FIH-tutkimus PF-07284890:stä osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutanttikiinteitä kasvaimia, joissa on aivojen osallistumista tai ei
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
KAKSIOSINEN, VAIHE 1A/B, AVOIN, MONIKESKUSKOE, JOKA ARVIOINTI PF-07284890:N (ARRY 461) FARMAKOKINETIIKKAA, TURVALLISUUTTA JA TEHOKKUUTTA OSALLISTUJILLE, JOLLA BRAF V600 SWITHOLVETTHOLID MUTANT MUTANT.
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin PF-07284890:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä binimetinibin kanssa osallistujilla, joilla oli BRAF V600 -mutatoitunut pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen aivovaurion kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
?eif?
-
Haifa, ?eif?, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University / Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Imaging: Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Imaging: Brigham and Women's Radiology, Coolidge Corner Imaging
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Imaging: Brigham and Women's Ambulatory Care
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Imaging: Brigham and Women's Mass General Healthcare Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth.
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSKCC-Westchester (500 Westchester Ave.)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta suostumushetkellä
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain
- Dokumentoitu näyttö BRAF V600 -mutaatiosta kasvainkudoksessa tai veressä
- Vahvistus riittävän kasvainkudoksen saatavuudesta toimitettavaksi sponsorille/keskuslaboratoriolle
- Aivojen esiintyminen tai puuttuminen, ellei alla ole mainittu
Annoksen laajennus (osa B)
- Kohortti 1, 2, 3, 4: melanooma, jossa on vähintään yksi parenkymaalinen aivovaurio
- Kohortti 1,3: oireeton aivoissa vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kohortti 2,4: oireinen aivoissa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kohortti 5: mikä tahansa kiinteä kasvain, joka ei täytä kohorttien 1–4 vaatimuksia, aiemmat tai nykyiset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Valinnainen kohortti 6 (DDI-alatutkimus) ja 7 (ruoan vaikutus): jos aivovaurioita esiintyy, sen on oltava oireeton
- Taudin eteneminen aiemmasta hoidosta huolimatta eikä hyväksyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ole saatavilla, ellei alla ole mainittu
Annoksen laajennus (osa B)
- Kohortti 1, 2: Ei aikaisempaa BRAF-inhibiittoria metastaattisissa olosuhteissa tai adjuvanttihoidossa 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta
- Kohortti 3, 4: Vaadittu aikaisempi BRAF-inhibiittori metastaattisissa olosuhteissa tai adjuvanttihoidossa 6 kuukauden sisällä hoidosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi/primaarinen aivokasvain, joka vaatii välitöntä paikallista puuttumista
- Aiemmat tai nykyiset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sädehoito sisäelinten etäpesäkkeille 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. WBRT 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Systeeminen syövän vastainen hoito tai pienimolekyyliset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; vasta-ainepohjaiset aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- RVO:n historia tai nykyinen näyttö tai RVO:n nykyiset riskitekijät; Verkkokalvon rappeuttavan sairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07284890 (osa A monoterapia)
PF-07284890:n monoterapian annoksen nostaminen
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-07284890+binimetinibi (osan A yhdistelmähoito)
PF-07284890 + binimetinibin yhdistelmäannoksen nostaminen
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe (osa B, kohortti 1)
PF-07284890 (suositellulla annoksella osasta A) plus binimetinibi osallistujille, joilla on BRAF V600 -melanooma, joilla on oireeton aivovamma, eikä aikaisempaa BRAF- tai MEK-estäjien käyttöä
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe (osa B, kohortti 2)
PF-07284890 (suositellulla annoksella osasta A) sekä binimetinibi osallistujille, joilla on BRAF V600 -melanooma, joilla on oireinen aivovamma ja joilla ei ole aikaisempaa BRAF- tai MEK-estäjien käyttöä
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe (osa B, kohortti 3)
PF-07284890 (suositellulla annoksella osasta A) sekä binimetinibi osallistujille, joilla on BRAF V600 -melanooma, oireeton aivovamma ja aikaisempi BRAF-estäjän käyttö
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe (osa B, kohortti 4)
PF-07284890 (suositellulla annoksella osasta A) sekä binimetinibi osallistujille, joilla on BRAF V600 -melanooma, joilla on oireinen aivovamma ja aikaisempi BRAF-estäjän käyttö
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe (osan B kohortti 5)
PF-07284890 (suositellulla annoksella osasta A) plus binimetinibi osallistujille, joilla on BRAF V600 kiinteä kasvain; aiemmat tai nykyiset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet; ilman sairautta aivoissa; aivosairaus, joka ei täytä kohortteja 1-4; oireeton tai oireellinen aivoissa; primaariset aivokasvaimet
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaiheen huumeiden ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen alatutkimus (osa B, valinnainen kohortti 6)
PF-07284890 (suositellulla annoksella osasta A) plus binimetinibi ja midatsolaami osallistujilla, joilla on kiinteä kasvain BRAF V600
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
Midatsolaamia annetaan 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe (osan B valinnainen kohortti 7)
PF-07284890 (suositellulla annoksella, joka kasvaa ruoan kanssa annettuna) sekä binimetinibi osallistujille, joilla on BRAF V600 kiinteä kasvain
|
PF-07284890 annetaan suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Binimetinibi annetaan yhdessä PF-07284890:n kanssa suun kautta, 45 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT): Vaihe 1a
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
DLT määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE) tai epänormaalia laboratorioarvoa, joka liittyi tutkimushoitoon ja arvioitiin sairauteen (sairauden etenemiseen) liittymättömäksi ja joka esiintyi ensimmäisen 21 hoitopäivän aikana ja täytti vähintään yhden tutkimuksessa määritellyistä kriteereistä.
DLT:t luokiteltiin National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version (v) 5.0 mukaan.
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
NCI CTCAE v5.0:n mukaan potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, vakavia hoitoon liittyviä TEAE-tapauksia, asteen 3 tai 4 TEAE-tapauksia ja asteen 5 TEAE-tapauksia NCI CTCAE v5.0:n mukaan: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (-1 päivä) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimihoitoaltistus: 542 päivää; enimmäisseuranta: 572 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla/kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee hoidon aikana.
Hoitojaksoksi määriteltiin ajanjakso, joka alkaa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ja päättyy viimeiseen tutkimushoitoannokseen +30 päivää tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen [-1 päivä] sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vakavat TEAE:t olivat mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka: epäillään aiheuttavan kuoleman; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja saattaa aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion.
Vakavat hoitoon liittyvät TEAE-tapahtumat liittyivät tutkimushoitoon, ja tutkija arvioi sukulaisuuden.
TEAE:t luokiteltiin NCI-CTCAE v 5.0:n mukaan (aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolemaan liittyvä AE).
AE sisälsi SAE ja kaikki ei-SAE.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (-1 päivä) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimihoitoaltistus: 542 päivää; enimmäisseuranta: 572 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia minkä tahansa CTCAE-asteen osalta: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 542 päivää; enimmäisseuranta: 572 päivää)
|
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, anemia, lisääntynyt hemoglobiini, kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), leukosytoosi, lymfosyyttien määrä vähentynyt, lymfosyyttien määrä lisääntynyt, neutrofiilien määrä vähentynyt, verihiutaleiden määrä vähentynyt ja valkosolujen määrä vähentynyt.
Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v5.0:n mukaan; luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan se määrä osallistujia, joilla oli hematologinen laboratoriopoikkeavuus minkä tahansa CTCAE-asteen parametrin suhteen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 542 päivää; enimmäisseuranta: 572 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kemian laboratoriopoikkeavuuksia minkä tahansa CTCAE-asteen osalta: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 542 päivää; enimmäisseuranta: 572 päivää)
|
Seuraavat kemialliset laboratorioparametrit arvioitiin: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, kohonnut kreatiinifosfokinaasi (CPK), kohonnut kreatiniini, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbumiini hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia ja hyponatremia.
Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v5.0:n mukaan; luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan se määrä osallistujia, joilla oli kemian laboratoriopoikkeavuus missä tahansa CTCAE-luokkien parametrissa.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 542 päivää; enimmäisseuranta: 572 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE-tapauksista johtuva annoskatkos: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 542 päivää])
|
Annoksen keskeytys määriteltiin suunnitelluksi annostuspäiväksi, jolloin annettiin 0 mg:n kokonaisannos.
Annoksen keskeyttäminen soveltui odottamattomiin annoksen keskeytyksiin.
Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon minkä tahansa lääkkeen annoksen keskeyttäminen.
|
Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 542 päivää])
|
|
Osallistujien määrä, joiden annosta on vähennetty TEAE:n vuoksi: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 542 päivää])
|
Annoksen pienennys määriteltiin päiväksi, jolloin todellinen annos oli pienempi kuin suunniteltu annos ilmoittautumisen yhteydessä ja todellinen annos oli suurempi kuin 0 mg (eli unohdettuja annoksia ei laskettu vähennykseksi).
Tässä tulosmittauksessa harkittiin minkä tahansa lääkkeen annoksen pienentämistä.
|
Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 542 päivää])
|
|
Osallistujien määrä, joiden annos keskeytettiin TEAE:n vuoksi: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 542 päivää])
|
Tässä tulosmittauksessa harkittiin minkä tahansa lääkkeen annoksen keskeyttämistä TEAE:n vuoksi.
|
Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 542 päivää])
|
|
Ekstrakraniaalinen vastenopeus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Ekstrakraniaalinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) osalta ekstrakraniaalisissa leesioissa tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
MRECISTv1.1:n intrakraniaalinen vastenopeus: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Kallonsisäinen vastenopeus, joka arvioitiin käyttämällä modifioitua RECIST-versiota (mRECIST) v 1.1., määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli aivot tai keskushermosto (CNS) ja jotka saavuttivat CR:n tai PR:n.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevauriot: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Muut kuin kohteena olevat vauriot: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka on tunnistettu sairauspaikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia (esim. <10 mm lyhyt akseli).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR): Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
ORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkijan arvion mukaan vahvistetun CR/PR:n BOR kallonsisäisten etäpesäkkeiden (mRECISTv1.1) ja ekstrakraniaalisten leesioiden (RECISTv1.1) osalta.
RECIST v1.1 - CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
mRECIST-CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevaurio: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Ei-kohdevaurio: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka on tunnistettu taudin paikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia (esim. <10 mm lyhyt akseli).
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Vasteprosentti käyttämällä vastearviointia neuroonkologiassa (RANO) primaarisiin aivokasvainten osalta: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
RANO-vasteprosentti määriteltiin niiden glioblastooman osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n per RANO.
CR määriteltiin kaikkien pahenevien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi, joka jatkui yli tai yhtä suuri kuin (>=) 4 viikkoa; ei uusia vaurioita; vakaat tai parannetut ei-tehostuvat (T2/ [nestevaimennettu inversiosta palautuminen] FLAIR) leesiot; pois steroideista ja neurologinen tila vakaa tai parantunut.
PR määriteltiin > = 50 %:n laskuna perustasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; kortikosteroidiannos skannausarvioinnin aikana ei saa olla suurempi kuin annosta lähtötilanteen skannauksen aikana ja neurologinen tila on vakaa tai parantunut.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annokselle: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1); 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1); 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Cmax-aika (Tmax) kerta-annokselle: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin kerta-annoksen aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikapisteeseen: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) kerta-annokselle: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin kerta-annoksen plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf): Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa Clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella.
Nämä tulosmittaukset johtuvat joko siitä, että jommallakummalla potilaalla ei ole riittävästi näytteitä (esim. näytteenotto vain Tmax:n jälkeen tai 1 näyte sen jälkeen) analyyseja varten tai t1/2:ta ei voitu määrittää
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) kerta-annokselle: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) kerta-annokselle: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
Vz/F laskettiin muodossa Annos/(AUCinf*kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä; 24 tuntia oli vain käsissä, joissa tutkimuslääkettä annettiin QD:nä.
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Cmax useille annoksille: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Tmax useille annoksille: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin annosteluvälin (AUCtau) alainen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue usean annoksen tapauksessa: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
Pienin havaittu pitoisuus PF-07284890:n ja binimetinibin annosvälin aikana (Cmin) useille annoksille: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin CL/F useille annoksille: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Vz/F useille annoksille: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Vz/F laskettiin muodossa Annos/(AUCinf*kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
t½ PF-07284890:stä ja binimetinibistä useisiin annoksiin: vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia annoksen jälkeen), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15
|
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
T1/2:n määrittämisessä oletettiin vakaan tilan ja 24 tunnin annoksen jälkeisen arvon annosta edeltävää arvoa, mikä olisi voinut mahdollistaa yli 8 tunnin t1/2-arvon raportoinnin.
|
Ennen annosta (24 tuntia annoksen jälkeen), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin kertymissuhde (Rac) useille annoksille: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D1 ja C1D15
|
Rac määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss,τ) jaettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla kerta-annoksen annosteluvälin aikana (AUCsd,τ).
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D1 ja C1D15
|
|
RECISTv1.1:n ekstrakraniaalinen vastenopeus: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
Ekstrakraniaalinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli BOR CR tai vahvistettu PR ekstrakraniaalisissa leesioissa tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
|
MRECISTv1.1:n intrakraniaalinen vastenopeus: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
Intrakraniaalinen vasteprosentti, joka arvioitiin käyttämällä modifioitua mRECIST v 1.1:tä, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli aivo- tai keskushermostovaikutuksia ja jotka saavuttivat CR:n tai PR:n.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevauriot: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Muut kuin kohteena olevat vauriot: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka on tunnistettu sairauspaikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia (esim. <10 mm lyhyt akseli).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
|
ORR by RECISTv1.1: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
ORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkijan arvion mukaan vahvistetun CR/PR:n BOR kallonsisäisten etäpesäkkeiden (mRECISTv1.1) ja ekstrakraniaalisten leesioiden (RECISTv1.1) osalta.
RECIST v1.1 - CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
mRECIST-CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevaurio: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Ei-kohdevaurio: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka on tunnistettu taudin paikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia (esim. <10 mm lyhyt akseli).
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
|
Aivokasvainten kokonaisvastesuhde RANOa kohti: Vaihe 1a
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
RANO-vasteprosentti määriteltiin niiden glioblastooman osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n per RANO.
CR määriteltiin kaiken voimistuvan mitattavissa olevan ja ei-mitattavissa olevan sairauden täydelliseksi häviämiseksi, joka jatkui yli 4 viikkoa; ei uusia vaurioita; vakaat tai parannetut ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot; pois steroideista ja neurologinen tila vakaa tai parantunut.
PR määriteltiin > = 50 %:n laskuna perustasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; vakaat tai parantuneet ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; kortikosteroidiannos skannausarvioinnin aikana ei saa olla suurempi kuin annosta lähtötilanteen skannauksen aikana ja neurologinen tila on vakaa tai parantunut.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 542 päivää)
|
|
NCI CTCAE v5.0:n mukaan sellaisten osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakava TEAE, vakavaan hoitoon liittyvä TEAE, asteen 3 tai 4 TEAE ja Grade 5 TEAE: n mukaan: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen/uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (-1 päivä) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimihoitoaltistus: 400 päivää, enimmäisseuranta: 430 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla/kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee hoidon aikana.
Hoitojaksoksi määriteltiin ajanjakso, joka alkaa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ja päättyy viimeiseen tutkimushoitoannokseen +30 päivää tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen [-1 päivä] sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vakavat TEAE:t olivat mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka: epäillään aiheuttavan kuoleman; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja saattaa aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion.
Vakavat hoitoon liittyvät TEAE-tapahtumat liittyivät tutkimushoitoon, ja tutkija arvioi sukulaisuuden.
TEAE:t luokiteltiin NCI-CTCAE v 5.0:n mukaan (aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolemaan liittyvä AE).
AE sisälsi SAE ja kaikki ei-SAE.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen/uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (-1 päivä) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimihoitoaltistus: 400 päivää, enimmäisseuranta: 430 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää, enimmäisseuranta: 430 päivää)
|
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika pidentynyt, anemia, hemoglobiinin nousu, INR-arvon nousu, leukosytoosi, lymfosyyttien määrä vähentynyt, lymfosyyttien määrä lisääntynyt, neutrofiilien määrä vähentynyt, verihiutaleiden määrä vähentynyt ja valkosolujen määrä vähentynyt.
Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v5.0:n mukaan; luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan se määrä osallistujia, joilla oli hematologinen laboratoriopoikkeavuus minkä tahansa CTCAE-asteen parametrin suhteen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää, enimmäisseuranta: 430 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kemian laboratoriopoikkeavuuksia: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää, enimmäisseuranta: 430 päivää)
|
Seuraavat kemialliset laboratorioparametrit arvioitiin: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, kohonnut CPK, kohonnut kreatiniini, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia ja hyponatremia.
Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v5.0:n mukaan; luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan se määrä osallistujia, joilla oli kemian laboratoriopoikkeavuus missä tahansa CTCAE-luokkien parametrissa.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää, enimmäisseuranta: 430 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE-tapauksista johtuvia annoskatkoksia: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 400 päivää])
|
Annoksen keskeytys määriteltiin suunnitelluksi annostuspäiväksi, jolloin annettiin 0 mg:n kokonaisannos.
Annoksen keskeyttäminen soveltui odottamattomiin annoksen keskeytyksiin.
Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon minkä tahansa lääkkeen annoksen keskeyttäminen.
|
Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 400 päivää])
|
|
Osallistujien määrä, joiden annosta on vähennetty TEAE:n vuoksi: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 400 päivää])
|
Annoksen pienennys määriteltiin päiväksi, jolloin todellinen annos oli pienempi kuin suunniteltu annos ilmoittautumisen yhteydessä ja todellinen annos oli suurempi kuin 0 mg (eli unohdettuja annoksia ei laskettu vähennykseksi).
Tässä tulosmittauksessa harkittiin minkä tahansa lääkkeen annoksen pienentämistä.
|
Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 400 päivää])
|
|
Osallistujien määrä, joiden annos keskeytettiin TEAE:n vuoksi: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 400 päivää])
|
Tässä tulosmittauksessa harkittiin minkä tahansa lääkkeen annoksen keskeyttämistä TEAE:n vuoksi.
|
Tutkimushoidon aikana (ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta [päivä 1] viimeiseen tutkimushoitoannokseen [maksimihoitoaltistus: 400 päivää])
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Cmax kerta-annokselle: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Tmax kerta-annokselle: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin AUClast kerta-annokselle: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1
|
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Cmax useille annoksille: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Tmax useille annoksille: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin AUCtau useille annoksille: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin Cmin useille annoksille: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
|
PF-07284890:n ja binimetinibin CL/F useille annoksille: vaihe 1b
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C1D15:llä
|
|
Intrakraniaalisten sairauksien hallintanopeus (DCR) mRECIST v1.1:tä kohti: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR- tai PR- tai SD-vaiheeseen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
DCR: prosenttiosuus osallistujista, joiden BOR on CR, PR/SD, Ei-CR/Ei-PD tutkijan arvioiden mukaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevauriot: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Muut kuin kohteena olevat vauriot: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka tunnistettiin sairauden paikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD).
PD: kohdeleesiot - Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Lisäksi summan absoluuttinen lisäys on oltava vähintään 5 mm.
PD ei-kohdevaurioille – olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ei-CR/Ei-PD: 1/ useamman taudinpaikaksi tunnistetun ei-kohdeleesion säilyminen.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR- tai PR- tai SD-vaiheeseen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Kokonaistautien torjuntanopeus (DCR) RECIST v1.1:tä kohti: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR- tai PR- tai SD-vaiheeseen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
DCR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BOR on CR, PR tai SD, ei-CR/Ei-PD tutkijan arvioiden mukaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevauriot: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Muut kuin kohteena olevat vauriot: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka tunnistettiin sairauden paikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
PD: kohdeleesiot - Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Lisäksi summan absoluuttinen lisäys on oltava vähintään 5 mm.
PD ei-kohdevaurioille – olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ei-CR/Ei-PD: 1/ useamman taudinpaikaksi tunnistetun ei-kohdeleesion säilyminen.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR- tai PR- tai SD-vaiheeseen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
MRECISTv1.1:n vaihe 1b:n Intrakraniaalinen Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen asti, kun ensimmäiseen dokumenttiin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointipäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä tutkijan arvioiden varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: kohdeleesiot - Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Lisäksi summan absoluuttinen lisäys on oltava vähintään 5 mm.
PD ei-kohdevaurioille – olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Jos osallistujalla ei ollut PFS-tapahtumaa analyysin katkaisuhetkellä tai uuden syöpähoidon alkaessa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen asti, kun ensimmäiseen dokumenttiin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointipäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS): Vaihe 1b
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen kerran dokumentoidaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä tutkijan arvioiden varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: kohdeleesioiden osalta - vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
PD ei-kohdevaurioille – olemassa olevan ei-kohdeleesion yksiselitteinen eteneminen.
Jos osallistujalla ei ollut PFS-tapahtumaa analyysin katkaisuhetkellä tai uuden syöpähoidon alkaessa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Kaiken kaikkiaan PFS sisälsi aivometastaasien ja kallon ulkopuolisten leesioiden arvioinnin.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen kerran dokumentoidaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Vaihe 1b
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa tai menettäneet seurantaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
MRECIST v1.1:n kallonsisäinen vasteaika (DOR): Vaihe 1b
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen radiografisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä aikaisimpaan dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevauriot: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Muut kuin kohteena olevat vauriot: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka on tunnistettu sairauspaikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia (esim. <10 mm lyhyt akseli).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
PD: kohdeleesiot - Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Lisäksi summan absoluuttinen lisäys on oltava vähintään 5 mm.
PD ei-kohdevaurioille – olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Yleinen DOR by RECIST v1.1: Phase1b
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
DOR: aika ensimmäisen radiografisen vasteen (CR/PR) päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun PD:hen/kuolemaan mistä tahansa syystä.CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
PD: kohdeleesiot - Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
PD ei-kohdevaurioille – olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
MRECIST v1.1:n kallonsisäinen vasteaika (TTR): Phase1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Aika vasteeseen on aika hoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen (PR tai CR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kohdevauriot: Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Muut kuin kohteena olevat vauriot: Kaikkien imusolmukkeiden, jotka on tunnistettu sairauspaikaksi lähtötilanteessa, on oltava ei-patologisia (esim. <10 mm lyhyt akseli).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
RECIST v1.1:n kokonais-TTR: Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Aika vasteeseen on aika hoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen (PR tai CR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Vastauksen arvioitava populaatio.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Aivojen kasvaimet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- binimetiini
- PF-07284890
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4471001
- 2022-003184-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .