高悪性度神経膠腫と新たに診断された患者のための高度な指示について話し合うための遠隔医療訪問
高悪性度神経膠腫と新たに診断された患者に対する高度な指示について話し合うための早期の遠隔医療訪問：患者のケアと満足度への影響
高悪性度グリオーマ (HGG) は急速に進行する脳腫瘍で、診断後 6 か月から 2 年の間にほとんどの患者が死亡します。 HGG 患者が終末期に自分の希望について話し合い、文書化することが重要です。 しかし、これらの患者の多くは、意思決定を妨げる認知の早期変化を経験します。 このため、これらの患者は医療提供者と早期に話し合う必要があります。 ただし、これの実装は、臨床現場では依然として困難です。
この研究では、最初の腫瘍学の訪問の直後に、患者のために遠隔医療による早期構造化高度医療紹介 (早期開始) 訪問を作成します。 チェックリストと訪問前ガイドは、医療提供者と患者の両方の訪問をガイドするのに役立つように開発されました。 プロバイダーは、これらの訪問を実行するための特別なトレーニングを受けます。 介護者および/または家族の参加が奨励されます。 訪問はビデオまたは電話を使用して行われ、記録されます。 これらの訪問のための技術にアクセスできない患者には、それが提供されます。 訪問後、参加した患者、介護者および/または家族、およびプロバイダーは、これらの追加の訪問の実現可能性に対処し、将来の訪問を改善するために調査に記入します。 患者は死ぬまで追跡されます。 参加した介護者および/または家族は、終末期が患者の希望に沿っていたかどうかについて尋ねられます。 また、患者の医療記録を使用して、終末期の他の側面を評価します。 私たちは、私たちのセンターで治療された他の同様の患者と終末期の転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
高悪性度グリオーマ (HGG) は急速に進行する脳腫瘍で、診断後 6 か月から 2 年の間にほとんどの患者が死亡します。 患者の希望に沿った終末期の目標を達成するには、事前のケア計画について話し合い、文書化する必要があります。 脳腫瘍患者の初期の認知機能障害は、患者が自分の治療について決定を下すのを妨げる可能性があります。 したがって、HGG の患者は、病気の経過の早い段階で終末期の目標について話し合い、文書化する必要がありますが、これの実施はとらえどころのないものでした。
この研究では、HGG 患者の補助化学療法を開始する前に、Early STructured Advanced care Referrals by Telehealth (Early START) 訪問を標準的な神経腫瘍学ケアに統合します。 医師、先進医療提供者、看護師を含む複数の分野の医療提供者は、緩和ケアの専門家による勤務を受け、標準化されたチェックリストを使用してアーリー START を実施し、続いて定期的なトレーニング セッションを実施します。 HGGの50人の患者が12か月間登録されます。 彼らは、事前指示書（AD）に関するリテラシーを高めるための訪問前教育ガイドを受け取り、続いてプロバイダー主導の早期開始訪問が記録されます。 来院後の評価では、介入に関する患者と介護者の視点、患者と介護者の知識、患者の満足度、および患者が報告した不安対策に対処します。 プロバイダーのアンケートでは、訪問の長さ、チェックリストの順守、および訪問の AD の結果を評価します。 患者は死ぬまで追跡されます。 終末期の質の測定値および死とケアの目標との一致は、介護者調査と電子医療記録を組み合わせて使用して評価されます。 これらの結果は、2010 年から 2015 年に当センターで治療された過去の対照と比較されます。
具体的な目的:
1aを目指します。 AD 文書によって測定された Early START の有効性を判断すること。
1bを目指します。 終末期のホスピス登録のタイミングと患者の目標に一致する死の場所によって測定されるEarly STARTの有用性を判断すること。
仮説: 私たちの主な目的として、Early START は 3 回目の腫瘍科受診までに AD 文書の割合を 51% から 80% に増加させるという仮説を立てています。 副次的な結果として、代理で完了する AD の割合が 45% から 25% に減少し、公開された歴史的対照と比較して終末期の質測定が改善され、Early START を受ける患者の大部分が彼らが選んだ環境で死ぬでしょう。
2aを目指します。 3 回目の腫瘍科受診の前に完了した受診の割合、事前に指定されたチェックリストの順守、および受診を完了するまでの時間の長さによって測定される Early START の実現可能性を実証すること。
2bを目指します。 患者/介護者と医療提供者のフィードバックを取り入れて早期開始介入を最適化する。
仮説: 訪問の 80% が 3 回目の腫瘍科訪問までに遠隔医療を使用して完了し、プロバイダーの 80% が事前に指定されたチェックリストを利用し、平均訪問時間は 1 時間未満になるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Hardy, MD
- 電話番号：585-273-4096
- メール：Sara_Hardy@URMC.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Serventi, NP
- メール：Jennifer_Serventi@URMC.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Jessica Ellis
- 電話番号：5852752224
- メール：Sara_Hardy@URMC.Rochester.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意から4か月以内のWHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫の新しい病理学的診断
- 英語を話す
除外基準:
- -高度なケア計画の問題についての議論を妨げる重度の認知機能障害または失語症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の構造化された高度なケア 遠隔医療による紹介
電話またはズームでチェックリストを使用して、早期の START 訪問: 後期高悪性度神経膠腫患者に共通する認知障害が発症する前に、患者が終末期の希望について話し合い、記録することを奨励することを目的として、患者の診断から 4 か月以内に実施される遠隔診療。 |
訪問前に、被験者は訪問前の教育ガイドと事前指示書のコピーを受け取ります フォローアップ調査: 即時: プロバイダーのフィードバック調査 来院後2～4週間：被験者フィードバック調査および介護者/家族フィードバック調査 被験者死亡後：介護者・家族調査 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度なディレクティブの完了率
時間枠：平均4か月での診断から3回目の腫瘍科訪問までの時間
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3 回目の腫瘍科受診までに事前指示を完了した患者の割合
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平均4か月での診断から3回目の腫瘍科訪問までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期START訪問完了
時間枠：平均4か月での診断から3回目の腫瘍科訪問までの時間
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3 回目の腫瘍科受診までに完了した Early START (Early STructured Advanced care Referrals by Telehealth) 受診の割合
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平均4か月での診断から3回目の腫瘍科訪問までの時間
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チェックリストの使用
時間枠：Early STARTの受診時期 [診断後平均3～4ヶ月]
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チェックリストを使用しているプロバイダーの割合
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Early STARTの受診時期 [診断後平均3～4ヶ月]
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訪問期間
時間枠：滞在時間[平均60分]
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期間 (分単位)
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滞在時間[平均60分]
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患者と代理人による高度な医療指示の完了
時間枠：登録後5年までの診断から死亡までの時間
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（患者ではなく）代理人によって完了された高度な治療指示書の割合
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登録後5年までの診断から死亡までの時間
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終末期の化学療法の使用
時間枠：登録後5年までの診断から死亡までの時間
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死亡から 14 日以内に化学療法を受けた患者の割合
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登録後5年までの診断から死亡までの時間
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ホスピスへの登録
時間枠：登録後5年までの診断から死亡までの時間
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死亡の 7 日以上前にホスピスに登録された患者の割合
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登録後5年までの診断から死亡までの時間
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終末期の緩和ケアおよび/またはホスピスへの関与
時間枠：登録後5年までの診断から死亡までの時間
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死亡前に緩和ケアまたはホスピスの診察を受けた患者の割合
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登録後5年までの診断から死亡までの時間
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寿命の設定
時間枠：登録後5年までの診断から死亡までの時間
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死の設定が希望と一致していた患者の割合
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登録後5年までの診断から死亡までの時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sara Hardy, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBRT21040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。