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Eine Studie zur Bewertung der Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Milvexian durch das 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC) (Teil 1) und den rekombinanten humanen Faktor VIIa (rFVIIa) (Teil 2) bei gesunden Teilnehmern

14. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiteilige, offene, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Milvexian durch 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC) (Teil 1) und rekombinanten Humanfaktor VIIa (rFVIIa) (Teil 2) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Milvexian durch das 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC) und den rekombinanten humanen Faktor VIIa (rFVIIa) bei gesunden Teilnehmern, gemessen anhand der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Gerinnungstests Parameter (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] und Thrombin Generation Assay [TGA]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnissen, einschließlich Serumchemie, Lipidprofilen (Low-Density-Lipoprotein [LDL], High-Density-Lipoprotein [HDL], Apolipoprotein B und Lipoprotein a), Spiegel von Protein C, Protein S und Antithrombin, Fibrinogen, Faktoren VIIIc, IXc, Xc, XIc und Blutgerinnung (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT], Prothrombinzeit [PT]), gemessen im örtlichen Labor, Hämatologie und Urinanalyse beim Screening durchgeführt. Wenn Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert beobachtet werden, dürfen sie nach Meinung des Prüfarztes ohne klinische Bedeutung sein
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder: Nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als: Postmenopausal – Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als (>) 40 Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) oder Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen jedoch ohne 12-monatige Amenorrhoe ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend; Dauerhaft steril – Dauersterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie. Im gebärfähigen Alter muss eine Frau ein Intrauterinpessar ohne Östrogen- und/oder Progestogen-haltiges System haben oder einen vasektomierten Partner haben oder sexuelle Abstinenz praktizieren und sich bereit erklären, die oben genannte hochwirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage danach beizubehalten die letzte Dosis der Studienintervention
  • Ein männlicher Teilnehmer muss während der Studie und für die Dauer der Behandlung mit Milvexian plus 5 Halbwertszeiten der Studienintervention für insgesamt 94 Tage nach Abschluss der Behandlung bei jeglicher Aktivität mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom tragen. Männliche Teilnehmer sollten auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können
  • Wenn eine Frau einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (Beta-Humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest (Beta-hCG) an Tag -1 jedes Studienzeitraums (Teil 1) oder weiter haben muss Tag -1 von Periode 1 (Teil 2)
  • Frauen dürfen keine Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen oder Blutungen nach der Schwangerschaft haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für 94 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden
  • Body-Mass-Index (Gewicht [Kilogramm {kg}/Höhe^2 [Meter {m^2}]) mehr als gleich 18,0 und weniger als gleich 29,9 kg/m^2 Körpergewicht nicht weniger als 50 kg und nicht mehr als 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Familienanamnese einer bekannten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienintervention für den Teilnehmer darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann unter anderem bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta2-Glykoprotein I, abnormale Fibrinogenspiegel, Faktoren VIIIc, IXc, Xc, XIc, angeborene oder erworbene Thrombophilie, Blutungsdiathese oder Koagulopathie, übermäßige umfassen Blutergüsse, Nasen- oder Zahnfleischbluten oder bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, schwere Blutungen, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, intrakranielle Blutungen jeglicher Art oder unkontrollierbare postoperative Blutungen, arterielle oder venöse Thrombosen in der Anamnese, Phlebitis, angeborene oder erworbene Thrombophilie, bekannt ungeklärte thrombotische Erkrankungen in der Familienanamnese, bekannter intrakranieller oder intraabdomineller Tumor, Blutung oder Aneurysma, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, klinisch signifikante Herz-, Gefäßerkrankungen, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische Anomalien oder Stoffwechselstörungen , oder schlechter venöser Zugang
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Halluzinogene (Lysergsäurediethylamid [LSD]), Barbiturate , Opiate, Opioide, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und/oder am Tag -1 von Periode 1
  • Haben Sie Laborwerte beim Screening oder Tag -1 von Periode 1 über oder unter den normalen Grenzen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können
  • Jedes der folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten angegebenen Bereiche beim Screening oder an Tag -1 von Periode 1, bestätigt durch Wiederholung: Hämoglobin oder Hämatokrit < Untergrenze des Normalwerts, Thrombozytenzahl kleiner als (<) Untergrenze des Normalwerts, aPTT, oder PT > Obergrenze des Normalwerts (ULN), LDL, HDL, Apolipoprotein B oder Lipoprotein a, außerhalb der normalen Referenzbereiche, Faktor-II-Genmutation oder Faktor-V-Leiden-Mutation, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR), positiv für Lupus Antikoagulanzien (LA-Screen, Bestätigung und Silica-Gerinnungszeit [SCT]), Cardiolipin-Antikörper und Anti-beta2-Glykoprotein I, anormale Spiegel von Protein C, Protein S, Antithrombin, Fibrinogen, Faktoren VIIIc, IXc, Xc, XIc
  • Eines der Folgenden im 12-Kanal-EKG, basierend auf einem Durchschnitt von dreifachen Messungen beim Screening oder Tag -1 von Periode 1: PR größer oder gleich (>=) 210 Millisekunden (ms), QRS >=120 ms, QTcF> =450 ms für Männer und >=470 ms für Frauen, Herzfrequenz (HR) >= 100 Schläge pro Minute (bpm)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und bekannte Allergie gegen die Studieninterventionen oder einen der Hilfsstoffe der Formulierungen. Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unwilligkeit, eine Komponente des fettreichen Frühstücksmenüs zu konsumieren, das in dieser Studie angegeben werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Dosen Milvexian (an den Tagen 1 bis 3), eine morgens und eine abends. An Tag 4 erhalten die Teilnehmer nur die Morgendosis von Milvexian. An Tag 4, vier Stunden nach der morgendlichen Einnahme von Milvexian, erhält jeder Teilnehmer eine intravenöse (IV) Infusion mit 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC) oder passendem Placebo gemäß der Behandlungssequenz AB und BA; in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2, wobei Behandlung A = Dosis 2 von Milvexian + Dosis 1 von 4F-PCC; Behandlung B = Dosis 2 Milvexian + Placebo. Zwischen jeder Behandlungsperiode 1 und 2 wird eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Milvexian
Milvexian wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Biologisch: 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC)
4F-PCC wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo passend zu 4F-PCC
Placebo, das zu 4F-PCC passt, wird intravenös verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Gruppe 1)
Die Teilnehmer erhalten morgens eine orale Dosis Milvexian im nüchternen Zustand an Tag 1 und eine IV-Injektion von rekombinantem Humanfaktor VIIa (rFVIIa) oder Placebo, das zu rFVIIa passt, an Tag 1 nach 4 Stunden nach der morgendlichen Milvexian-Dosis in der folgenden Behandlungssequenz: DEF1, EF1D, F1DE, EDF1, F1ED und DF1E; in Behandlungszeitraum 1, Behandlungszeitraum 2 bzw. Behandlungszeitraum 3, wobei Behandlung D = Dosis 1 von Milvexian + Dosis 1 von rFVIIa; Behandlung E = Dosis 3 von Milvexian + Dosis 1 von rFVIIa; Behandlung F1 = Dosis 3 von Milvexian + Placebo; Behandlung F2 = Dosis 1 von Milvexian + Placebo. Zwischen jeder Behandlungsperiode 1, 2 und 3 wird eine Auswaschphase von 4 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Milvexian
Milvexian wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Biologisch: Rekombinanter humaner Faktor VIIa (rFVIIa)
rFVIIa wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo passend zu rFVIIa
Placebo, das zu rFVIIa passt, wird intravenös verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Gruppe 2)
Die Teilnehmer erhalten morgens eine orale Dosis Milvexian im nüchternen Zustand an Tag 1 und IV-Injektion von rFVIIa oder Placebo passend zu rFVIIa an Tag 1 nach 4 Stunden nach der morgendlichen Milvexian-Dosis in der folgenden Behandlungssequenz: DEF2, EF2D, F2DE, EDF2, F2ED und DF2E; in Behandlungszeitraum 1, Behandlungszeitraum 2 bzw. Behandlungszeitraum 3, wobei Behandlung D = Dosis 1 von Milvexian + Dosis 1 von rFVIIa; Behandlung E = Dosis 3 von Milvexian + Dosis 1 von rFVIIa; Behandlung F1 = Dosis 3 von Milvexian + Placebo; Behandlung F2 = Dosis 1 von Milvexian + Placebo. Zwischen jeder Behandlungsperiode 1, 2 und 3 wird eine Auswaschphase von 4 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Milvexian
Milvexian wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Biologisch: Rekombinanter humaner Faktor VIIa (rFVIIa)
rFVIIa wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo passend zu rFVIIa
Placebo, das zu rFVIIa passt, wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die aPTT misst die Zeit, die Plasma benötigt, um zu gerinnen, wenn es Substanzen ausgesetzt wird, die die Kontaktfaktoren aktivieren, wodurch die intrinsischen und gemeinsamen Gerinnungswege bewertet werden.
Ausgangslage, Tag 4
Teil 2: Änderung von der Baseline in aPTT
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die aPTT misst die Zeit, die Plasma benötigt, um zu gerinnen, wenn es Substanzen ausgesetzt wird, die die Kontaktfaktoren aktivieren, wodurch die intrinsischen und gemeinsamen Gerinnungswege bewertet werden.
Ausgangslage, Tag 1
Teil 1: Veränderung des endogenen Thrombinpotentials (ETP) (Thrombin Generation Assay [TGA] Parameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung des ETP (TGA-Parameter) verwendet werden. Das ETP bewertet die Menge an Thrombin, die nach der In-vitro-Aktivierung der Gerinnung erzeugt werden kann, und stellt das Gleichgewicht zwischen pro- und antikoagulatorischen Kräften im Plasma dar.
Ausgangslage, Tag 4
Teil 1: Änderung der Verzögerungszeit gegenüber der Grundlinie (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung der Verzögerungszeit (TGA-Parameter) verwendet werden. Die Verzögerungszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis Thrombin erzeugt wird.
Ausgangslage, Tag 4
Teil 1: Änderung des Peak-Thrombins (TGA-Parameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung des Peak-Thrombins (TGA-Parameter) verwendet werden. Der Thrombin-Peak ist definiert als die maximale Wirkung auf die Thrombin-Erzeugung.
Ausgangslage, Tag 4
Teil 1: Veränderung von der Grundlinie in der Zeit bis zum Spitzenthrombin (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können verwendet werden, um die Zeit bis zum Erreichen des Thrombin-Peaks (TGA-Parameter) zu bestimmen. Die Zeit bis zum Thrombinpeak ist als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die maximale Wirkung auf die Thrombinerzeugung zu erreichen.
Ausgangslage, Tag 4
Teil 2: Änderung gegenüber der Baseline im ETP (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung des ETP (TGA-Parameter) verwendet werden. Das ETP bewertet die Menge an Thrombin, die nach der In-vitro-Aktivierung der Gerinnung erzeugt werden kann, und stellt das Gleichgewicht zwischen pro- und antikoagulatorischen Kräften im Plasma dar.
Ausgangslage, Tag 1
Teil 2: Änderung der Verzögerungszeit gegenüber der Grundlinie (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung der Verzögerungszeit (TGA-Parameter) verwendet werden. Die Verzögerungszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis Thrombin erzeugt wird.
Ausgangslage, Tag 1
Teil 2: Änderung des Peak-Thrombins (TGA-Parameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung des Peak-Thrombins (TGA-Parameter) verwendet werden. Der Thrombin-Peak ist definiert als die maximale Wirkung auf die Thrombin-Erzeugung.
Ausgangslage, Tag 1
Teil 2: Veränderung von der Grundlinie in der Zeit bis zum Spitzenthrombin (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können verwendet werden, um die Zeit bis zum Erreichen des Thrombin-Peaks (TGA-Parameter) zu bestimmen. Die Zeit bis zum Thrombinpeak ist als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die maximale Wirkung auf die Thrombinerzeugung zu erreichen.
Ausgangslage, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 74 Tage; Teil 2: Bis zu 25 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 1: Bis zu 74 Tage; Teil 2: Bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit interessanten TEAEs
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 74 Tage; Teil 2: Bis zu 25 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit interessanten TEAEs wird gemeldet. TEAEs in Verbindung mit den folgenden Situationen werden als TEAEs von Interesse angesehen: Blutungen, thromboembolische Ereignisse (TEs) und Leberschäden.
Teil 1: Bis zu 74 Tage; Teil 2: Bis zu 25 Tage
Teile 1 und 2: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teil 1 und 2: Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in SBP und DBP werden bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc-Intervall), wird mit dem EKG gemessen, wobei die Fridericia-Methode verwendet wird.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird mittels EKG gemessen.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie wird per EKG gemessen
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des PR-Intervalls gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wird per EKG gemessen.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wird per EKG gemessen.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des hämatologischen Parameters (Blutplättchenzahl) gegenüber dem Ausgangswert wird beurteilt.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des hämatologischen Parameters (Erythrozytenzahl [Einheit: Zellen pro Liter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teil 1 und 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des hämatologischen Parameters (Hb [Gramm pro Deziliter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des hämatologischen Parameters (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des hämatologischen Parameters (MCV [Femtoliter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des Hämatologieparameters (MCH [Pikogramm]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der Retikulozyten
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung des hämatologischen Parameters (Prozentsatz an Retikulozyten) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung der Hämatologie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der hämatologischen Parameter (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile [Einheit: Gigazellen pro Liter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teil 1 und 2: Änderung der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der Gerinnungsparameter (aPTT und PT [Einheit: Sekunden]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teil 1 und 2: Änderung der Serumchemie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bicarbonat, Calcium, Glucose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Natrium, BUN, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Veränderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert (Bikarbonat, Calcium, Glucose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte [HDL], Lipoprotein niedriger Dichte [LDL], Triglyceride [Einheit: Millimol pro Liter]) bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung der Serumchemie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, AST, GGT, LDH, alkalische Phosphatase, CPK
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Veränderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT], Milchsäuredehydrogenase [LDH], alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase [CPK] [Einheit: Internationale Einheiten pro Liter ]) bewertet werden.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung der Serumchemie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Amylase
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der Serumchemieparameter (Amylase [Einheit: Einheiten pro Liter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung der Serumchemie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Lipase
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der Serumchemieparameter (Lipase [Einheit: Einheiten pro Liter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Veränderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der chemischen Serumparameter (Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure [Einheit: Mikromol pro Liter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung der Serumchemie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein und Albumin
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der chemischen Serumparameter (Gesamtprotein und Albumin [Einheit: Gramm pro Liter]) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der Urinanalyseparameter (spezifisches Gewicht) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teile 1 und 2: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: pH
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Die Veränderung der Urinanalyseparameter (pH)-Tests gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Teil 1: Bis zu 77 Tage; Teil 2: Bis zu 59 Tage
Teil 1: Mittlere Trough-Plasmakonzentration von Milvexian im Steady State (Ctrough)
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Es wird die mittlere Plasma-Talspiegelkonzentration von Milvexian im Steady State angegeben.
Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Milvexian
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Milvexian
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Milvexian
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Milvexian-Konzentration abgefallen ist.
Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall (AUC [0-t]) von Milvexian
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall von Milvexian.
Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Milvexian
Zeitfenster: Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich mit Extrapolation der terminalen Phase von Milvexian.
Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2: Bereich unter Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Milvexian
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Milvexian-Konzentration entspricht, wird bewertet.
Teil 1: Vordosierung, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von rFVIIa
Zeitfenster: Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von rFVIIa
Zeitfenster: Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von rFVIIa
Zeitfenster: Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen rFVIIa-Konzentration abgefallen ist.
Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von rFVIIa
Zeitfenster: Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase von rFVIIa.
Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Bereich unter Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von rFVIIa
Zeitfenster: Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration von rFVIIa entspricht, wird bewertet.
Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Systemische Clearance (CL) von rFVIIa
Zeitfenster: Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wird abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC [0-unendlich]) dividiert wird.
Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Verteilungsvolumen (Vz) von rFVIIa
Zeitfenster: Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Das Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen.
Teil 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2: Änderung von Baseline in aPTT
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Die Änderung der aPTT gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Teil 1 und Teil 2: Änderung gegenüber der Baseline im ETP (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung des ETP (TGA-Parameter) verwendet werden. Das ETP bewertet die Menge an Thrombin, die nach der In-vitro-Aktivierung der Gerinnung erzeugt werden kann, und stellt das Gleichgewicht zwischen pro- und antikoagulatorischen Kräften im Plasma dar.
Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Teil 1 und Teil 2: Änderung der Verzögerungszeit gegenüber der Grundlinie (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung der Verzögerungszeit (TGA-Parameter) verwendet werden. Die Verzögerungszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis Thrombin erzeugt wird.
Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Teil 1 und Teil 2: Änderung des Peak-Thrombins (TGA-Parameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können zur Bestimmung des Peak-Thrombins (TGA-Parameter) verwendet werden. Der Thrombin-Peak ist definiert als die maximale Wirkung auf die Thrombin-Erzeugung.
Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Teil 1 und Teil 2: Veränderung von der Grundlinie in der Zeit bis zum Spitzenthrombin (TGA-Parameter)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Die TGA misst die Thrombinerzeugung, die auf eine Gesamtkoagulationsfähigkeit hinweist. Eine kalibrierte automatisierte Thrombographie wird verwendet, um die Konzentration von Thrombin in Gerinnungsplasma mit einem fluorogenen Substrat zu überwachen. Die aus der Thrombographie gewonnenen Daten können verwendet werden, um die Zeit bis zum Erreichen des Thrombin-Peaks (TGA-Parameter) zu bestimmen. Die Zeit bis zum Thrombinpeak ist als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die maximale Wirkung auf die Thrombinerzeugung zu erreichen.
Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Prozentuale Änderung gegenüber den Ausgangswerten in aPTT
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2
Die prozentuale Änderung der aPTT gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Teil 1: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Teil 2: Baseline, Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108769
  • 2020-000180-24 (EudraCT-Nummer)
  • 70033093EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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