Badanie oceniające odwracanie działania przeciwzakrzepowego milvexianu przez koncentrat 4-czynnikowego zespołu protrombiny (4F-PCC) (część 1) i rekombinowany ludzki czynnik VIIa (rFVIIa) (część 2) u zdrowych uczestników
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę odwrócenia działania przeciwzakrzepowego milvexianu przez 4-czynnikowy koncentrat kompleksu protrombiny (4F-PCC) (część 1) i rekombinowany ludzki czynnik VIIa (rFVIIa) (Część 2) u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest ocena odwracania działania przeciwzakrzepowego milvexianu przez koncentrat 4-czynnikowego zespołu protrombiny (4F-PCC) i rekombinowany ludzki czynnik VIIa (rFVIIa) u zdrowych uczestników, co zmierzono na podstawie zmian w testach krzepnięcia względem wartości wyjściowych parametry (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT] i test generacji trombiny [TGA]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych, w tym biochemii surowicy, profili lipidowych (lipoproteiny o małej gęstości [LDL], lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], apolipoproteiny B i lipoproteiny a), poziom białka C, białka S i antytrombiny, fibrynogenu, czynników VIIIc, IXc, Xc, XIc oraz krzepliwość krwi (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT], czas protrombinowy [PT]) mierzone w lokalnym laboratorium, hematologia i analiza moczu wykonywane podczas badania przesiewowego. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości lub odchyleń od normy, w opinii badacza nie mogą one mieć znaczenia klinicznego
- Przed randomizacją kobieta musi być: Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako: Po menopauzie — Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) większy niż (>) 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający; Trwała sterylność – Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników. Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć wkładkę wewnątrzmaciczną bez systemu zawierającego estrogen i/lub progestagen lub mieć partnera po wazektomii lub praktykować abstynencję seksualną, zgadza się na stosowanie wyżej wymienionej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu ostatnia dawka interwencji badawczej
- Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę, podejmując jakąkolwiek aktywność z kobietą w wieku rozrodczym podczas badania i przez cały czas leczenia milvexianem plus 5 okresów półtrwania interwencji badawczej, łącznie przez 94 dni po zakończeniu leczenia. Uczestników płci męskiej należy również poinformować o korzyściach płynących ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez partnerkę, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać
- Jeśli kobieta musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu (beta-hCG) w dniu -1 każdego okresu badania (część 1) lub w Dzień -1 okresu 1 (część 2)
- Kobiety nie mogą mieć historii nadmiernego krwawienia miesiączkowego lub krwotoku po porodzie
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez 94 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
- Wskaźnik masy ciała (waga [kilogram {kg}/wzrost^2 [metr {m^2}]) większy niż równy 18,0 i mniejszy niż równy 29,9 kg/m^2 masa ciała nie mniejsza niż 50 kg i nie większa niż 100 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub historia rodzinna jakiejkolwiek znanej choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas przeprowadzania interwencji badawczej u uczestnika lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole. Może to obejmować między innymi wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia, przeciwciała przeciwko kardiolipinie i anty-beta2-glikoproteinie I, nieprawidłowe poziomy fibrynogenu, czynników VIIIc, IXc, Xc, XIc, wrodzoną lub nabytą trombofilię, skazę krwotoczną lub koagulopatię, nadmierne zasinienie, krwawienie z nosa lub dziąseł lub znane zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, ciężkie krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji, wszelkiego rodzaju krwawienia wewnątrzczaszkowe lub niekontrolowane krwawienia pooperacyjne, zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie, zapalenie żył, wrodzona lub nabyta trombofilia, znana wywiad rodzinny w kierunku niewyjaśnionych zaburzeń zakrzepowych, znanego guza wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzbrzusznego, krwotoku lub tętniaka, dysfunkcji wątroby lub nerek, istotnych klinicznie zaburzeń serca, naczyniowych, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub metabolicznych lub słaby dostęp żylny
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków (takich jak halucynogeny (dietyloamid kwasu lizergowego [LSD]), barbiturany , opiaty, opioidy, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1 okresu 1
- Mieć wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1 powyżej lub poniżej granic normy, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
- Którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych poza zakresami określonymi poniżej podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1, potwierdzony powtórnie: Hemoglobina lub hematokryt < dolna granica normy, Liczba płytek krwi mniejsza niż (<) dolna granica normy, APTT, lub PT > górna granica normy (ULN), LDL, HDL, apolipoproteina B lub lipoproteina a, poza normalnymi zakresami referencyjnymi, mutacja genu czynnika II lub mutacja czynnika V Leiden oceniona za pomocą testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), dodatni w kierunku tocznia Antykoagulanty (badanie LA, potwierdzenie i czas krzepnięcia krzemionki [SCT]), przeciwciała kardiolipinowe i anty-beta2-glikoproteina I, nieprawidłowe poziomy białka C, białka S, antytrombiny, fibrynogenu, czynników VIIIc, IXc, Xc, XIc
- Dowolne z poniższych w 12-odprowadzeniowym EKG na podstawie średniej z trzech powtórzeń pomiarów podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1: PR większy lub równy (>=) 210 milisekund (ms), zespół QRS >=120 ms, QTcF> =450 ms dla mężczyzn i >=470 ms dla kobiet, Tętno (HR) >= 100 uderzeń na minutę (bpm)
- Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) i znana alergia na interwencje w badaniu lub którąkolwiek substancję pomocniczą formulacji. Historia alergii lub niechęć do spożywania któregokolwiek składnika wysokotłuszczowego menu śniadaniowego zostanie przedstawiona w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają dwie doustne dawki milvexianu (w dniach od 1 do 3), jedną rano i jedną wieczorem.
Czwartego dnia uczestnicy otrzymają tylko poranną dawkę milvexianu.
W dniu 4, cztery godziny po porannej dawce milvexianu, każdy uczestnik otrzyma dożylną (IV) infuzję 4-czynnikowego koncentratu kompleksu protrombiny (4F-PCC) lub odpowiadające mu placebo zgodnie z sekwencją leczenia AB i BA; w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, gdzie leczenie A = dawka 2 milvexianu + dawka 1 4F-PCC; Leczenie B = dawka 2 milvexian + placebo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia 1 i 2 będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący od 14 do 21 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
4F-PCC będzie podawane dożylnie.
Placebo pasujące do 4F-PCC będzie podawane dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa 1)
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę milvexian rano po posiłku w dniu 1 i wstrzyknięcie IV rekombinowanego ludzkiego czynnika VIIa (rFVIIa) lub placebo odpowiadające rFVIIa w dniu 1 po 4 godzinach po porannej dawce milvexian w następującej kolejności leczenia: DEF1, EF1D, F1DE, EDF1, F1ED i DF1E; odpowiednio w okresie leczenia 1, okresie leczenia 2 i okresie leczenia 3, gdzie leczenie D = dawka 1 milvexian + dawka 1 rFVIIa; Leczenie E = dawka 3 milvexian + dawka 1 rFVIIa; Leczenie F1 = dawka 3 milvexian + placebo; Leczenie F2 = Dawka 1 milvexian + Placebo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia 1, 2 i 3 będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 4 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
rFVIIa będzie podawany dożylnie.
Placebo pasujące do rFVIIa będzie podawane dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa 2)
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę milvexianu rano po posiłku w dniu 1 i IV wstrzyknięcie rFVIIa lub placebo odpowiadające rFVIIa w dniu 1 po 4 godzinach od porannej dawki milvexian w następującej kolejności leczenia: DEF2, EF2D, F2DE, EDF2, F2ED i DF2E; odpowiednio w okresie leczenia 1, okresie leczenia 2 i okresie leczenia 3, gdzie leczenie D = dawka 1 milvexian + dawka 1 rFVIIa; Leczenie E = dawka 3 milvexian + dawka 1 rFVIIa; Leczenie F1 = dawka 3 milvexian + placebo; Leczenie F2 = Dawka 1 milvexian + Placebo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia 1, 2 i 3 będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 4 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
rFVIIa będzie podawany dożylnie.
Placebo pasujące do rFVIIa będzie podawane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
APTT mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia osocza pod wpływem substancji aktywujących czynniki kontaktowe, co pozwala ocenić wewnętrzne i wspólne szlaki krzepnięcia.
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w aPTT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
APTT mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia osocza pod wpływem substancji aktywujących czynniki kontaktowe, co pozwala ocenić wewnętrzne i wspólne szlaki krzepnięcia.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Część 1: Zmiana od wartości początkowej potencjału endogennej trombiny (ETP) (parametr testu wytwarzania trombiny [TGA])
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP (parametr TGA).
ETP ocenia ilość trombiny, która może zostać wytworzona po aktywacji krzepnięcia in vitro i przedstawia równowagę między siłami pro- i antykoagulacyjnymi w osoczu.
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Część 1: Zmiana od linii bazowej w czasie opóźnienia (parametr TGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia czasu zwłoki (parametr TGA).
Czas opóźnienia definiuje się jako czas potrzebny do wytworzenia trombiny.
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Część 1: Zmiana wartości szczytowej trombiny w stosunku do linii podstawowej (parametr TGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia piku trombiny (parametr TGA).
Szczyt trombiny definiuje się jako maksymalny wpływ na wytwarzanie trombiny.
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Część 1: Zmiana w czasie od wartości początkowej do wartości szczytowej trombiny (parametr TGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia czasu do osiągnięcia szczytowej trombiny (parametr TGA).
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia trombiny definiuje się jako czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego efektu na wytwarzanie trombiny.
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w ETP (parametr TGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP (parametr TGA).
ETP ocenia ilość trombiny, która może zostać wytworzona po aktywacji krzepnięcia in vitro i przedstawia równowagę między siłami pro- i antykoagulacyjnymi w osoczu.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w czasie opóźnienia (parametr TGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia czasu zwłoki (parametr TGA).
Czas opóźnienia definiuje się jako czas potrzebny do wytworzenia trombiny.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Część 2: Zmiana wartości szczytowej trombiny w stosunku do linii podstawowej (parametr TGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia piku trombiny (parametr TGA).
Szczyt trombiny definiuje się jako maksymalny wpływ na wytwarzanie trombiny.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Część 2: Zmiana w czasie od wartości początkowej do wartości szczytowej trombiny (parametr TGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia czasu do osiągnięcia szczytowej trombiny (parametr TGA).
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia trombiny definiuje się jako czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego efektu na wytwarzanie trombiny.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Część 1: Do 74 dni; Część 2: Do 25 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) o początku lub nasileniu w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Część 1: Do 74 dni; Część 2: Do 25 dni
|
|
Liczba uczestników z TEAE będącymi przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Część 1: Do 74 dni; Część 2: Do 25 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE będącymi przedmiotem zainteresowania.
TEAE związane z następującymi sytuacjami są uważane za TEAE będące przedmiotem zainteresowania: krwawienie, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) i uszkodzenie wątroby.
|
Część 1: Do 74 dni; Część 2: Do 25 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Ocenione zostaną zmiany częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Ocenione zostaną zmiany w SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Zmiana względem wartości początkowej odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (odstęp QTc) metodą Fridericia zostanie zmierzona za pomocą EKG.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona za pomocą EKG.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana od linii bazowej w odstępach QRS
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości początkowej będzie mierzona za pomocą EKG
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w odstępie PR
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości początkowej będzie mierzona za pomocą EKG.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej będzie mierzona za pomocą EKG.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego (liczba płytek krwi).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana parametru hematologicznego (liczba krwinek czerwonych [jednostka: komórki na litr]) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana parametru hematologicznego (Hb [gramy na decylitr]) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana parametru hematologicznego (hematokrytu) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego (MCV [femtolitr]).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: średnia hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego (MCH [Picogram]).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Procent retikulocytów
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana parametru hematologicznego (procent retikulocytów) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile [jednostka: gigakomórek na litr]).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia (aPTT i PT [jednostka: sekundy]).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy: wodorowęglany, wapń, glukoza, chlorki, magnez, fosforany, sód, BUN, cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych surowicy (wodorowęglany, wapń, glukoza, chlorki, magnez, fosforany, sód, azot mocznikowy we krwi [BUN], cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], lipoproteiny o małej gęstości [LDL], trójglicerydy [jednostka: milimol] za litr]) zostaną ocenione.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych surowicy: ALT, AST, GGT, LDH, fosfataza alkaliczna, CPK
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transferaza gamma-glutamylowa [GGT], dehydrogenaza kwasu mlekowego [LDH], fosfataza alkaliczna, fosfokinaza kreatynowa [CPK] [Jednostka: jednostki międzynarodowe na litr ]) będą oceniane.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy: amylaza
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy (amylaza [jednostka: jednostki na litr]).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych surowicy: lipaza
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana parametrów chemicznych surowicy (lipaza [jednostka: jednostki na litr]) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych surowicy: bilirubina całkowita, kreatynina i kwas moczowy
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy (bilirubina całkowita, kreatynina i kwas moczowy [jednostka: mikromole na litr]).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Części 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii surowicy: białko całkowite i albumina
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana parametrów chemicznych surowicy (białko całkowite i albumina [jednostka: gramy na litr]) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana parametru analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowej: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach parametru analizy moczu (ciężar właściwy).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach parametrów moczu (pH).
|
Część 1: Do 77 dni; Część 2: Do 59 dni
|
|
Część 1: Średnie minimalne stężenie milvexianu w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough)
Ramy czasowe: Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Podane zostanie średnie minimalne stężenie milvexianu w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Część 1 i Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) Milvexian
Ramy czasowe: Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1 i Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) milvexianu
Ramy czasowe: Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu.
|
Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1 i część 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Milvexian
Ramy czasowe: Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
okres półtrwania w fazie eliminacji t1/2 oznacza czas mierzony do zmniejszenia stężenia w osoczu o 1 połowę do pierwotnego stężenia milvexianu.
|
Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do odstępu między dawkami (AUC [0-t]) produktu Milvexian
Ramy czasowe: Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do przerwy w dawkowaniu milvexianu.
|
Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) milvexianu
Ramy czasowe: Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy milvexianu.
|
Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1 i Część 2: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) milvexianu
Ramy czasowe: Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Zostanie ocenione pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się określić ilościowo stężeniu milvexianu.
|
Część 1: przed dawkowaniem, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) rFVIIa
Ramy czasowe: Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rFVIIa w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu.
|
Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) rFVIIa
Ramy czasowe: Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
okres półtrwania w fazie eliminacji t1/2 oznacza czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o 1 połowę do pierwotnego stężenia rFVIIa.
|
Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) rFVIIa
Ramy czasowe: Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej rFVIIa.
|
Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) rFVIIa
Ramy czasowe: Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Zostanie ocenione pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu możliwemu do oznaczenia ilościowemu stężeniu rFVIIa.
|
Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Klirens ogólnoustrojowy (CL) rFVIIa
Ramy czasowe: Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej zostanie oszacowany poprzez podzielenie całkowitej podanej dawki przez pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]).
|
Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Objętość dystrybucji (Vz) rFVIIa
Ramy czasowe: Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Część 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości początkowej w aPTT
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w aPTT.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od linii bazowej w ETP (parametr TGA)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP (parametr TGA).
ETP ocenia ilość trombiny, która może zostać wytworzona po aktywacji krzepnięcia in vitro i przedstawia równowagę między siłami pro- i antykoagulacyjnymi w osoczu.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od linii bazowej w czasie opóźnienia (parametr TGA)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia czasu zwłoki (parametr TGA).
Czas opóźnienia definiuje się jako czas potrzebny do wytworzenia trombiny.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana wartości szczytowej trombiny w stosunku do linii podstawowej (parametr TGA)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia piku trombiny (parametr TGA).
Szczyt trombiny definiuje się jako maksymalny wpływ na wytwarzanie trombiny.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana w czasie od wartości początkowej do wartości szczytowej trombiny (parametr TGA)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
TGA mierzy wytwarzanie trombiny, które wskazuje na ogólną zdolność krzepnięcia.
Kalibrowana automatyczna trombografia służy do monitorowania stężenia trombiny w krzepnącym osoczu z substratem fluorogennym.
Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia czasu do osiągnięcia szczytowej trombiny (parametr TGA).
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia trombiny definiuje się jako czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego efektu na wytwarzanie trombiny.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowych w aPTT
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana aPTT w stosunku do wartości początkowej.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7; Część 2: Punkt odniesienia, dzień 1 i dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108769
- 2020-000180-24 (Numer EudraCT)
- 70033093EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .