Tutkimus Milvexianin antikoagulanttisten vaikutusten kumoamiseksi 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatilla (4F-PCC) (osa 1) ja rekombinantilla ihmisen tekijällä VIIa (rFVIIa) (osa 2) terveillä osallistujilla
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus Milvexianin antikoagulanttivaikutusten kumoamiseksi 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatilla (4F-PCC) (osa 1) ja rekombinantilla ihmisen tekijä VIIa:lla (rFVIIa) (Osa 2) Terveillä aiheilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida milvexianin antikoagulanttivaikutuksia 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatin (4F-PCC) ja rekombinantti ihmisen tekijä VIIa:n (rFVIIa) vaikutuksesta terveillä osallistujilla mitattuna koagulaatiotestin lähtötilanteista tehdyillä muutoksilla. parametrit (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] ja trombiinin muodostumismääritys [TGA]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella, mukaan lukien seerumikemia, lipidiprofiilit (pienitiheyksinen lipoproteiini [LDL], korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], apolipoproteiini B ja lipoproteiini a), proteiini C, proteiini S ja antitrombiini, fibrinogeeni, tekijät VIIIc, IXc, Xc, XIc ja veren hyytyminen (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT], protrombiiniaika [PT]) mitattuna paikallisessa laboratoriossa, seulonnassa tehty hematologia ja virtsaanalyysi. Jos havaitaan poikkeavuuksia tai poikkeamia normaalista, niillä ei saa olla tutkijan mielestä kliinistä merkitystä
- Ennen satunnaistamista naisen on joko oltava: Ei hedelmällisessä iässä määritelty seuraavasti: Postmenopausaalinen - Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa, joka on yli (>) 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) tai millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) postmenopausaalisella alueella, voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla. 12 kuukauden amenorrean puuttuessa yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä; Pysyvästi steriili – Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava kohdunsisäinen laite, jossa ei ole estrogeenia ja/tai progestiinia sisältävää järjestelmää, tai hänellä on oltava vasektomoitu kumppani tai hän harjoittaa seksuaalista pidättymistä, suostuu käyttämään yllä olevaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää sen jälkeen. viimeinen annos tutkimusinterventiota
- Miesosallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa minkäänlaista toimintaa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuksen aikana ja milvexian-hoidon ajan plus 5 tutkimuksen puoliintumisaikaa yhteensä 94 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miesosallistujia tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa
- Jos naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [Beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja virtsan (Beta-hCG) raskaustesti jokaisen tutkimusjakson päivänä -1 (osa 1) tai Jakson 1 päivä -1 (osa 2)
- Naisilla ei saa olla aiemmin esiintynyt runsasta kuukautisvuotoa tai verenvuotoa raskauden synnytyksen jälkeen
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja 94 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota jälkeen
- Painoindeksi (paino [kg {kg}/korkeus^2 [metri {m^2}]) on suurempi kuin 18,0 ja pienempi kuin 29,9 kg/m^2 ruumiinpaino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai suvussa esiintyneet tunnetut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle annettaessa tutkimusinterventiota tai jotka voivat estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö, kardiolipiinivasta-aine ja anti-beeta2-glykoproteiini I, epänormaalit fibrinogeenitasot, tekijät VIIIc, IXc, Xc, XIc, perinnöllinen tai hankittu trombofilia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia, liiallinen mustelmat, verenvuoto nenästä tai ikenistä tai tunnetut sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, vakava verenvuoto, mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa maha-suolikanavan verenvuoto, kaikenlainen kallonsisäinen verenvuoto tai hallitsematon leikkauksen jälkeinen verenvuoto, aiempi valtimo- tai laskimotukos, flebiitti, perinnöllinen tai hankittu trombofilia, tunnettu suvussa on esiintynyt selittämättömiä tromboottisia häiriöitä, tunnettu kallonsisäinen tai vatsansisäinen kasvain, verenvuoto tai aneurysma, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kliinisesti merkittävät sydämen, verisuonten häiriöt, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, neoplastiset häiriöt tai huono laskimoyhteys
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaan vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta (kuten hallusinogeenit (lysergihappodietyyliamidi [LSD]), barbituraatit , opiaatit, opioidit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja/tai jakson 1 päivänä -1
- laboratorioarvot seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1 normaalin rajan ylä- tai alapuolella, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
- Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista, jotka eivät ole alla määritettyjen vaihteluvälien ulkopuolella seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1, varmistettu toistolla: Hemoglobiini tai hematokriitti < normaalin alaraja, verihiutalemäärä pienempi kuin (<) normaalin alaraja, aPTT, tai PT > normaalin yläraja (ULN), LDL, HDL, apolipoproteiini B tai lipoproteiini a, normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tekijä II -geenimutaatio tai tekijä V Leiden -mutaatio arvioitu polymeraasiketjureaktio (PCR) -testeillä, positiivinen lupukselle Antikoagulantit (LA-seulonta, vahvista ja piidioksidin hyytymisaika [SCT]), kardiolipiinivasta-aine ja anti-beeta2-glykoproteiini I, epänormaalit proteiini C-, proteiini S-, antitrombiini-, fibrinogeeni-, tekijät VIIIc, IXc, Xc, XIc
- Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka perustuu kolminkertaisten mittausten keskiarvoon seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1: PR suurempi tai yhtä suuri (>=) 210 millisekuntia (msek), QRS >=120 ms, QTcF> = 450 ms miehillä ja >= 470 ms naisilla, syke (HR) >= 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Aiemmin havaittu merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tunnettu allergia tutkimustoimenpiteille tai jollekin formulaatioiden apuaineelle. Aiempi allergia tai haluttomuus kuluttaa jollekin tässä tutkimuksessa tarjottavasta runsasrasvaisen aamiaismenun komponentista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat saavat kaksi suun kautta annettavaa Milvexian-annosta (päivinä 1-3), yhden aamulla ja toisen illalla.
Päivänä 4 osallistujat saavat vain aamuannoksen milvexiania.
Päivänä 4, neljä tuntia milvexianin aamuannoksen jälkeen, jokainen osallistuja saa suonensisäisen (IV) infuusion 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraattia (4F-PCC) tai vastaavaa lumelääkettä hoitojaksojen AB ja BA mukaisesti; hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2, jossa hoito A = Milvexianin annos 2 + 4F-PCC:n annos 1; Hoito B = Annos 2 milvexian + lumelääke.
Kunkin hoitojakson 1 ja 2 välillä ylläpidetään 14 päivästä 21 päivään pesujaksoa.
|
Milvexian annetaan suun kautta.
Muut nimet:
4F-PCC annetaan suonensisäisesti.
4F-PCC:hen sopiva lumelääke annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä 1)
Osallistujat saavat suun kautta annoksen milvexiania aamulla ruokittuina päivänä 1 ja IV -injektiona ihmisen rekombinanttitekijä VIIa:ta (rFVIIa) tai lumelääkettä, joka vastaa rFVIIaa päivänä 1 4 tunnin kuluttua aamumilvexian annoksesta seuraavassa hoitojärjestyksessä: DEF1, EF1D, F1DE, EDF1, F1ED ja DF1E; hoitojaksolla 1, hoitojaksolla 2 ja hoitojaksolla 3, vastaavasti, jolloin hoito D = milvexianin annos 1 + rFVIIa:n annos 1; Hoito E = Milvexianin annos 3 + rFVIIa:n annos 1; Hoito F1 = Milvexian+Placebo-annos 3; Hoito F2 = Milvexian+Placebo-annos 1.
Jokaisen hoitojakson 1, 2 ja 3 välillä ylläpidetään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Milvexian annetaan suun kautta.
Muut nimet:
rFVIIa annetaan suonensisäisesti.
RFVIIa:n kanssa sovitettu plasebo annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä 2)
Osallistujat saavat suun kautta annoksen milvexiania aamulla ruokittuina päivänä 1 ja IV-injektiona rFVIIaa tai plaseboa, joka vastaa rFVIIaa päivänä 1 4 tunnin kuluttua aamumilvexian-annoksesta seuraavassa hoitojärjestyksessä: DEF2, EF2D, F2DE, EDF2, F2ED ja DF2E; hoitojaksolla 1, hoitojaksolla 2 ja hoitojaksolla 3, vastaavasti, jolloin hoito D = Milvexianin annos 1 + rFVIIa:n annos 1; Hoito E = Milvexianin annos 3 + rFVIIa:n annos 1; Hoito F1 = Milvexian+Placebo-annos 3; Hoito F2 = Milvexian+Placebo-annos 1.
Jokaisen hoitojakson 1, 2 ja 3 välillä ylläpidetään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Milvexian annetaan suun kautta.
Muut nimet:
rFVIIa annetaan suonensisäisesti.
RFVIIa:n kanssa sovitettu plasebo annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
|
APTT mittaa aikaa, joka kuluu plasman hyytymiseen, kun se altistuu aineille, jotka aktivoivat kontaktitekijöitä, mikä arvioi hyytymisen luontaisia ja yleisiä reittejä.
|
Lähtötilanne, päivä 4
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta aPTT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
APTT mittaa aikaa, joka kuluu plasman hyytymiseen, kun se altistuu aineille, jotka aktivoivat kontaktitekijöitä, mikä arvioi hyytymisen luontaisia ja yleisiä reittejä.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa 1: Endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) muutos lähtötasosta (trombiinin muodostumismääritys [TGA] -parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n (TGA-parametrin) määrittämiseen.
ETP arvioi trombiinin määrän, joka voi muodostua koagulaation in vitro -aktivaation jälkeen, ja se edustaa tasapainoa pro- ja antikoagulanttivoimien välillä plasmassa.
|
Lähtötilanne, päivä 4
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta viiveellä (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää viiveajan (TGA-parametrin) määrittämiseen.
Viiveaika määritellään ajaksi, joka tarvitaan trombiinin muodostumiseen.
|
Lähtötilanne, päivä 4
|
|
Osa 1: Huipputrombiinin (TGA-parametri) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää trombiinihuipun (TGA-parametrin) määrittämiseen.
Trombiinihuippu määritellään maksimaaliseksi vaikutukseksi trombiinin muodostukseen.
|
Lähtötilanne, päivä 4
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta ajassa huipputrombiiniin (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää trombiinin huippuarvon (TGA-parametri) määrittämiseen.
Trombiinihuipun saavuttamiseen kuluva aika määritellään ajaksi, joka tarvitaan maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen trombiinin muodostukseen.
|
Lähtötilanne, päivä 4
|
|
Osa 2: Muutos perustilasta ETP:ssä (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n (TGA-parametrin) määrittämiseen.
ETP arvioi trombiinin määrän, joka voi muodostua koagulaation in vitro -aktivaation jälkeen, ja se edustaa tasapainoa pro- ja antikoagulanttivoimien välillä plasmassa.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta viiveellä (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää viiveajan (TGA-parametrin) määrittämiseen.
Viiveaika määritellään ajaksi, joka tarvitaan trombiinin muodostumiseen.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa 2: Huipputrombiinin (TGA-parametri) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää trombiinihuipun (TGA-parametrin) määrittämiseen.
Trombiinihuippu määritellään maksimaaliseksi vaikutukseksi trombiinin muodostukseen.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta ajassa huipputrombiiniin (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää trombiinin huippuarvon (TGA-parametri) määrittämiseen.
Trombiinihuipun saavuttamiseen kuluva aika määritellään ajaksi, joka tarvitaan maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen trombiinin muodostukseen.
|
Perustaso, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 74 päivää; Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Osa 1: Jopa 74 päivää; Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostusta TEAE
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 74 päivää; Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Kiinnostuneiden TEAE-osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Seuraaviin tilanteisiin liittyviä TEAE-tapauksia pidetään kiinnostavina TEAE-tapauksina: verenvuoto, tromboemboliset tapahtumat (TE) ja maksavaurio.
|
Osa 1: Jopa 74 päivää; Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutokset lähtötasosta syketiheydessä arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
SBP:n ja DBP:n muutokset lähtötasosta arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta QTc-välissä
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Sykekorjatun QT-ajan muutos lähtötasosta Fridericia-menetelmällä (QTc-aika) mitataan EKG:llä.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Syke (HR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
HR:n muutos lähtötilanteesta mitataan EKG:llä.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
QRS-välin muutos lähtötasosta mitataan EKG:llä
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
PR-välin muutos lähtötasosta mitataan EKG:llä.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta QT-välissä
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta mitataan EKG:llä.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa (verihiutaleiden määrä) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa (punasolujen määrä [yksikkö: soluja litrassa]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa (Hb [grammaa desilitraa kohti]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hematokriitti
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Hematologisen parametrin (Hematokriitti) muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa (MCV [Femtoliter]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa (MCH [pikogrammi]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Retikulosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa (retikulosyyttien prosenttiosuus) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Hematologisten parametrien (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit [yksikkö: gigasolut litrassa]) muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta hyytymisparametrissa: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Hyytymisparametrin (aPTT ja PT [yksikkö: sekuntia]) muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametreissa: Bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kloridi, magnesium, fosfaatti, natrium, BUN, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa (bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kloridi, magnesium, fosfaatti, natrium, veren ureatyppi [BUN], kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL], triglyseridit [Unit: Millimole litraa kohden]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametreissa: ALT, AST, GGT, LDH, alkalinen fosfataasi, CPK
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], maitohappodehydrogenaasi [LDH], alkalinen fosfataasi, kreatiinifosfokinaasi [CPK] [yksikkö: kansainvälistä yksikköä litraa kohti ]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametreissa: Amylaasi
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa (amylaasi [yksikkö: yksikköä litraa kohti]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametreissa: Lipaasi
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa (lipaasi [yksikkö: yksikköä litraa kohti]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametreissa: kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja virtsahappo
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa (kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja virtsahappo [yksikkö: mikromoolia litraa kohti]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametreissa: Proteiinin ja albumiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa (kokonaisproteiini ja albumiini [yksikkö: grammaa litraa kohti]) arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Virtsan analyysiparametrien (ominaispaino) testien muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
Virtsan analyysiparametrien (pH) testien muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Osa 1: Jopa 77 päivää; Osa 2: Jopa 59 päivää
|
|
Osa 1: Milvexianin keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Milvexianin keskimääräinen alin plasmapitoisuus vakaassa tilassa raportoidaan.
|
Osa 1: Ennakkoannos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Milvexianin suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika milvexianin plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja osa 2: Milvexianin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 eliminaation puoliintumisaika tarkoittaa aikaa, joka on mitattu, jolloin plasman pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä milvexian-pitoisuudestaan.
|
Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Milvexianin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosväliin (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta milvexianin annosteluväliin.
|
Osa 1: Ennakkoannos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Milvexianin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen ekstrapoloimalla milvexianin terminaalinen vaihe.
|
Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Plasman pitoisuuden alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Milvexianin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä mitattavissa olevaa milvexian-pitoisuutta vastaavaan aikaan arvioidaan.
|
Osa 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: RFVIIa:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Aika rFVIIa:n plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: rFVIIa:n eliminointipuoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 eliminaation puoliintumisaika tarkoittaa aikaa, joka on mitattu, jolloin plasman pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä rFVIIa-pitoisuudestaan.
|
Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: rFVIIa:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen ekstrapoloimalla rFVIIa:n terminaalinen vaihe.
|
Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuuden alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen rFVIIa:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä mitattavissa olevaa rFVIIa-pitoisuutta vastaavaan aikaan arvioidaan.
|
Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: rFVIIa:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioidaan jakamalla annettu kokonaisannos plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]).
|
Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: rFVIIa:n jakautumisvolyymi (Vz).
Aikaikkuna: Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
|
Osa 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta aPTT:ssä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
APTT:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos perustilasta ETP:ssä (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n (TGA-parametrin) määrittämiseen.
ETP arvioi trombiinin määrän, joka voi muodostua koagulaation in vitro -aktivaation jälkeen, ja se edustaa tasapainoa pro- ja antikoagulanttivoimien välillä plasmassa.
|
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta viiveellä (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää viiveajan (TGA-parametrin) määrittämiseen.
Viiveaika määritellään ajaksi, joka tarvitaan trombiinin muodostumiseen.
|
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa 1 ja osa 2: Huipputrombiinin (TGA-parametri) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää trombiinihuipun (TGA-parametrin) määrittämiseen.
Trombiinihuippu määritellään maksimaaliseksi vaikutukseksi trombiinin muodostukseen.
|
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötilanteesta ajassa huipputrombiiniin (TGA-parametri)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
TGA mittaa trombiinin muodostusta, joka on osoitus yleisestä hyytymiskyvystä.
Kalibroitua automatisoitua trombografiaa käytetään trombiinin pitoisuuden seuraamiseen hyytymisplasmassa fluorogeenisellä substraatilla.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää trombiinin huippuarvon (TGA-parametri) määrittämiseen.
Trombiinihuipun saavuttamiseen kuluva aika määritellään ajaksi, joka tarvitaan maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen trombiinin muodostukseen.
|
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Prosenttimuutos aPTT:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
APTT:n prosenttimuutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108769
- 2020-000180-24 (EudraCT-numero)
- 70033093EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .