfenster: Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter als Datenerlaubnis
Tag -7 (Einführung); Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4471001
  • 2022-003184-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur PF-07284890

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