健康な参加者における4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4F-PCC）（パート1）および組換えヒト第VIIa因子（rFVIIa）（パート2）によるミルベキシアンの抗凝固効果の逆転を評価する研究

包含基準:

• -参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および血清化学、脂質プロファイル（低密度リポタンパク質[LDL]、高密度リポタンパク質[HDL]、アポリポタンパク質 B およびリポタンパク質 a)、プロテイン C、プロテイン S およびアンチトロンビン、フィブリノゲン、第 VIIIc、IXc、Xc、XIc 因子および血液凝固 (活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]、プロトロンビン時間 [PT]) のレベルは、現地の検査室で測定され、スクリーニング時に行われる血液学および尿検査。 異常または正常からの逸脱が観察された場合、それらは研究者の意見では臨床的に重要ではありません
• 無作為化の前に、女性は次のいずれかでなければなりません: 閉経後の範囲で40国際単位（IU/L）または1ミリリットルあたりのミリ国際単位（mIU/mL）を超える（>）高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、女性の閉経後の状態を確認するために使用される場合がありますただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。永久滅菌 - 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術が含まれます。 出産の可能性のうち、女性はエストロゲンおよび/またはプロゲストゲンを含むシステムのない子宮内避妊具を持っている必要があります。または、精管切除されたパートナーを持っているか、性的禁欲を実践している必要があります。研究介入の最後の用量
• 男性参加者は、研究中に出産の可能性のある女性と何らかの活動に従事するとき、およびミルベキシアンによる治療期間に加えて、治療完了後合計 94 日間の研究介入の 5 つの半減期の間、コンドームを着用する必要があります。 男性の参加者は、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。
• 女性の場合、陰性の高感度血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）スクリーニング時の妊娠検査および尿（ベータ-hCG）の妊娠検査が各研究期間の-1日目（パート1）またはピリオド 1 の 1 日目 (パート 2)
• 女性は、妊娠出産後の過度の月経出血または出血の病歴があってはなりません
• -男性参加者は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから94日間、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります
• 体格指数（体重[キログラム{kg}/身長^2[メートル{m^2}]） 18.0以上29.9kg/m^2以下 体重50kg以上以下100キロ。

除外基準:

• -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に研究介入を行う際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある既知の病気の病歴または家族歴。 これには、既知の出血または凝固障害、カルジオリピン抗体および抗ベータ 2 グリコプロテイン I、フィブリノゲンの異常レベル、第 VIIIc、IXc、Xc、XIc 因子、遺伝性または後天性の血栓形成傾向、出血性素因または凝固障害、過度のあざ、鼻または歯肉からの出血、または出血リスクが高い既知の疾患、入院を必要とする消化管出血を含む重篤な出血、あらゆる種類の頭蓋内出血、または制御不能な術後出血、動脈または静脈血栓症の病歴、静脈炎、遺伝性または後天性血栓症、既知の原因不明の血栓性疾患、既知の頭蓋内または腹腔内腫瘍、出血、または動脈瘤、肝臓または腎機能障害、臨床的に重要な心臓、血管障害、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、腫瘍の異常、または代謝障害の家族歴、または静脈アクセスが悪い
• -スクリーニング前の1年以内の精神障害の診断および統計マニュアル基準による薬物またはアルコール乱用の履歴、またはアルコールおよび/または乱用薬物（幻覚剤（リゼルギン酸ジエチルアミド[LSD]）など）、バルビツレートの検査結果が陽性、オピエート、オピオイド、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピン）をスクリーニング時および/または期間1の-1日目に
• -スクリーニングまたは期間1の-1日目の検査値が、通常の限界を上回っているか下回っている 研究者の判断では、参加者の安全に影響を与える可能性があります
• スクリーニング時または期間1の-1日目に以下に指定された範囲外の次の検査結果のいずれか、繰り返しによって確認される：ヘモグロビンまたはヘマトクリット<正常の下限、血小板数が正常の下限未満（<）、aPTT、または PT > 正常値の上限 (ULN)、LDL、HDL、アポリポタンパク質 B、またはリポタンパク質 a、正常な参照範囲外、第 II 因子遺伝子変異またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによって評価される第 V 因子ライデン変異、ループス陽性抗凝固剤（LAスクリーニング、確認およびシリカ凝固時間[SCT]）、カルジオリピン抗体および抗β2-グリコプロテインI、プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン、フィブリノゲン、第VIIIc因子、第IXc因子、第Xc因子、第XI因子の異常レベル
• -スクリーニングまたは期間1の-1日目での3回の測定の平均に基づく12誘導心電図の次のいずれか：PRが210ミリ秒（msec）以上（> =）、QRS> = 120ミリ秒、QTcF> =男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は >=470 ミリ秒、心拍数 (HR) >= 100 拍/分 (bpm)
• -重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）の病歴および研究介入または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー。 -この研究で提供される高脂肪の朝食メニューのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは消費したくないという履歴