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뇌 침범 여부에 관계없이 BRAF V600 돌연변이 고형 종양이 있는 참가자의 PF-07284890에 대한 FIH 연구

2024년 4월 1일 업데이트: Pfizer

BRAF V600 돌연변이 고형 종양(뇌 침범 여부에 관계 없음)을 가진 참가자에서 PF-07284890(ARRY 461)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 2단계, 1A/B상, 공개 라벨, 멀티센터 시험

BRAF V600 변이 진행성 고형 종양 악성종양(뇌 침범 유무에 관계없음) 참가자를 대상으로 단일 제제 및 비니메티닙과 병용한 PF-07284890의 안전성, 내약성, PK 및 예비 활성을 평가하기 위한 최초의 인체 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Norris Healthcare Center 3 (HC3)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Roski Eye Institute
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University / Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Imaging: Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
        • Imaging: Brigham and Women's Radiology, Coolidge Corner Imaging
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Imaging: Brigham and Women's Ambulatory Care
      • Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
        • Imaging: Brigham and Women's Mass General Healthcare Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Health Professionals (PI Clinic)
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Pharmacy
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, 미국, 10017
        • NYU Langone Radiology- ACC East 41st street
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at TCH and TCH Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • West Chester Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • 이스라엘
    • ?eif?
      • Haifa, ?eif?, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 만 16세 이상
  • 조직학적으로 확인된 원발성 뇌종양을 포함한 진행성/전이성 고형암 진단
  • 종양 조직 또는 혈액에서 BRAF V600 돌연변이의 문서화된 증거
  • 의뢰자/중앙 실험실에 제출할 적절한 종양 조직의 가용성 확인
  • 아래에 명시되지 않는 한 뇌 침범의 유무

  • 용량 확장(파트 B)

    • 코호트 1, 2, 3, 4: 적어도 1개의 실질 뇌 병변이 있는 흑색종
    • 코호트 1,3: 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 뇌에 무증상
    • 코호트 2,4: 연구 치료 시작 전 14일 이내에 뇌에 증상이 있음
    • 코호트 5: 코호트 1-4에 대한 요건을 충족하지 않는 임의의 고형 종양, 연수막 전이의 병력 또는 현재.
    • 선택적 코호트 6(DDI 하위 연구) 및 7(식품-영향): 뇌 침범이 있는 경우 무증상이어야 함
  • 이전 치료에도 불구하고 질병이 진행되고 아래에 명시되지 않는 한 허용 가능한 대체 치료 옵션이 없습니다.

  • 용량 확장(파트 B)

    • 코호트 1, 2: 연구 치료 6개월 이내에 전이성 환경 또는 보조제 환경에서 이전 BRAF 억제제 없음
    • 코호트 3, 4: 치료 6개월 이내에 전이성 설정 또는 보조 설정에서 선행 BRAF 억제제 필요
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 즉각적인 국소 개입이 필요한 뇌전이/원발성 뇌종양
  • 연수막 전이의 병력 또는 현재
  • 등록 전 2년 이내의 기타 활동성 악성 종양
  • 연구 치료 전 14일 이내에 내장 전이에 대한 방사선 요법. 연구 치료 전 28일 이내의 WBRT.
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내의 전신 항암 요법 또는 소분자 치료제(들); 연구 치료 시작 전 4주 이내의 항체 기반 제제.
  • RVO의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 요소; 망막 퇴행성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07284890(파트 A 단일 요법)
PF-07284890의 단일 요법 용량 증량
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
실험적: PF-07284890+비니메티닙(파트 A 병용 요법)
PF-07284890 + 비니메티닙의 조합 용량 증량
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 1)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 이전에 BRAF 또는 MEK 억제제를 사용하지 않았으며 무증상 뇌 침범이 있는 BRAF V600 흑색종 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 2)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 이전에 BRAF 또는 MEK 억제제를 사용하지 않았으며 증상이 있는 뇌 침범이 있는 BRAF V600 흑색종 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 3)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 BRAF V600 흑색종 환자, 무증상 뇌 침범 및 BRAF 억제제 사용 이전 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 4)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 BRAF V600 흑색종 환자, 증상이 있는 뇌 침범 및 BRAF 억제제 사용 이전 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B 코호트 5)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 BRAF V600 고형 종양 참가자의 비니메티닙; 연수막 전이의 병력 또는 현재; 뇌에 질병이 없는 경우; 코호트 1-4를 충족하지 않는 뇌 질환; 뇌에 무증상 또는 증상이 있음; 원발성 뇌종양
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장기 약물-약물 상호작용 하위 연구(파트 B 선택적 코호트 6)
BRAF V600 고형 종양 참가자의 PF-07284890(파트 A의 권장 용량) + 비니메티닙 + 미다졸람
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
의약품: 미다졸람
Midazolam은 연구 약물 시작 7일 전, Cycle 1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15에 투여됩니다.
실험적: 확장 단계(파트 B 선택적 코호트 7)
PF-07284890(음식과 함께 투여할 때 확장을 위한 권장 용량) 및 BRAF V600 고형 종양 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상 - 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(약 21일/3주)
DLT는 첫 번째 주기(21일) 동안 단일 제제 또는 비니메티닙과의 조합으로 평가됩니다. DLT의 수는 추가 연구를 위한 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
1주기(약 21일/3주)
1a상 - 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 AE
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
1a상 - 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 후속 방문까지의 기준선(연구 치료제의 마지막 투약 후 30일)
유형, 빈도, 심각도 및 시기에 의해 특징지어지는 검사실 이상
후속 방문까지의 기준선(연구 치료제의 마지막 투약 후 30일)
1a상 - AE로 인한 용량 중단, 용량 변경 및 중단 횟수
기간: 약 12개월의 기준선
AE로 인한 용량 중단, 용량 변경 및 중단의 발생률
약 12개월의 기준선
1b단계 - 전반적인 대응
기간: 기준선 최대 약 12개월
반응은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의한 방사선학적 종양 평가 및 원발성 뇌종양에 대한 수정된 RECIST 버전 1.1(mRECIST v 1.1) 또는 RANO에 의한 두개내 반응을 통해 평가됩니다.
기준선 최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); 치료 종료(EOT)
단일 용량(Cmax) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정; Css,max) 약동학(PK) 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); 치료 종료(EOT)
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량(Tmax) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정; Tss,max) PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a상: 시간 0부터 PF-07284890 및 비니메티닙의 최종 정량화 가능한 농도 시점(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량 PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량 및 다중 용량(정상 상태가 달성되고 데이터가 허용된다고 가정) PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 무한대(AUCinf)로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량은 데이터 허용 PK 매개변수로 계산됩니다.
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 명백한 경구 제거
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량(CL/F) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정하고 데이터가 허용하는 경우, CLss/F) PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 분포량
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량(Vz/F) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정하고 데이터가 허용하는 경우, Vss/F) PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 정상 상태(AUCss,T)에서 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정) PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
상 1a: PF-07284890 및 비니메티닙의 정상 상태(Css,min)에서 최저 혈장 농도
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정) PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a상: PF-07284890 및 비니메티닙의 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정하고 데이터가 허용하는 한) PK 매개변수
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일)); 주기 1 15일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1a단계: 전반적인 대응
기간: 기준선 최대 약 12개월
반응은 RECIST v1.1에 의한 방사선학적 종양 평가 및 원발성 뇌종양에 대한 mRECIST v 1.1 또는 RANO에 의한 두개내 반응을 통해 평가됩니다.
기준선 최대 약 12개월
1b상 - 치료 응급 AE가 있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 AE
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
1b상 - 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수
기간: 후속 방문까지의 기준선(연구 치료제의 마지막 투약 후 30일)
유형, 빈도, 심각도 및 시기에 의해 특징지어지는 검사실 이상
후속 방문까지의 기준선(연구 치료제의 마지막 투약 후 30일)
1b상 - AE로 인한 용량 중단, 용량 수정 및 중단 횟수
기간: 약 12개월의 기준선
AE로 인한 용량 중단, 용량 변경 및 중단의 발생률
약 12개월의 기준선
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량(Cmax) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정; Css,max) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량(Tmax) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정; Tss,max) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: 시간 0부터 PF-07284890 및 비니메티닙의 정량화 가능한 농도의 마지막 시점(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량 PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량 및 다중 용량(정상 상태가 달성되고 데이터가 허용된다고 가정) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 무한대(AUCinf)로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량은 데이터 허용 PK 매개변수로 계산됩니다.
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 명백한 경구 제거
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량(CL/F) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정하고 데이터가 허용하는 경우, CLss/F) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 분포량
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
단일 용량(Vz/F) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정하고 데이터가 허용하는 경우, Vss/F) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 정상 상태(AUCss,T)에서 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
상 1b: PF-07284890 및 비니메티닙의 정상 상태(Css,min)에서의 최저 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: PF-07284890 및 비니메티닙의 축적비(Rac)
기간: 주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정하고 데이터가 허용하는 한) PK 매개변수
주기 1 1일 및 15일(투여 전, 투약 후 1, 2 및 4시간); 주기 2-6 제1일(투여 전 및 투약 후 2시간); EOT
1b상: 질병 통제율(DCR)
기간: 등록 시점부터 1년까지는 6주마다, 그 이후에는 12주마다
DCR은 RECIST 1.1/RANO에 따라 전체 및 두개내 모두에 대해 6주째에 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
등록 시점부터 1년까지는 6주마다, 그 이후에는 12주마다
1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 12개월)
전체 및 두개내 모두에 대해 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 12개월)
1b단계: 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 12개월)
전체 생존 기간은 등록에서 사망까지의 기간이었습니다. 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 12개월)
1b단계: 대응 기간(DoR)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 1년까지 6주마다, 그 이후에는 12주마다
반응 기간(DR)은 처음 문서화된 객관적 종양 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)] 시작부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 객관적 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 1년까지 6주마다, 그 이후에는 12주마다
1b상: 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 등록 시점부터 최대 12개월까지 6주마다
TTR은 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 객관적 반응(OR)이 PR에서 CR로 진행되는 참가자의 경우 PR의 시작을 반응의 시작으로 간주합니다. TTR은 전체 및 두개내 모두에 대해 확인된 객관적 종양 반응이 있는 참가자 하위 그룹에 대해서만 계산됩니다.
등록 시점부터 최대 12개월까지 6주마다
1b상: CYP34A 프로브 기질 미다졸람의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
PK 매개변수
-7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
1b상: CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: -7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
PK 매개변수
-7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
1b상: 시간 0부터 CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 정량화 가능한 마지막 시점(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: -7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
PK 매개변수
-7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
1b상: CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 말단 반감기(t1/2)
기간: -7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
데이터 허용으로 PK 매개변수
-7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
단계 1b: CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 무한대(AUCinf)로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: -7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
데이터 허용으로 PK 매개변수
-7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
1a상: CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: -7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
데이터 허용으로 PK 매개변수
-7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
1a상: CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 분포 부피(Vz/F)
기간: -7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)
데이터 허용으로 PK 매개변수
-7일(도입); 주기 1 1일 및 15일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4471001
  • 2022-003184-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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