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一项评估 4 因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC)（第 1 部分）和重组人因子 VIIa (rFVIIa)（第 2 部分）在健康参与者中逆转 Milvexian 抗凝作用的研究

2025年8月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项分为两部分、开放标签、随机、安慰剂对照的交叉研究，以评估 4 因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC)（第 1 部分）和重组人因子 VIIa (rFVIIa) 逆转 Milvexian 的抗凝作用（第 2 部分）在健康受试者中

本研究的主要目的是评估 4 因子凝血酶原复合物浓缩物 (4F-PCC) 和重组人因子 VIIa (rFVIIa) 对健康参与者的抗凝作用的逆转，通过凝血测试基线的变化来衡量参数（活化部分凝血活酶时间 [aPTT] 和凝血酶生成测定 [TGA]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、NZ 9728
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查结果，包括血清化学、脂质谱（低密度脂蛋白 [LDL]、高密度脂蛋白 [HDL]、载脂蛋白 B 和脂蛋白 a）、蛋白 C、蛋白 S 和抗凝血酶、纤维蛋白原、因子 VIIIc、IXc、Xc、XIc 和凝血（活化部分凝血活酶时间 [aPTT]、凝血酶原时间 [PT]）在当地实验室测量的水平，筛选时进行的血液学和尿液分析。 如果观察到异常或偏离正常，研究者认为它们必须没有临床意义
  • 在随机化之前，女性必须是： 没有生育能力的定义为： 绝经后-绝经后状态定义为没有其他医学原因的 12 个月没有月经。 绝经后范围内大于 (>) 40 国际单位每升 (IU/L) 或毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认女性绝经后状态然而，如果没有 12 个月的闭经，单次 FSH 测量是不够的；永久绝育-永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 具有生育潜力的女性必须拥有不含雌激素和/或含孕激素系统的宫内节育器，或伴侣已切除输精管或实行性禁欲，同意在整个研究期间和研究后至少 90 天继续使用上述高效避孕方法最后一剂研究干预
  • 男性参与者在研究期间与有生育能力的女性进行任何活动时必须佩戴避孕套，并且持续时间为 milvexian 治疗加上研究干预的 5 个半衰期，即治疗完成后总共 94 天。 还应告知男性参与者使用高效避孕方法对女性伴侣的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 如果是女性，则必须在每个研究期的第 -1 天（第 1 部分）或第 1 期的第 -1 天（第 2 部分）
  • 妇女必须没有月经过多或分娩后出血的病史
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后的 94 天内不为生殖目的捐献精子
  • 体重指数（体重[公斤{kg}/身高^2[米{m^2}]）大于等于18.0小于等于29.9公斤/米^2体重不小于50公斤不大于100 公斤。

排除标准：

  • 任何已知疾病的病史或家族史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或对参与者进行研究干预造成额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估。 这可能包括但不限于任何已知的出血或凝血障碍、心磷脂抗体和抗 β2-糖蛋白 I、纤维蛋白原水平异常、因子 VIIIc、IXc、Xc、XIc、遗传性或获得性血栓形成倾向、出血素质或凝血障碍、过度瘀伤、鼻子或牙龈出血或出血风险增加的已知疾病、严重出血包括需要住院的胃肠道出血、任何类型的颅内出血或无法控制的术后出血、动脉或静脉血栓形成史、静脉炎、遗传性或获得性血栓形成倾向，已知不明原因的血栓性疾病家族史，已知颅内或腹腔内肿瘤、出血或动脉瘤、肝或肾功能障碍、有临床意义的心脏、血管疾病、肺部、胃肠道、内分泌、神经系统、血液系统、风湿病、精神病、肿瘤异常或代谢紊乱, 或静脉通路不良
  • 筛选前 1 年内根据精神障碍诊断和统计手册标准有药物或酒精滥用史或酒精和/或滥用药物（例如致幻剂（麦角酸二乙胺 [LSD]）、巴比妥类药物的阳性测试结果、阿片类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺和苯二氮卓类药物）在筛选时和/或第 1 期的第 -1 天
  • 在筛选时或第 1 期第 -1 天的实验室值高于或低于正常限值，根据研究者的判断，这可能会影响参与者的安全
  • 在筛选时或第 1 期的第 -1 天，以下任何超出以下指定范围的实验室结果，通过重复确认：血红蛋白或血细胞比容 < 正常下限，血小板计数小于 (<) 正常下限，aPTT，或 PT > 正常上限 (ULN)、LDL、HDL、载脂蛋白 B 或脂蛋白 a，超出正常参考范围，通过聚合酶链反应 (PCR) 测试评估的因子 II 基因突变或因子 V Leiden 突变，狼疮阳性抗凝血剂（LA 筛查、确认和二氧化硅凝血时间 [SCT]）、心磷脂抗体和抗 β2-糖蛋白 I、蛋白 C 水平异常、蛋白 S、抗凝血酶、纤维蛋白原、因子 VIIIc、IXc、Xc、XIc
  • 基于筛选时或第 1 天第 -1 天的三次测量平均值的 12 导联心电图的以下任何一项：PR 大于或等于 (>=) 210 毫秒 (msec)，QRS >=120 毫秒，QTcF>男性 =450 毫秒，女性 >=470 毫秒，心率 (HR) >= 100 次/分钟 (bpm)
  • 任何重大药物过敏史（例如过敏反应或肝毒性）和已知对研究干预措施或制剂的任何赋形剂过敏。 对本研究中提供的高脂肪早餐菜单的任何成分过敏或不愿食用的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分
参与者将接受两次口服剂量的 milvexian（在第 1 至 3 天），一次在早上，一次在晚上。 在第 4 天，参与者将仅接受早晨剂量的 milvexian。 在第 4 天，即早上服用美维先后四小时，每位参与者将按照治疗顺序 AB 和 BA 接受静脉内 (IV) 输注 4 因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC) 或匹配的安慰剂；在治疗期 1 和治疗期 2 中，治疗 A = milvexian 的第 2 剂 + 4F-PCC 的第 1 剂；治疗 B = 剂量 2 milvexian + 安慰剂。 在每个治疗期 1 和 2 之间将保持 14 天至 21 天的清除期。
药品：米尔维先
Milvexian 将口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
生物：4 因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC)
4F-PCC 将通过静脉内给药。
生物：与 4F-PCC 匹配的安慰剂
与 4F-PCC 匹配的安慰剂将通过静脉内给药。
实验性的：第 2 部分（第 1 组）
参与者将在第 1 天早上在进食状态下接受口服剂量的 milvexian，并在第 1 天按照以下治疗顺序在早晨服用 milvexian 后 4 小时后静脉注射重组人因子 VIIa (rFVIIa) 或与 rFVIIa 匹配的安慰剂：DEF1， EF1D、F1DE、EDF1、F1ED 和 DF1E；分别在治疗期 1、治疗期 2 和治疗期 3，其中治疗 D = 剂量 1 的米尔维先 + 剂量 1 的 rFVIIa ；治疗E=第3剂milvexian+第1剂rFVIIa；治疗 F1 = 剂量 3 的 milvexian + 安慰剂；治疗 F2 = 剂量 1 的 milvexian + 安慰剂。 在每个治疗期 1、2 和 3 之间将保持 4 天的清除期。
药品：米尔维先
Milvexian 将口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
生物：重组人因子 VIIa (rFVIIa)
rFVIIa 将通过静脉内给药。
生物：与 rFVIIa 匹配的安慰剂
与 rFVIIa 匹配的安慰剂将通过静脉内给药。
实验性的：第 2 部分（第 2 组）
参与者将在第 1 天早上在进食状态下接受口服剂量的米尔维先，并在第 1 天接受 rFVIIa 或与 rFVIIa 匹配的安慰剂的静脉注射，在早上服用米尔维先后 4 小时后，治疗顺序如下：DEF2、EF2D、F2DE、EDF2、 F2ED 和 DF2E；分别在治疗期 1、治疗期 2 和治疗期 3，其中治疗 D = 剂量 1 的米尔维先 + 剂量 1 的 rFVIIa ；治疗E=第3剂milvexian+第1剂rFVIIa；治疗 F1 = 剂量 3 的 milvexian + 安慰剂；治疗 F2 = 剂量 1 的 milvexian + 安慰剂。 在每个治疗期 1、2 和 3 之间将保持 4 天的清除期。
药品：米尔维先
Milvexian 将口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
生物：重组人因子 VIIa (rFVIIa)
rFVIIa 将通过静脉内给药。
生物：与 rFVIIa 匹配的安慰剂
与 rFVIIa 匹配的安慰剂将通过静脉内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：活化部​​分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 天
APTT 测量当暴露于激活接触因子的物质时血浆凝结所需的时间，从而评估凝血的内在和常见途径。
基线，第 4 天
第 2 部分：aPTT 中的基线变化
大体时间：基线，第 1 天
APTT 测量当暴露于激活接触因子的物质时血浆凝结所需的时间，从而评估凝血的内在和常见途径。
基线，第 1 天
第 1 部分：内源性凝血酶潜能 (ETP) 相对于基线的变化（凝血酶生成测定 [TGA] 参数）
大体时间：基线，第 4 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 血栓造影术得出的数据可用于确定 ETP（TGA 参数）。 ETP 评估在体外激活凝血后可产生的凝血酶的量，并代表血浆中促凝血力和抗凝血力之间的平衡。
基线，第 4 天
第 1 部分：滞后时间相对于基线的变化（TGA 参数）
大体时间：基线，第 4 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 血栓造影术得出的数据可用于确定滞后时间（TGA 参数）。 滞后时间定义为产生凝血酶所需的时间。
基线，第 4 天
第 1 部分：凝血酶峰值相对于基线的变化（TGA 参数）
大体时间：基线，第 4 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 源自血栓造影术的数据可用于确定峰值凝血酶（TGA 参数）。 峰值凝血酶被定义为对凝血酶生成的最大影响。
基线，第 4 天
第 1 部分：从基线到峰值凝血酶的时间变化（TGA 参数）
大体时间：基线，第 4 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 源自血栓造影术的数据可用于确定凝血酶达到峰值的时间（TGA 参数）。 凝血酶达到峰值的时间定义为达到对凝血酶产生的最大影响所需的时间。
基线，第 4 天
第 2 部分：ETP 基线的变化（TGA 参数）
大体时间：基线，第 1 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 血栓造影术得出的数据可用于确定 ETP（TGA 参数）。 ETP 评估在体外激活凝血后可产生的凝血酶的量，并代表血浆中促凝血力和抗凝血力之间的平衡。
基线，第 1 天
第 2 部分：滞后时间相对于基线的变化（TGA 参数）
大体时间：基线，第 1 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 血栓造影术得出的数据可用于确定滞后时间（TGA 参数）。 滞后时间定义为产生凝血酶所需的时间。
基线，第 1 天
第 2 部分：峰值凝血酶（TGA 参数）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 源自血栓造影术的数据可用于确定峰值凝血酶（TGA 参数）。 峰值凝血酶被定义为对凝血酶生成的最大影响。
基线，第 1 天
第 2 部分：从基线到峰值凝血酶的时间变化（TGA 参数）
大体时间：基线，第 1 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 源自血栓造影术的数据可用于确定凝血酶达到峰值的时间（TGA 参数）。 凝血酶达到峰值的时间定义为达到对凝血酶产生的最大影响所需的时间。
基线，第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以治疗紧急不良事件 (TEAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 1 部分：最多 74 天；第 2 部分：最多 25 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​治疗首次给药之日或之后发生或恶化的不良事件 (AE)。
第 1 部分：最多 74 天；第 2 部分：最多 25 天
感兴趣的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 部分：最多 74 天；第 2 部分：最多 25 天
将报告具有感兴趣的 TEAE 的参与者人数。 与以下情况相关的 TEAE 被认为是感兴趣的 TEAE：出血、血栓栓塞事件 (TE) 和肝损伤。
第 1 部分：最多 74 天；第 2 部分：最多 25 天
第 1 部分和第 2 部分：脉率相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估脉率相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估 SBP 和 DBP 相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：QTc 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
使用 Fridericia 方法校正心率的 QT 间期（QTc 间期）相对于基线的变化将通过 ECG 测量。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
HR 相对于基线的变化将通过 ECG 测量。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：QRS 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
QRS 间隔相对于基线的变化将通过 ECG 测量
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：PR 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
PR 间期相对于基线的变化将通过 ECG 测量。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
QT 间期相对于基线的变化将通过 ECG 测量。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血小板计数
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（血小板计数）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞 (RBC) 计数
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（RBC 计数 [单位：每升细胞数]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白 (Hb)
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（Hb [克每分升]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（血细胞比容）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（MCV [飞升]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（MCH [皮克]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞百分比
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（网织红细胞的百分比）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血液学参数（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞 [单位：千兆细胞/升]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：凝血参数相对于基线的变化：活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT)
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估凝血参数（aPTT 和 PT [单位：秒]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血清化学参数相对于基线的变化：碳酸氢盐、钙、葡萄糖、氯化物、镁、磷酸盐、钠、BUN、胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
血清化学参数相对于基线的变化（碳酸氢盐、钙、葡萄糖、氯化物、镁、磷酸盐、钠、血尿素氮 [BUN]、胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL]、低密度脂蛋白 [LDL]、甘油三酯 [单位：毫摩尔每升]) 将被评估。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血清化学参数相对于基线的变化：ALT、AST、GGT、LDH、碱性磷酸酶、CPK
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
血清化学参数（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT]、乳酸脱氢酶 [LDH]、碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶 [CPK] [单位：国际单位/升] ]) 将被评估。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血清化学参数相对于基线的变化：淀粉酶
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血清化学参数（淀粉酶[单位：单位每升]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血清化学参数相对于基线的变化：脂肪酶
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血清化学参数（脂肪酶 [单位：单位每升]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血清化学参数相对于基线的变化：总胆红素、肌酐和尿酸
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血清化学参数（总胆红素、肌酐和尿酸 [单位：微摩尔每升]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：血清化学参数相对于基线的变化：总蛋白和白蛋白
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估血清化学参数（总蛋白和白蛋白 [单位：克每升]）相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：比重
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估尿液分析参数（比重）测试相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分和第 2 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：pH
大体时间：第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
将评估尿液分析参数 (pH) 测试相对于基线的变化。
第 1 部分：最多 77 天；第 2 部分：最多 59 天
第 1 部分：稳态下 Milvexian 的平均谷血浆浓度（谷）
大体时间：第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时
将报告稳态下米尔维先的平均谷血浆浓度。
第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：Milvexian 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 1 部分和第 2 部分：达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 1 部分和第 2 部分：Milvexian 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
t1/2消除半衰期是指血药浓度下降至原美尔维先浓度一半的时间。
第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 1 部分：从时间零到 Milvexian 给药间隔 (AUC [0-t]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时
从时间零到米尔维先给药间隔的血浆浓度与时间曲线下的面积。
第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时
第 2 部分：Milvexian 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
血浆浓度与时间曲线下的面积从时间零到无穷大，外推了 milvexian 的终末期。
第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 1 部分和第 2 部分：从时间零到 Milvexian 的最后可量化浓度 (AUC [0-last]) 血浆浓度下的面积
大体时间：第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
将评估从时间零到对应于米尔维先的最后可量化浓度的时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
第 1 部分：给药前、给药后 2、4、4.75、5、6、8、12、24、48 和 72 小时；第 2 部分：给药后 0.25、2、4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：rFVIIa 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：rFVIIa 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：rFVIIa 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
t1/2 消除半衰期是指 rFVIIa 的血浆浓度降低一半至其原始浓度所测量的时间。
第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：rFVIIa 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积，外推 rFVIIa 的终末期。
第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：从时间零到 rFVIIa 的最后可量化浓度（AUC [0-last]）血浆浓度下的面积
大体时间：第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
将评估从时间零到对应于 rFVIIa 的最后可量化浓度的时间的血浆浓度对时间曲线下的面积。
第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：rFVIIa 的系统清除率 (CL)
大体时间：第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。 静脉给药后的总全身清除率将通过总给药剂量除以从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC [0-无穷大]）来估计。
第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：rFVIIa 的分布容积 (Vz)
大体时间：第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
Vz 定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
第 2 部分：给药后 4、4.25、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 1 部分和第 2 部分：aPTT 中的基线变化
大体时间：第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
将报告 aPTT 相对于基线的变化。
第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
第 1 部分和第 2 部分：ETP 基线的变化（TGA 参数）
大体时间：第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 血栓造影术得出的数据可用于确定 ETP（TGA 参数）。 ETP 评估在体外激活凝血后可产生的凝血酶的量，并代表血浆中促凝血力和抗凝血力之间的平衡。
第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
第 1 部分和第 2 部分：滞后时间相对于基线的变化（TGA 参数）
大体时间：第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 血栓造影术得出的数据可用于确定滞后时间（TGA 参数）。 滞后时间定义为产生凝血酶所需的时间。
第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
第 1 部分和第 2 部分：凝血酶峰值相对于基线的变化（TGA 参数）
大体时间：第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 源自血栓造影术的数据可用于确定峰值凝血酶（TGA 参数）。 峰值凝血酶被定义为对凝血酶生成的最大影响。
第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
第 1 部分和第 2 部分：从基线到峰值凝血酶的时间变化（TGA 参数）
大体时间：第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
TGA 测量指示整体凝血能力的凝血酶生成。 校准的自动血栓造影术用于监测具有荧光底物的凝血血浆中凝血酶的浓度。 源自血栓造影术的数据可用于确定凝血酶达到峰值的时间（TGA 参数）。 凝血酶达到峰值的时间定义为达到对凝血酶产生的最大影响所需的时间。
第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
APTT 中相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天
将报告 aPTT 相对于基线的百分比变化。
第 1 部分：基线、第 1 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天；第 2 部分：基线、第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年6月7日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108769
  • 2020-000180-24 (EudraCT编号)
  • 70033093EDI1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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