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뇌 침범 여부에 관계없이 BRAF V600 돌연변이 고형 종양이 있는 참가자의 PF-07284890에 대한 FIH 연구

2025년 10월 7일 업데이트: Pfizer

BRAF V600 돌연변이 고형 종양(뇌 침범 여부에 관계 없음)을 가진 참가자에서 PF-07284890(ARRY 461)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 2단계, 1A/B상, 공개 라벨, 멀티센터 시험

BRAF V600 변이 진행성 고형 종양 악성종양(뇌 침범 유무에 관계없음) 참가자를 대상으로 단일 제제 및 비니메티닙과 병용한 PF-07284890의 안전성, 내약성, PK 및 예비 활성을 평가하기 위한 최초의 인체 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University / Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Imaging: Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
        • Imaging: Brigham and Women's Radiology, Coolidge Corner Imaging
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Imaging: Brigham and Women's Ambulatory Care
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Imaging: Brigham and Women's Mass General Healthcare Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • MSK Monmouth.
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • MSKCC-Westchester (500 Westchester Ave.)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 이스라엘
    • ?eif?
      • Haifa, ?eif?, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 만 16세 이상
  • 조직학적으로 확인된 원발성 뇌종양을 포함한 진행성/전이성 고형암 진단
  • 종양 조직 또는 혈액에서 BRAF V600 돌연변이의 문서화된 증거
  • 의뢰자/중앙 실험실에 제출할 적절한 종양 조직의 가용성 확인
  • 아래에 명시되지 않는 한 뇌 침범의 유무

  • 용량 확장(파트 B)

    • 코호트 1, 2, 3, 4: 적어도 1개의 실질 뇌 병변이 있는 흑색종
    • 코호트 1,3: 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 뇌에 무증상
    • 코호트 2,4: 연구 치료 시작 전 14일 이내에 뇌에 증상이 있음
    • 코호트 5: 코호트 1-4에 대한 요건을 충족하지 않는 임의의 고형 종양, 연수막 전이의 병력 또는 현재.
    • 선택적 코호트 6(DDI 하위 연구) 및 7(식품-영향): 뇌 침범이 있는 경우 무증상이어야 함
  • 이전 치료에도 불구하고 질병이 진행되고 아래에 명시되지 않는 한 허용 가능한 대체 치료 옵션이 없습니다.

  • 용량 확장(파트 B)

    • 코호트 1, 2: 연구 치료 6개월 이내에 전이성 환경 또는 보조제 환경에서 이전 BRAF 억제제 없음
    • 코호트 3, 4: 치료 6개월 이내에 전이성 설정 또는 보조 설정에서 선행 BRAF 억제제 필요
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 즉각적인 국소 개입이 필요한 뇌전이/원발성 뇌종양
  • 연수막 전이의 병력 또는 현재
  • 등록 전 2년 이내의 기타 활동성 악성 종양
  • 연구 치료 전 14일 이내에 내장 전이에 대한 방사선 요법. 연구 치료 전 28일 이내의 WBRT.
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내의 전신 항암 요법 또는 소분자 치료제(들); 연구 치료 시작 전 4주 이내의 항체 기반 제제.
  • RVO의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 요소; 망막 퇴행성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07284890(파트 A 단일 요법)
PF-07284890의 단일 요법 용량 증량
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
실험적: PF-07284890+비니메티닙(파트 A 병용 요법)
PF-07284890 + 비니메티닙의 조합 용량 증량
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 1)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 이전에 BRAF 또는 MEK 억제제를 사용하지 않았으며 무증상 뇌 침범이 있는 BRAF V600 흑색종 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 2)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 이전에 BRAF 또는 MEK 억제제를 사용하지 않았으며 증상이 있는 뇌 침범이 있는 BRAF V600 흑색종 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 3)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 BRAF V600 흑색종 환자, 무증상 뇌 침범 및 BRAF 억제제 사용 이전 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B, 코호트 4)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 BRAF V600 흑색종 환자, 증상이 있는 뇌 침범 및 BRAF 억제제 사용 이전 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장 단계(파트 B 코호트 5)
PF-07284890(파트 A의 권장 용량) 및 BRAF V600 고형 종양 참가자의 비니메티닙; 연수막 전이의 병력 또는 현재; 뇌에 질병이 없는 경우; 코호트 1-4를 충족하지 않는 뇌 질환; 뇌에 무증상 또는 증상이 있음; 원발성 뇌종양
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 확장기 약물-약물 상호작용 하위 연구(파트 B 선택적 코호트 6)
BRAF V600 고형 종양 참가자의 PF-07284890(파트 A의 권장 용량) + 비니메티닙 + 미다졸람
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비
의약품: 미다졸람
Midazolam은 연구 약물 시작 7일 전, Cycle 1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15에 투여됩니다.
실험적: 확장 단계(파트 B 선택적 코호트 7)
PF-07284890(음식과 함께 투여할 때 확장을 위한 권장 용량) 및 BRAF V600 고형 종양 참가자의 비니메티닙
의약품: PF-07284890
PF-07284890은 연속 21일 동안 매일 경구 투여됩니다(21일 주기).
다른 이름들:
  • ARRY-461
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 PF-07284890과 함께 45mg을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 멕토비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 1a단계
기간: 주기 1(21일)
DLT는 연구 지정 기준 중 최소 1개를 충족하는 치료 첫 21일 동안 발생하며 연구 치료와 관련이 있고 질병(질병 진행)과 관련이 없는 것으로 평가된 모든 부작용(AE) 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의되었습니다. DLT는 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE), 버전 (v) 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
주기 1(21일)
NCI CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 심각한 치료 관련 TEAE, 3등급 또는 4등급 TEAE 및 5등급 TEAE가 있는 참가자 수: 1a상
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작(-1일) 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 노출: 542일, 최대 추적 기간: 572일)
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자/임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 치료 기간 동안 발생하는 임의의 AE로 정의되었습니다. 치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 투여 +30일 또는 새로운 항암 요법 시작[-1일] 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다. 심각한 TEAE는 모든 용량에서 다음과 같은 부적절한 의학적 발생이었습니다. 사망을 유발할 것으로 의심되는 경우; 생명을 위협하는; 입원이 필요함; 지속적이고 심각한 장애/무능력이며 선천적 기형/선천적 결함을 유발할 수 있습니다. 심각한 치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있었고 관련성은 연구자가 판단했습니다. TEAE는 NCI-CTCAE v 5.0(3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = AE 관련 사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다. AE에는 SAE와 모든 비SAE가 포함됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작(-1일) 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 노출: 542일, 최대 추적 기간: 572일)
모든 CTCAE 등급의 혈액학 실험실 이상을 가진 참가자 수: 1a상
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 542일, 최대 추적 기간: 572일)
다음의 혈액학 실험실 매개변수를 평가했습니다: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 국제 표준화 비율(INR) 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구 감소. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=사망. 이 결과 측정에서는 CTCAE 등급의 모든 매개변수에서 혈액학 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 542일, 최대 추적 기간: 572일)
모든 CTCAE 등급의 화학 실험실 이상을 가진 참가자 수: 1a단계
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 542일, 최대 추적 기간: 572일)
다음의 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아틴 포스포키나제(CPK) 증가, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저나트륨혈증. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=사망. 이 결과 측정에서는 CTCAE 등급의 모든 매개변수에서 화학 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 542일, 최대 추적 기간: 572일)
TEAE로 인해 투여가 중단된 참가자 수: 1a상
기간: 연구 치료 중(연구 치료제 첫 투여[1일차]부터 연구 치료제 마지막 투여[최대 치료 노출: 542일]까지)
투여 중단은 총 투여량이 0mg인 계획된 투여일로 정의되었습니다. 예상치 못한 투여 중단에는 투여 중단이 적용되었습니다. 이 결과 측정에서는 모든 약물의 투여 중단이 고려되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료제 첫 투여[1일차]부터 연구 치료제 마지막 투여[최대 치료 노출: 542일]까지)
TEAE로 인해 용량을 감량한 참가자 수: 1a상
기간: 연구 치료 중(연구 치료제 첫 투여[1일차]부터 연구 치료제 마지막 투여[최대 치료 노출: 542일]까지)
용량 감량은 등록 당시 실제 용량이 계획 용량보다 적고 실제 용량이 0mg을 초과한 날로 정의되었습니다(즉, 누락된 용량은 감량으로 계산되지 않았습니다). 이 결과 측정에서는 모든 약물의 용량 감소가 고려되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료제 첫 투여[1일차]부터 연구 치료제 마지막 투여[최대 치료 노출: 542일]까지)
TEAE로 인해 투여를 중단한 참가자 수: 1a상
기간: 연구 치료 중(연구 치료제 첫 투여[1일차]부터 연구 치료제 마지막 투여[최대 치료 노출: 542일]까지)
이 결과 측정에서는 TEAE로 인한 모든 약물의 투여 중단이 고려되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료제 첫 투여[1일차]부터 연구 치료제 마지막 투여[최대 치료 노출: 542일]까지)
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 두개외 반응률(RECIST) v1.1: 1b상
기간: 첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
두개외 반응률은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 두개외 병변에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소합니다.
첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
MRECISTv1.1에 따른 두개내 반응률: 1b단계
기간: 첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
수정된 RECIST(mRECIST) v 1.1을 사용하여 평가된 두개내 반응률은 CR 또는 PR을 달성한 뇌 또는 중추신경계(CNS) 관련 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(예: 단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
전체 반응률(ORR): 1b단계
기간: 첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
ORR: 두개내 전이(mRECISTv1.1) 및 두개외 병변(RECISTv1.1)에 대한 조사자 평가에 의해 확인된 CR/PR의 BOR이 확인된 참가자의 비율입니다. RECIST v1.1- CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. mRECIST-CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(예: <10 mm 단축). PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
원발성 뇌종양에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO)를 사용한 반응률: 1b상
기간: 첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
RANO 반응률은 RANO당 CR 또는 PR을 달성한 교모세포종 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 4주 이상(>=) 동안 지속되는 모든 강화되는 측정 가능 및 측정 불가능 질병의 완전한 소멸로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 안정적이거나 개선된 비증강(T2/[유체 감쇠 반전 회복] FLAIR) 병변; 스테로이드를 끊고 신경학적 상태가 안정되거나 개선되었습니다. PR은 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경의 합이 기준선에 비해 >=50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 측정 불가능한 질병의 진행이 없습니다. 새로운 병변 없음; 기본 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정적이거나 개선된 비강화(T2/FLAIR) 병변; 스캔 평가 시점의 코르티코스테로이드 용량은 기본 스캔 시점의 용량보다 커서는 안 되며 신경학적 상태는 안정적이거나 개선되어야 합니다.
첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량에 대한 PF-07284890 및 비니메티닙의 최대 관찰 농도(Cmax): 1a상
기간: 투여 전, 1주기 1일차(C1D1) 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 부문에만 해당됩니다.
투여 전, 1주기 1일차(C1D1) 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 부문에만 해당됩니다.
PF-07284890 및 단일 용량에 대한 Binimetinib의 Cmax(Tmax)에 대한 시간: 1a상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
PF-07284890 및 단일 용량에 대한 비니메티닙의 0시부터 정량화 가능한 농도의 마지막 시점(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 1a상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
단일 용량에 대한 PF-07284890 및 Binimetinib의 최종 제거 반감기(t½): 1a상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
PF-07284890 및 단일 용량에 대한 Binimetinib의 0시간 외삽에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적: 1a상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도입니다. 이러한 결과 측정은 환자가 분석을 위한 샘플이 충분하지 않거나(예: Tmax를 통해서만 샘플링하거나 이후 1개의 샘플) t1/2을 결정할 수 없기 때문입니다.
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
단일 용량에 대한 PF-07284890 및 Binimetinib의 겉보기 경구 청소율(CL/F): 1a상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
단일 용량에 대한 PF-07284890 및 비니메티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F): 1a상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 24시간은 연구 약물이 QD로 투여된 병에만 해당됩니다.
다회 용량에 대한 PF-07284890 및 비니메티닙의 Cmax: 1a상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
다회 용량에 대한 PF-07284890 및 Binimetinib의 Tmax: 1a상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
PF-07284890 및 다회 용량용 비니메티닙의 투여 간격(AUCtau)에 따른 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적: 1a상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
PF-07284890 및 다회 투여에 대한 비니메티닙의 투여 간격(Cmin) 동안 관찰된 최저 농도: 1a상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
PF-07284890의 CL/F 및 다회 용량용 비니메티닙: 1a상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
PF-07284890의 Vz/F 및 다중 용량을 위한 Binimetinib: 1a상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
PF-07284890의 t½ 및 다회 투여용 Binimetinib: 1a상
기간: 투여 전(투여 후 24시간 농도), C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다. t1/2 측정 시 항정상태를 가정하고 투여 전 값을 투여 후 24시간 값으로 사용했는데, 이는 8시간보다 높은 t1/2 값 보고가 가능했을 수 있습니다.
투여 전(투여 후 24시간 농도), C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
다회 용량에 대한 PF-07284890 및 비니메티닙의 축적 비율(Rac): 1a상
기간: 투여 전, C1D1 및 C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
Rac는 정상 상태에서 투여 간격에 걸쳐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss,τ)을 단일 투여량의 투여 간격에 걸쳐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCsd,τ)으로 나눈 것으로 정의됩니다.
투여 전, C1D1 및 C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
RECISTv1.1에 따른 두개외 반응률: 1a단계
기간: 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
두개외 반응률은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 두개외 병변에서 CR의 BOR이 있거나 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
MRECISTv1.1에 따른 두개내 반응률: 1a단계
기간: 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
수정된 mRECIST v 1.1을 사용하여 평가한 두개내 반응률은 CR 또는 PR을 달성한 뇌 또는 CNS 관련 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(예: 단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
RECISTv1.1에 의한 ORR: 1a단계
기간: 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
ORR: 두개내 전이(mRECISTv1.1) 및 두개외 병변(RECISTv1.1)에 대한 조사자 평가에 의해 확인된 CR/PR의 BOR이 확인된 참가자의 비율입니다. RECIST v1.1- CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. mRECIST-CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(예: <10 mm 단축). PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
뇌종양에 대한 RANO 기준 전체 반응률: 1a상
기간: 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
RANO 반응률은 RANO당 CR 또는 PR을 달성한 교모세포종 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 4주 이상 지속된 모든 강화되는 측정 가능 및 측정 불가능 질병이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 안정적이거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 스테로이드를 끊고 신경학적 상태가 안정되거나 개선되었습니다. PR은 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경의 합이 기준선에 비해 >=50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 측정 불가능한 질병의 진행이 없습니다. 기본 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정적이거나 개선된 비강화(T2/FLAIR) 병변; 스캔 평가 시점의 코르티코스테로이드 용량은 기본 스캔 시점의 용량보다 커서는 안 되며 신경학적 상태는 안정적이거나 개선되어야 합니다.
첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 542일)
NCI CTCAE v5.0에 따른 TEAE, 심각한 TEAE, 심각한 치료 관련 TEAE, 3등급 또는 4등급 TEAE 및 5등급 TEAE가 있는 참가자 수: 1b상
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지/새로운 항암 요법 시작(-1일) 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 노출: 400일, 최대 추적 기간: 430일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자/임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 치료 기간 동안 발생하는 임의의 AE로 정의되었습니다. 치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 투여 +30일 또는 새로운 항암 요법 시작[-1일] 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다. 심각한 TEAE는 모든 용량에서 다음과 같은 부적절한 의학적 발생이었습니다. 사망을 유발할 것으로 의심되는 경우; 생명을 위협하는; 입원이 필요함; 지속적이고 심각한 장애/무능력이며 선천적 기형/선천적 결함을 유발할 수 있습니다. 심각한 치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있었고 관련성은 연구자가 판단했습니다. TEAE는 NCI-CTCAE v 5.0(3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = AE 관련 사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다. AE에는 SAE와 모든 비SAE가 포함됩니다.
연구 치료제 첫 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지/새로운 항암 요법 시작(-1일) 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 노출: 400일, 최대 추적 기간: 430일)
혈액학 실험실 이상이 있는 참가자 수: 1b상
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 400일, 최대 추적 기간: 430일)
다음의 혈액학 실험실 매개변수를 평가했습니다: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 빈혈, 헤모글로빈 증가, INR 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구 감소. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=사망. 이 결과 측정에서는 CTCAE 등급의 모든 매개변수에서 혈액학 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 400일, 최대 추적 기간: 430일)
화학 실험실 이상 참가자 수: 1b단계
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 400일, 최대 추적 기간: 430일)
다음의 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, CPK 증가, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저나트륨혈증. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=사망. 이 결과 측정에서는 CTCAE 등급의 모든 매개변수에서 화학 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 치료제 첫 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 노출: 400일, 최대 추적 기간: 430일)
TEAE로 인해 투여가 중단된 참가자 수: 1b상
기간: 연구 치료 중(연구 치료제의 첫 번째 투여[1일차]부터 연구 치료제의 마지막 투여까지[최대 치료 노출: 400일])
투여 중단은 총 투여량이 0mg인 계획된 투여일로 정의되었습니다. 예상치 못한 투여 중단에는 투여 중단이 적용되었습니다. 이 결과 측정에서는 모든 약물의 투여 중단이 고려되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료제의 첫 번째 투여[1일차]부터 연구 치료제의 마지막 투여까지[최대 치료 노출: 400일])
TEAE로 인해 용량을 감량한 참가자 수: 1b상
기간: 연구 치료 중(연구 치료제의 첫 번째 투여[1일차]부터 연구 치료제의 마지막 투여까지[최대 치료 노출: 400일])
용량 감량은 등록 당시 실제 용량이 계획 용량보다 적고 실제 용량이 0mg을 초과한 날로 정의되었습니다(즉, 누락된 용량은 감량으로 계산되지 않았습니다). 이 결과 측정에서는 모든 약물의 용량 감소가 고려되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료제의 첫 번째 투여[1일차]부터 연구 치료제의 마지막 투여까지[최대 치료 노출: 400일])
TEAE로 인해 투여를 중단한 참가자 수: 1b상
기간: 연구 치료 중(연구 치료제의 첫 번째 투여[1일차]부터 연구 치료제의 마지막 투여까지[최대 치료 노출: 400일])
이 결과 측정에서는 TEAE로 인한 모든 약물의 투여 중단이 고려되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료제의 첫 번째 투여[1일차]부터 연구 치료제의 마지막 투여까지[최대 치료 노출: 400일])
단일 용량에 대한 PF-07284890 및 Binimetinib의 Cmax: 1b상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
단일 용량에 대한 PF-07284890 및 Binimetinib의 Tmax: 1b상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
PF-07284890의 AUClast 및 단일 용량용 Binimetinib: 1b상
기간: C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
C1D1 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
다회 용량에 대한 PF-07284890 및 Binimetinib의 Cmax: 1b상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
다회 용량에 대한 PF-07284890 및 Binimetinib의 Tmax: 1b상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
PF-07284890의 AUCtau 및 다회 용량용 비니메티닙: 1b상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
다회 용량을 위한 PF-07284890 및 Binimetinib의 Cmin: 1b상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
PF-07284890의 CL/F 및 다회 용량용 비니메티닙: 1b상
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
MRECIST v1.1에 따른 두개내 질병 통제율(DCR): Phase1b
기간: 첫 번째 투여일부터 CR, PR 또는 SD까지(최대 치료 노출: 400일)
DCR: 조사자 평가에 따라 CR, PR/SD, 비CR/비PD의 BOR이 있는 참가자의 비율입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다. PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. PD: 표적 병변의 경우 - 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 또한 합은 최소 5mm의 절대 증가를 가져야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD - 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 비CR/비PD: 질병 부위로 확인된 1개 이상의 비표적 병변이 지속됩니다.
첫 번째 투여일부터 CR, PR 또는 SD까지(최대 치료 노출: 400일)
RECIST v1.1에 따른 전체 질병 통제율(DCR): Phase1b
기간: 첫 번째 투여일부터 CR, PR 또는 SD까지(최대 치료 노출: 400일)
DCR: 조사자 평가에 따라 CR, PR 또는 SD, 비CR/비PD의 BOR이 있는 참가자의 비율입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다. PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. PD: 표적 병변의 경우 - 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 또한 합은 최소 5mm의 절대 증가를 가져야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD - 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 비CR/비PD: 질병 부위로 확인된 1개 이상의 비표적 병변이 지속됩니다.
첫 번째 투여일부터 CR, PR 또는 SD까지(최대 치료 노출: 400일)
MRECISTv1.1에 의한 두개내 무진행 생존(PFS): Phase1b
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록되거나 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 노출: 400일)
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구자 평가에 의해 가장 먼저 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 표적 병변의 경우 - 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 가져야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD - 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 참가자가 분석 중단 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 시 PFS 사건을 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록되거나 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 노출: 400일)
전체 무진행 생존(PFS): 1b단계
기간: 연구 치료 시작부터 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지(최대 치료 노출: 400일)
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구자 평가에 의해 가장 먼저 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 표적 병변의 경우 - 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 진행의 징후로 간주되었습니다. 비표적 병변에 대한 PD - 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 참가자가 분석 중단 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 시 PFS 사건을 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 전체 PFS에는 뇌 전이 및 두개외 병변에 대한 평가가 포함되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 치료 시작부터 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지(최대 치료 노출: 400일)
전체 생존(OS): Phase1b
기간: 연구 치료 시작부터 원인 또는 검열일로 인한 사망까지(최대 치료 노출: 400일)
전체 생존 기간은 첫 번째 연구 치료를 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝날 때까지 아직 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자는 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 치료 시작부터 원인 또는 검열일로 인한 사망까지(최대 치료 노출: 400일)
MRECIST v1.1에 따른 두개내 반응 기간(DOR): Phase1b
기간: CR 또는 PR부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 치료 노출: 400일)
DOR은 첫 번째 방사선 촬영 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 가장 빠른 PD 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(예: 단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 표적 병변의 경우 - 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 가져야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD - 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
CR 또는 PR부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 치료 노출: 400일)
RECIST v1.1의 전체 DOR: Phase1b
기간: CR 또는 PR부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 치료 노출: 400일)
DOR: 첫 번째 방사선학적 반응(CR/PR) 날짜부터 어떤 원인으로든 가장 먼저 기록된 PD/사망까지의 시간.CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 표적 병변의 경우 - 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 비표적 병변에 대한 PD - 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
CR 또는 PR부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 치료 노출: 400일)
MRECIST v1.1을 통한 두개내 응답 시간(TTR): Phase1b
기간: 첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
반응까지의 시간은 치료 시작부터 객관적인 반응(PR 또는 CR)이 처음 문서화되는 날짜까지의 시간입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 표적 병변의 경우: 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. 비표적 병변의 경우: 기준선에서 질병 부위로 식별된 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(예: 단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
RECIST v1.1의 전체 TTR: Phase1b
기간: 첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)
반응까지의 시간은 치료 시작부터 객관적인 반응(PR 또는 CR)이 처음 문서화되는 날짜까지의 시간입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 반응 평가 가능 모집단.
첫 접종일부터 CR 또는 PR까지(최대 치료 노출: 400일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4471001
  • 2022-003184-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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