En studie för att bedöma omkastningen av de antikoagulerande effekterna av Milvexian med 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC) (del 1) och rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) (del 2) hos friska deltagare
14 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En tvådelad, öppen etikett, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie för att bedöma omkastningen av de antikoagulerande effekterna av Milvexian med 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC) (del 1) och rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) (Del 2) i Friska ämnen
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera omkastningen av de antikoagulerande effekterna av milvexian med 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC) och rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) hos friska deltagare mätt genom förändringar från baslinjerna i koagulationstestet parametrar (aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT] och trombingenereringsanalys [TGA]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara friska på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietestresultat, inklusive serumkemi, lipidprofiler (lågdensitetslipoprotein [LDL], högdensitetslipoprotein [HDL], apolipoprotein B och lipoprotein a), nivåer av protein C, protein S och antitrombin, fibrinogen, faktorer VIIIc, IXc, Xc, XIc och blodkoagulation (aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT], protrombintid [PT]) mätt på lokalt laboratorium, hematologi och urinanalys utförd vid screening. Om avvikelser eller avvikelser från det normala observeras får de enligt utredaren inte vara av någon klinisk betydelse
- Före randomisering måste en kvinna antingen vara: Inte i fertil ålder definierad som: Postmenopausalt - Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög follikelstimulerande hormon (FSH) nivå högre än (>) 40 internationella enheter per liter (IE/L) eller milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor dock, i frånvaro av 12 månaders amenorré, är en enda FSH-mätning otillräcklig; Permanent steril - Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. I fertil ålder måste en kvinna ha en intrauterin enhet utan östrogen- och/eller gestageninnehållande system, eller ha vasektomerad partner eller utöva sexuell avhållsamhet, samtycker till att fortsätta använda ovanstående mycket effektiva preventivmetod under hela studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention
- En manlig deltagare måste bära kondom när de deltar i någon aktivitet med en kvinna i fertil ålder under studien och under hela behandlingen med milvexian plus 5 halveringstider av studieinterventionen i totalt 94 dagar efter avslutad behandling. Manliga deltagare bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka
- Om en kvinna måste ha ett negativt mycket känsligt serum (Beta-humant koriongonadotropin [Beta-hCG]) graviditetstest vid screening och urin (Beta-hCG) graviditetstest på dag -1 i varje studieperiod (del 1) eller på Dag -1 i period 1 (del 2)
- Kvinnor får inte ha någon historia av överdriven menstruationsblödning eller blödning efter graviditet
- En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under studien och under 94 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
- Kroppsmassaindex (vikt [kilogram {kg}/höjd^2 [meter {m^2}]) mer än lika med 18,0 och mindre än lika med 29,9 kg/m^2 kroppsvikt inte mindre än 50 kg och inte mer än 100 kg.
Exklusions kriterier:
- Historik eller familjehistoria av någon känd sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieintervention till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna. Detta kan innefatta men är inte begränsat till någon känd blödnings- eller koaguleringsstörning, kardiolipinantikropp och anti-beta2-glykoprotein I, onormala nivåer av fibrinogen, faktorer VIIIc, IXc, Xc, XIc, ärftlig eller förvärvad trombofili, blödningsdiates eller koagulopati, överdriven blåmärken, blödning från näsa eller tandkött eller kända störningar med ökad blödningsrisk, allvarliga blödningar inklusive gastrointestinala blödningar som kräver sjukhusvistelse, intrakraniell blödning av någon typ eller okontrollerbar postoperativ blödning, en historia av arteriell eller venös trombos, flebit, ärftlig eller förvärvad trombofili, känd trombofili, familjehistoria med oförklarade trombotiska störningar, känd intrakraniell eller intraabdominal tumör, blödning eller aneurysm, lever- eller njurdysfunktion, kliniskt signifikanta hjärt-, vaskulära störningar, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, metaboliska eller psykiatriska störningar eller dålig venös tillgång
- Historik med drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar inom 1 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger (som hallucinogener (lysergsyradietylamid [LSD]), barbiturater , opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening och/eller på dag -1 i period 1
- Ha laboratorievärden vid screening eller dag -1 i period 1 över eller under normala gränser som enligt utredarens bedömning kan påverka deltagarnas säkerhet
- Något av följande laboratorieresultat utanför de intervall som anges nedan vid screening eller på dag -1 i period 1, bekräftade genom upprepad: hemoglobin eller hematokrit < nedre normalgräns, trombocytantal mindre än (<) nedre normalgräns, aPTT, eller PT > övre normalgräns (ULN), LDL, HDL, apolipoprotein B eller lipoprotein a, utanför de normala referensintervallen, faktor II-genmutation eller faktor V Leiden-mutation bedömd med polymeraskedjereaktions (PCR)-test, positiv för lupus Antikoagulantia (LA screening, confirm and Silica Clotting Time [SCT]), kardiolipinantikropp och anti-beta2-glykoprotein I, onormala nivåer av protein C, protein S, antitrombin, fibrinogen, faktorer VIIIc, IXc, Xc, XIc
- Något av följande på 12-avlednings-EKG baserat på ett genomsnitt av tredubbla mätningar vid screening eller dag -1 i period 1: PR större än eller lika med (>=) 210 millisekund (ms), QRS >=120 ms, QTcF> =450 ms för män och >=470 ms för kvinnor, hjärtfrekvens (HR) >= 100 slag per minut (bpm)
- Historik av någon signifikant läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) och känd allergi mot studieinterventionerna eller något av hjälpämnena i formuleringarna. Historik av allergi mot eller ovilja att konsumera någon komponent i den feta frukostmenyn som ska tillhandahållas i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Deltagarna kommer att få två orala doser av milvexian (dag 1 till 3), en på morgonen och en på kvällen.
På dag 4 kommer deltagarna endast att få morgondosen av milvexian.
På dag 4, fyra timmar efter morgondoseringen av milvexian, kommer varje deltagare att få en intravenös (IV) infusion av 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC) eller matchande placebo enligt behandlingssekvensen AB och BA; i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 där behandling A=dos 2 av milvexian + dos 1 av 4F-PCC; Behandling B=Dos 2 milvexian + placebo.
En tvättperiod på 14 dagar till 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod 1 och 2.
|
Milvexian kommer att administreras oralt.
Andra namn:
4F-PCC kommer att administreras intravenöst.
Placebomatchning till 4F-PCC kommer att administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp 1)
Deltagarna kommer att få en oral dos av milvexian på morgonen i utfodrat tillstånd på dag 1 och IV-injektion av rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) eller placebomatchning till rFVIIa på dag 1 efter 4 timmar efter morgonen milvexian dos i följande behandlingssekvens: DEF1, EF1D, F1DE, EDF1, F1ED och DF1E; i behandlingsperiod 1, behandlingsperiod 2 respektive behandlingsperiod 3 där behandling D=dos 1 av milvexian + dos 1 av rFVIIa; Behandling E=dos 3 av milvexian+dos 1 av rFVIIa; Behandling F1=Dos 3 av milvexian+Placebo; Behandling F2=Dos 1 av milvexian+Placebo.
En tvättperiod på 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod 1, 2 och 3.
|
Milvexian kommer att administreras oralt.
Andra namn:
rFVIIa kommer att administreras intravenöst.
Placebo som matchar rFVIIa kommer att administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp 2)
Deltagarna kommer att få en oral dos av milvexian på morgonen i matat tillstånd på dag 1 och IV injektion av rFVIIa eller placebo som matchar rFVIIa på dag 1 efter 4 timmar efter morgonen milvexian dos i följande behandlingssekvens: DEF2, EF2D, F2DE, EDF2, F2ED och DF2E; i behandlingsperiod 1, behandlingsperiod 2 respektive behandlingsperiod 3 där behandling D=dos 1 av milvexian+dos 1 av rFVIIa; Behandling E=dos 3 av milvexian+dos 1 av rFVIIa; Behandling F1=Dos 3 av milvexian+Placebo; Behandling F2=Dos 1 av milvexian+Placebo.
En tvättperiod på 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod 1, 2 och 3.
|
Milvexian kommer att administreras oralt.
Andra namn:
rFVIIa kommer att administreras intravenöst.
Placebo som matchar rFVIIa kommer att administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
APTT mäter den tid det tar plasma att koagulera när den utsätts för ämnen som aktiverar kontaktfaktorerna, vilket bedömer de inneboende och vanliga koagulationsvägarna.
|
Baslinje, dag 4
|
|
Del 2: Ändra från Baseline i aPTT
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
APTT mäter den tid det tar plasma att koagulera när den utsätts för ämnen som aktiverar kontaktfaktorerna, vilket bedömer de inneboende och vanliga koagulationsvägarna.
|
Baslinje, dag 1
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i endogen trombinpotential (ETP) (Trombin Generation Assay [TGA] parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma ETP (TGA-parametern).
ETP bedömer mängden trombin som kan genereras efter in vitro-aktivering av koagulation och representerar balansen mellan pro- och anti-koagulerande krafter i plasma.
|
Baslinje, dag 4
|
|
Del 1: Ändra från Baseline in Lag Time (TGA-parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma fördröjningstiden (TGA-parameter).
Fördröjningstiden definieras som den tid som behövs tills trombin genereras.
|
Baslinje, dag 4
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i topptrombin (TGA-parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma topptrombinet (TGA-parameter).
Topptrombinet definieras som den maximala effekten på trombingenerering.
|
Baslinje, dag 4
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i tid till topptrombin (TGA-parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma tiden till topptrombin (TGA-parameter).
Tiden till toppen av trombin definieras som den tid som krävs för att uppnå maximal effekt på trombingenereringen.
|
Baslinje, dag 4
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i ETP (TGA-parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma ETP (TGA-parametern).
ETP bedömer mängden trombin som kan genereras efter in vitro-aktivering av koagulation och representerar balansen mellan pro- och anti-koagulerande krafter i plasma.
|
Baslinje, dag 1
|
|
Del 2: Ändring från Baseline i Lag Time (TGA-parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma fördröjningstiden (TGA-parameter).
Fördröjningstiden definieras som den tid som behövs tills trombin genereras.
|
Baslinje, dag 1
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i topptrombin (TGA-parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma topptrombinet (TGA-parameter).
Topptrombinet definieras som den maximala effekten på trombingenerering.
|
Baslinje, dag 1
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i tid till topptrombin (TGA-parameter)
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma tiden till topptrombin (TGA-parameter).
Tiden till toppen av trombin definieras som den tid som krävs för att uppnå maximal effekt på trombingenereringen.
|
Baslinje, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Del 1: Upp till 74 dagar; Del 2: Upp till 25 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) definieras som biverkningar (AE) med debut eller förvärring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Del 1: Upp till 74 dagar; Del 2: Upp till 25 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE av intresse
Tidsram: Del 1: Upp till 74 dagar; Del 2: Upp till 25 dagar
|
Antal deltagare med TEAE av intresse kommer att rapporteras.
TEAE associerade med följande situationer betraktas som TEAE av intresse: blödning, tromboemboliska händelser (TE) och leverskada.
|
Del 1: Upp till 74 dagar; Del 2: Upp till 25 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändringar från baslinjen i pulsfrekvens kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändringar från baslinjen i SBP och DBP kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändra från baslinjen i QTc-intervall
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med Fridericia-metoden kommer att mätas med EKG.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinje i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i HR kommer att mätas med EKG.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändra från Baseline i QRS-intervall
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i QRS-intervall kommer att mätas med EKG
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändra från Baseline i PR-intervall
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i PR-intervall kommer att mätas med EKG.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändra från baslinjen i QT-intervall
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i QT-intervall kommer att mätas med EKG.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Trombocytantal
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter (trombocytantal) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: antal röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter (RBC-antal [Enhet: Celler per liter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter (Hb [gram per deciliter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter (hematokrit) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter (MCV [Femtoliter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter (MCH [Picogram]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: procentandel retikulocyter
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter (andel retikulocyter) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändringar från baslinjen i hematologiska parametrar (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler [Enhet: Giga-celler per liter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinjen i koagulationsparameter: aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT)
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i koagulationsparameter (aPTT och PT [Enhet: sekunder]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Förändring från baslinjen i serumkemiparametrar: Bikarbonat, Kalcium, Glukos, Klorid, Magnesium, Fosfat, Natrium, BUN, Kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i serumkemiparametrar (bikarbonat, kalcium, glukos, klorid, magnesium, fosfat, natrium, blodureakväve [BUN], kolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL], lågdensitetslipoprotein [LDL], triglycerider [Enhet: Millimol per liter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinjen i serumkemiparametrar: ALT, AST, GGT, LDH, alkaliskt fosfatas, CPK
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i serumkemiska parametrar (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltransferas [GGT], mjölksyradehydrogenas [LDH], alkaliskt fosfatas, kreatinfosfokinas [CPK] [Enhet: Internationella enheter per liter ]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinje i serumkemiparametrar: Amylas
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i serumkemiparametrar (Amylas [Enhet: Enheter per liter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinje i serumkemiparametrar: Lipas
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i serumkemiparametrar (Lipas [Enhet: Enheter per liter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Förändring från baslinjen i serumkemiparametrar: Totalt bilirubin, kreatinin och urinsyra
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i serumkemiska parametrar (totalt bilirubin, kreatinin och urinsyra [Enhet: mikromol per liter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Förändring från baslinjen i serumkemiparametrar: totalt protein och albumin
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i serumkemiparametrar (totalt protein och albumin [Enhet: Gram per liter]) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinjen i urinanalys Parameter: Specifik vikt
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i urinanalysparametertest (specifik vikt) kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Ändring från baslinjen i urinanalys Parameter: pH
Tidsram: Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
Förändring från baslinjen i urinanalysparameter (pH)-tester kommer att bedömas.
|
Del 1: Upp till 77 dagar; Del 2: Upp till 59 dagar
|
|
Del 1: Genomsnittlig dalplasmakoncentration av Milvexian vid stabilt tillstånd (Ctrough)
Tidsram: Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Genomsnittlig dalplasmakoncentration av milvexian vid steady state kommer att rapporteras.
|
Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Del 1 och Del 2: Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av Milvexian
Tidsram: Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 1 och del 2: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av milvexian
Tidsram: Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Delar 1 och del 2: Elimination Half-Life (t1/2) av Milvexian
Tidsram: Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
t1/2 eliminationshalveringstid betyder den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till dess ursprungliga koncentration av milvexian.
|
Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till doseringsintervall (AUC [0-t]) för Milvexian
Tidsram: Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll till doseringsintervallet för milvexian.
|
Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för Milvexian
Tidsram: Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen av milvexian.
|
Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 1 och del 2: Area under plasmakoncentration från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av Milvexian
Tidsram: Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid noll till den tid som motsvarar den sista kvantifierbara koncentrationen av milvexian kommer att bedömas.
|
Del 1: Fördos, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av rFVIIa
Tidsram: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av rFVIIa
Tidsram: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Eliminering av halveringstid (t1/2) av rFVIIa
Tidsram: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
t1/2 eliminationshalveringstid betyder den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration av rFVIIa.
|
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för rFVIIa
Tidsram: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen av rFVIIa.
|
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av rFVIIa
Tidsram: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till den tid som motsvarar den sista kvantifierbara koncentrationen av rFVIIa kommer att bedömas.
|
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Systemisk clearance (CL) av rFVIIa
Tidsram: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
Det totala systemiska clearance efter intravenös dos kommer att uppskattas genom att dividera den totala administrerade dosen med arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]).
|
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Distributionsvolym (Vz) för rFVIIa
Tidsram: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
|
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Del 1 och Del 2: Ändra från Baseline i aPTT
Tidsram: Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
Ändring från baslinjen i aPTT kommer att rapporteras.
|
Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
|
Del 1 och del 2: Ändring från baslinje i ETP (TGA-parameter)
Tidsram: Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma ETP (TGA-parametern).
ETP bedömer mängden trombin som kan genereras efter in vitro-aktivering av koagulation och representerar balansen mellan pro- och anti-koagulerande krafter i plasma.
|
Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
|
Del 1 och del 2: Ändring från baslinje i fördröjningstid (TGA-parameter)
Tidsram: Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma fördröjningstiden (TGA-parameter).
Fördröjningstiden definieras som den tid som behövs tills trombin genereras.
|
Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
|
Del 1 och del 2: Ändring från baslinje i topptrombin (TGA-parameter)
Tidsram: Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma topptrombinet (TGA-parameter).
Topptrombinet definieras som den maximala effekten på trombingenerering.
|
Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
|
Del 1 och del 2: Ändring från baslinje i tid till topptrombin (TGA-parameter)
Tidsram: Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
TGA mäter trombingenereringen som indikerar en total koaguleringskapacitet.
En kalibrerad automatiserad trombografi används för att övervaka koncentrationen av trombin i koagulerande plasma med ett fluorogent substrat.
Data som härrör från trombografin kan användas för att bestämma tiden till topptrombin (TGA-parameter).
Tiden till toppen av trombin definieras som den tid som krävs för att uppnå maximal effekt på trombingenereringen.
|
Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
|
Procentuell förändring från baslinjer i aPTT
Tidsram: Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
Procentuell förändring från baslinjen i aPTT kommer att rapporteras.
|
Del 1: Baslinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7; Del 2: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108769
- 2020-000180-24 (EudraCT-nummer)
- 70033093EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .